- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727969
Dexmedetomidininfusjon og kirurgisk pleth-indeks i pediatri
Effekt av infusjon av dexmedetomidin på kirurgisk mengdeindeks hos pediatri som gjennomgår hypospadiereparasjon; En prospektiv observasjonsstudie
Denne ikke-invasive dimensjonsløse skårindeksen -SPI-reflekterer pasientens sympatiske respons på kirurgisk stimulering. Effektiviteten til å oppdage balansen mellom aktivering av nociceptor og analgesi ble ikke bare rapportert, men ble også rapportert å være overlegen de andre parameterne som blodtrykk og hjertefrekvens. SPI-verdi er korrelert til smerte og varierer fra 0 til 100, høyere verdier indikerer sterk kirurgisk stimulus. Verdien er hentet fra fotopletysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvensdata (HR) fra pulsoksymetrimåling.
Forutsigelse av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bruk av SPI hos både voksne og barn er rapportert av flere studier. Så forfatterne antar at dexmedetomidininfusjon uten å gi en bolusdose kan påvirke SPI hos pediatri som gjennomgår hypospadi-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet tillatelse fra Fayoum Universitys etiske komité og samt informert samtykke fra foreldrene, vil 90 pasienter i alderen 1 til 7 år som er planlagt for reparasjon av hypospadi bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Preoperativ vurdering:
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene.
Perioperativ ledelse:
Pasienter vil ikke motta premedisinering. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet vil alle pasienter bli overvåket ved hjelp av kirurgisk pleth-indeks, arterielt blodtrykk, pulsoksymetri og elektrokardiografi. SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.
Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi (GA) vil bli utført med en ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og 50 % oksygen i luften, og deretter vil en intravenøs (IV) kanyle settes inn.
Fentanyl vil bli administrert intravenøst med 1 μg/kg, atracurium 0,5 mg/kg og en endotrakeal tube vil bli brukt for å sikre luftveiene.
Anestesi vil opprettholdes med 1 % isofluran, 50 % oksygen i luften og atracuriuminfusjon (0,10 mg/kg).
Under operasjonen er bradykardi definert som en 30 % reduksjon fra baseline HR, og hypotensjon er definert som en 30 % reduksjon fra baseline MAP. I disse tilfellene vil det gis henholdsvis 0,01 mg/kg atropin og 0,1 mg/kg efedrin intravenøst. I tillegg er takykardi definert som en 30 % økning fra baseline HR, og hypertensjon er definert som en 30 % økning fra baseline MAP. Hvis noen av disse skjedde, ble 0,1 μg/kg fentanyl gitt intravenøst, og deretter ble forekomsten beregnet og analysert.
På slutten av operasjonen vil acetaminophen 15 mg/kg IV bli administrert til alle pasienter. Etter at det kirurgiske inngrepet er fullført og utgått fra anestesi, vil pasienten bli henvist til PACU. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC-skala) ved PACU-utskrivning og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diklofenaknatrium 1 mg/kg rektalt vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter i alle studiegrupper i PACU dersom FLACC-skalaen > 4. Sykepleiere vil bli informert om smertevurderingen, for å gi pasientene oral paracetamol 30 mg/kg. Datainnsamlere fra sykepleiere vil registrere data. Sedasjonsdybden vil bli vurdert ved å bruke Ramsy sedasjonsscore (RSS) ved PACU-utskrivning og 2 timer postoperativ av etterforskerne.
Pasienten vil bli utskrevet fra PACU ved hjelp av The Modified Aldrete Score-systemet etter en vurdering av pasientens aktivitet, respirasjon, blodtrykk, bevissthet og farge. En score ≥ 9 kreves for utskrivning fra PACU.
Bivirkninger som bradykardi hypotensjon overdreven sedasjon respirasjonsdepresjon postoperativ agitasjon kvalme og oppkast vil bli registrert i løpet av de første 24 timene.
Statistisk analyse
- Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke IBM SPSS versjon 29 for Windows. Totalt 45 barn per gruppe er nødvendig for å kunne oppdage en forventet forskjell i SPI basert på tidligere forskning. Denne prøvestørrelsen ble estimert med en potens på 80 % og alfa på 0,05.
- Beskrivende statistikk for variablene vil bli presentert i form av gjennomsnitt med standardavvik eller median med interkvartilt område for numeriske variabler, mens frekvenser og prosenter vil bli brukt for kategoriske variabler. Sammenligning av de to gruppene vil bli gjort etter testing for normalitet av distribusjonen ved bruk av Shapiro-wilk test. Analysen vil bli gjort ved å bruke den uavhengige samples t-testen eller ved å bruke den ikke-parametriske Mann Whitney-testen for numeriske variabler. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Chi Square-testen eller Fishers eksakte test. IBM SPSS versjon 28 for Windows-programvare vil bli brukt til analysen. En p-verdi på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-7 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Hypospadi kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en historie med psykisk utviklingshemming.
- Utviklingsforskinkelse.
- Allergisk mot dexmedetomedine.
- Nevraksiell anestesi.
- Hjerte-og karsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen, laktert ringer-oppløsning vil bli infundert.
|
Laktat-ringer-oppløsning med en hastighet på 0,5 μg/kg/time vil bli infundert med induksjon av anestesi.
Andre navn:
Barn som skal gjennomgå hypospadikirurgi
Andre navn:
SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidin bli infundert.
|
Barn som skal gjennomgå hypospadikirurgi
Andre navn:
SPI-verdien vil bli målt ved hjelp av Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvåkingssystem.
Andre navn:
Deksmedetomidin med en hastighet på 0,5 μg/kg/time vil bli infundert med induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
|
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
|
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
|
1 minutt før induksjon av anestesi.
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av endotrakealtube.
|
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
|
1 minutt etter innsetting av endotrakealtube.
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
|
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
fra 0 til 100 indikerer høyere verdier sterk kirurgisk stimulus
|
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
i mmHg
|
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
|
i mmHg
|
1 minutt før induksjon av anestesi.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
i mmHg
|
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
slag/minutt
|
1 minutt etter begynnelsen av operasjonen med hudsnitt.
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi.
|
slag/minutt
|
1 minutt før induksjon av anestesi.
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
slag/minutt
|
5 minutter etter bedring ved postanestesiavdelingen.
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
slag/minutt
|
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
mmHg
|
1 minutt ved slutten av operasjonen etter hudlukking.
|
Behov for vasoaktive legemidler
Tidsramme: 1 minutt etter infusjon til slutten av operasjonen
|
Ja eller nei
|
1 minutt etter infusjon til slutten av operasjonen
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
|
0:5 med 0:dypt sedasjon til 5:ingen sedasjon
|
5 minutter etter bedring i postanestesiavdelingen
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
|
0:5 med 0:dypt sedasjon til 5:ingen sedasjon
|
2 timer etter bedøvelse i postanestesiavdeling
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 4 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
4 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
6 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 12 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
12 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
F:ansikt - L:bein - A:aktivitet - C:gråt - C:trøstelighet for beskrivelse av smertegrad hos barn
|
24 timer etter utskrivning fra restitusjon
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 minutt etter hud
|
fra når den registrerte kirurgen starter prosedyren til fullstendig hudlukking på minutter
|
1 minutt etter hud
|
Anestesi tid
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av endotrakealtube
|
fra starten av anestesi til slutten av en anestesitjeneste på minutter
|
5 minutter etter innsetting av endotrakealtube
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
i milligram
|
24 timer etter operasjon
|
Tidspunkt for 1. smertestillende dose
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt da det første smertestillende medikamentet injiseres for smerte (i timer)
|
24 timer postoperativt
|
Totalt ikke-steroidt forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt for første gangs bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler injiseres for smerte (i timer)
|
24 timer postoperativt
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: 2 minutter etter fjerning av endotrakealtube
|
tid fra slutten av operasjonen til luftveisekstubering (i minutter)
|
2 minutter etter fjerning av endotrakealtube
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
på flere år
|
1 time preoperativt
|
Klassifisering av American Society of anesthesiology
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
Enten I: normal sunn eller II: mild systemisk sykdom
|
1 time preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
- Studieleder: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Constant I, Sabourdin N. Monitoring depth of anesthesia: from consciousness to nociception. A window on subcortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):73-82. doi: 10.1111/pan.12586. Epub 2014 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penile sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- M637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Laktat Ringer
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.FullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Kolonpolypper | Rektale polypperForente stater
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvinneForente stater
-
Grektek Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført