Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusjon og kirurgisk pleth-indeks i pediatri

21. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Effekt av infusjon av dexmedetomidin på kirurgisk mengdeindeks hos pediatri som gjennomgår hypospadiereparasjon; En prospektiv observasjonsstudie

Denne ikke-invasive dimensjonsløse skårindeksen -SPI-reflekterer pasientens sympatiske respons på kirurgisk stimulering. Effektiviteten til å oppdage balansen mellom aktivering av nociceptor og analgesi ble ikke bare rapportert, men ble også rapportert å være overlegen de andre parameterne som blodtrykk og hjertefrekvens. SPI-verdi er korrelert til smerte og varierer fra 0 til 100, høyere verdier indikerer sterk kirurgisk stimulus. Verdien er hentet fra fotopletysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvensdata (HR) fra pulsoksymetrimåling.

Forutsigelse av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bruk av SPI hos både voksne og barn er rapportert av flere studier. Så forfatterne antar at dexmedetomidininfusjon uten å gi en bolusdose kan påvirke SPI hos pediatri som gjennomgår hypospadi-reparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet tillatelse fra Fayoum Universitys etiske komité og samt informert samtykke fra foreldrene, vil 90 pasienter i alderen 1 til 7 år som er planlagt for reparasjon av hypospadi bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.

Preoperativ vurdering:

Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene.

Perioperativ ledelse:

Pasienter vil ikke motta premedisinering. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet vil alle pasienter bli overvåket ved hjelp av kirurgisk pleth-indeks, arterielt blodtrykk, pulsoksymetri og elektrokardiografi. SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.

Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi (GA) vil bli utført med en ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og 50 % oksygen i luften, og deretter vil en intravenøs (IV) kanyle settes inn.

Fentanyl vil bli administrert intravenøst ​​med 1 μg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og en endotrakeal tube vil bli brukt for å sikre luftveiene.

Anestesi vil opprettholdes med 1 % isofluran, 50 % oksygen i luften og atracuriuminfusjon (0,10 mg/kg).

Under operasjonen er bradykardi definert som en 30 % reduksjon fra baseline HR, og hypotensjon er definert som en 30 % reduksjon fra baseline MAP. I disse tilfellene vil det gis henholdsvis 0,01 mg/kg atropin og 0,1 mg/kg efedrin intravenøst. I tillegg er takykardi definert som en 30 % økning fra baseline HR, og hypertensjon er definert som en 30 % økning fra baseline MAP. Hvis noen av disse skjedde, ble 0,1 μg/kg fentanyl gitt intravenøst, og deretter ble forekomsten beregnet og analysert.

På slutten av operasjonen vil acetaminophen 15 mg/kg IV bli administrert til alle pasienter. Etter at det kirurgiske inngrepet er fullført og utgått fra anestesi, vil pasienten bli henvist til PACU. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC-skala) ved PACU-utskrivning og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter i alle studiegrupper i PACU dersom FLACC-skalaen > 4. Sykepleiere vil bli informert om smertevurderingen, for å gi pasientene oral paracetamol 30 mg/kg. Datainnsamlere fra sykepleiere vil registrere data. Sedasjonsdybden vil bli vurdert ved å bruke Ramsy sedasjonsscore (RSS) ved PACU-utskrivning og 2 timer postoperativ av etterforskerne.

Pasienten vil bli utskrevet fra PACU ved hjelp av The Modified Aldrete Score-systemet etter en vurdering av pasientens aktivitet, respirasjon, blodtrykk, bevissthet og farge. En score ≥ 9 kreves for utskrivning fra PACU.

Bivirkninger som bradykardi hypotensjon overdreven sedasjon respirasjonsdepresjon postoperativ agitasjon kvalme og oppkast vil bli registrert i løpet av de første 24 timene.

Statistisk analyse

  • Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke IBM SPSS versjon 29 for Windows. Totalt 45 barn per gruppe er nødvendig for å kunne oppdage en forventet forskjell i SPI basert på tidligere forskning. Denne prøvestørrelsen ble estimert med en potens på 80 % og alfa på 0,05.
  • Beskrivende statistikk for variablene vil bli presentert i form av gjennomsnitt med standardavvik eller median med interkvartilt område for numeriske variabler, mens frekvenser og prosenter vil bli brukt for kategoriske variabler. Sammenligning av de to gruppene vil bli gjort etter testing for normalitet av distribusjonen ved bruk av Shapiro-wilk test. Analysen vil bli gjort ved å bruke den uavhengige samples t-testen eller ved å bruke den ikke-parametriske Mann Whitney-testen for numeriske variabler. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Chi Square-testen eller Fishers eksakte test. IBM SPSS versjon 28 for Windows-programvare vil bli brukt til analysen. En p-verdi på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-7 år.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Hypospadi kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en historie med psykisk utviklingshemming.
  • Utviklingsforskinkelse.
  • Allergisk mot dexmedetomedine.
  • Nevraksiell anestesi.
  • Hjerte-og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen, laktert ringer-oppløsning vil bli infundert.
Laktat-ringer-oppløsning med en hastighet på 0,5 μg/kg/time vil bli infundert med induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Løsning
Barn som skal gjennomgå hypospadikirurgi
Andre navn:
  • pediatrisk manøver
SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.
Andre navn:
  • SPI
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidin bli infundert.
Barn som skal gjennomgå hypospadikirurgi
Andre navn:
  • pediatrisk manøver
SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.
Andre navn:
  • SPI
Deksmedetomidin med en hastighet på 0,5 μg/kg/time vil bli infundert med induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
1 minutt før induksjon av anestesi.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av endotrakealtube.
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
1 minutt etter innsetting av endotrakealtube.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
i mmHg
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
i mmHg
1 minutt før induksjon av anestesi.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
i mmHg
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
slag/minutt
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
Puls
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
slag/minutt
1 minutt før induksjon av anestesi.
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
slag/minutt
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
Puls
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
slag/minutt
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
mmHg
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
Behov for vasoaktive legemidler
Tidsramme: 1 minutt etter infusjon til slutten av operasjonen
Ja eller nei
1 minutt etter infusjon til slutten av operasjonen
FLACC smertescore
Tidsramme: 5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
FLACC smertescore
Tidsramme: 2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
0:5 med 0:dypt sedasjon til 5:ingen sedasjon
5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
0:5 med 0:dypt sedasjon til 5:ingen sedasjon
2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
FLACC smertescore
Tidsramme: 4 timer etter utskrivning fra restitusjon
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
4 timer etter utskrivning fra restitusjon
FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer etter utskrivning fra restitusjon
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
6 timer etter utskrivning fra restitusjon
FLACC smertescore
Tidsramme: 12 timer etter utskrivning fra restitusjon
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
12 timer etter utskrivning fra restitusjon
FLACC smertescore
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra restitusjon
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
24 timer etter utskrivning fra restitusjon
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 minutt etter hud
fra når den registrerte kirurgen starter prosedyren til fullstendig hudlukking på minutter
1 minutt etter hud
Anestesi tid
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av endotrakealtube
fra starten av anestesi til slutten av en anestesitjeneste på minutter
5 minutter etter innsetting av endotrakealtube
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
i milligram
24 timer etter operasjon
Tidspunkt for 1. smertestillende dose
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt da det første smertestillende medikamentet injiseres for smerte (i timer)
24 timer postoperativt
Totalt ikke-steroidt forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt for første gangs bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler injiseres for smerte (i timer)
24 timer postoperativt
Ekstuberingstid
Tidsramme: 2 minutter etter fjerning av endotrakealtube
tid fra slutten av operasjonen til luftveisekstubering (i minutter)
2 minutter etter fjerning av endotrakealtube

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time preoperativt
på flere år
1 time preoperativt
Klassifisering av American Society of anesthesiology
Tidsramme: 1 time preoperativt
Enten I: normal sunn eller II: mild systemisk sykdom
1 time preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
  • Studieleder: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Laktat Ringer

3
Abonnere