Infuzja deksmedetomidyny i chirurgiczny indeks pleth w pediatrii

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Uniwersytetu w Fayoum oraz po świadomej zgodzie rodziców, 90 pacjentów w wieku od 1 do 7 lat zakwalifikowanych do naprawy spodziectwa zostanie losowo przydzielonych do 2 grup.

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań.

Zarządzanie okołooperacyjne:

Pacjenci nie otrzymają premedykacji. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą chirurgicznego wskaźnika pletyzmu, ciśnienia tętniczego krwi, pulsoksymetrii i elektrokardiografii. Wartość SPI będzie mierzona przy użyciu systemu monitorowania Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).

Wziewna indukcja znieczulenia ogólnego (GA) zostanie przeprowadzona za pomocą maski twarzowej z użyciem sewofluranu 8% i 50% tlenu w powietrzu, a następnie zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV).

Fentanyl zostanie podany dożylnie w dawce 1 μg/kg, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, a do zabezpieczenia dróg oddechowych zostanie zastosowana rurka dotchawicza.

Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem, 50% tlenem w powietrzu i infuzją atrakurium (0,10 mg/kg).

Podczas operacji bradykardię definiuje się jako spadek HR o 30% w stosunku do wyjściowego HR, a hipotensję jako spadek o 30% w stosunku do wyjściowego MAP. W takich przypadkach podaje się dożylnie odpowiednio 0,01 mg/kg atropiny i 0,1 mg/kg efedryny. Dodatkowo tachykardię definiuje się jako wzrost o 30% w stosunku do wyjściowego HR, a nadciśnienie tętnicze jako wzrost o 30% w stosunku do wyjściowego MAP. Jeśli wystąpił którykolwiek z tych przypadków, podawano dożylnie 0,1 μg/kg fentanylu, a następnie obliczano i analizowano częstość występowania.

Pod koniec operacji wszystkim pacjentom zostanie podany acetaminofen w dawce 15 mg/kg dożylnie. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany do PACU. Jakość analgezji zostanie oceniona na podstawie twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) przy wypisie z PACU oraz 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Diklofenak sodowy 1 mg/kg doodbytniczo będzie podawany jako doraźna analgezja pacjentom we wszystkich grupach badawczych w PACU, jeśli skala FLACC > 4. Pielęgniarki zostaną poinformowane o ocenie bólu, aby podać pacjentom doustnie paracetamol 30 mg/kg. Zbieracze danych od pielęgniarek będą rejestrować dane. Głębokość sedacji zostanie oceniona przez badaczy przy użyciu skali sedacji Ramsy'ego (RSS) przy wypisie z PACU i 2 godziny po operacji.

Pacjent zostanie wypisany z PACU przy użyciu zmodyfikowanego systemu Aldrete Score po ocenie aktywności pacjenta, oddychania, ciśnienia krwi, świadomości i koloru. Do wypisu z PACU wymagany jest wynik ≥ 9.

Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, niedociśnienie, nadmierna sedacja, depresja oddechowa, pobudzenie pooperacyjne, nudności i wymioty, będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.

Analiza statystyczna

• Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS wersja 29 dla Windows. W sumie potrzeba 45 dzieci na grupę, aby móc wykryć oczekiwaną różnicę w SPI na podstawie wcześniejszych badań. Ta wielkość próby została oszacowana przy użyciu potęgi 80% i współczynnika alfa 0,05.
• Statystyki opisowe dla zmiennych zostaną przedstawione w postaci średniej z odchyleniem standardowym lub mediany z przedziałem międzykwartylowym dla zmiennych numerycznych, natomiast dla zmiennych kategorycznych wykorzystane zostaną częstotliwości i procenty. Porównanie obu grup zostanie przeprowadzone po sprawdzeniu normalności rozkładu za pomocą testu Shapiro-wilka. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t próbek niezależnych lub przy użyciu nieparametrycznego testu Manna Whitneya dla zmiennych numerycznych. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSS wersja 28 dla systemu Windows. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.