- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727969
Infusión de dexmedetomidina e índice quirúrgico de pletismografía en pediatría
Efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre el índice pletismográfico quirúrgico en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias; Un estudio observacional prospectivo
Este índice de puntuación adimensional no invasivo -SPI- refleja la respuesta simpática de los pacientes a la estimulación quirúrgica. No solo se informó su eficacia para detectar el equilibrio entre la activación de los nociceptores y la analgesia, sino que también se informó que era superior a otros parámetros como la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El valor SPI se correlaciona con el dolor y varía de 0 a 100; los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico. Su valor se obtiene a partir de los datos de amplitud fotopletismográfica (PPGA) y frecuencia cardíaca (FC) de la medición de oximetría de pulso.
Varios estudios han informado sobre la predicción de la gravedad del dolor posoperatorio utilizando SPI tanto en adultos como en niños. Por lo tanto, los autores plantean la hipótesis de que la infusión de dexmedetomidina sin administrar una dosis en bolo puede afectar el SPI en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el permiso del comité de ética de la Universidad de Fayoum y el consentimiento informado de los padres, 90 pacientes de 1 a 7 años programados para reparación de hipospadias se asignarán aleatoriamente en 2 grupos.
Evaluación preoperatoria:
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para descartar cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente.
Manejo perioperatorio:
Los pacientes no recibirán premedicación. Después de ingresar al quirófano, todos los pacientes serán monitoreados mediante índice de pletismografía quirúrgica, presión arterial, oximetría de pulso y electrocardiografía. El valor SPI se medirá utilizando el sistema de monitoreo Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 EE. UU.).
La inducción inhalatoria de la anestesia general (AG) se realizará con una máscara facial usando sevoflurano al 8% y oxígeno al 50% en el aire, y luego se insertará una cánula intravenosa (IV).
Se administrará fentanilo por vía intravenosa a 1 μg/kg, atracurio 0,5 mg/kg y se utilizará un tubo endotraqueal para asegurar la vía aérea.
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1%, oxígeno en el aire al 50% e infusión de atracurio (0,10 mg/kg).
Durante la operación, la bradicardia se define como una disminución del 30 % con respecto a la FC inicial y la hipotensión se define como una disminución del 30 % con respecto a la PAM inicial. En estos casos, se administrarán por vía intravenosa 0,01 mg/kg de atropina y 0,1 mg/kg de efedrina, respectivamente. Además, la taquicardia se define como un aumento del 30 % con respecto a la FC inicial y la hipertensión se define como un aumento del 30 % con respecto a la PAM inicial. Si ocurría cualquiera de estos, se administraban 0,1 μg/kg de fentanilo por vía intravenosa y luego se calculaba y analizaba la incidencia.
Al final de la cirugía se administrará a todos los pacientes paracetamol 15 mg/kg IV. Después de completar el procedimiento quirúrgico y salir de la anestesia, el paciente será derivado a la PACU. La calidad de la analgesia se evaluará utilizando cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (escala FLACC) al alta de la PACU y 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Se administrará diclofenaco sódico 1 mg/kg por vía rectal como analgesia de rescate para los pacientes de todos los grupos de estudio en URPA si la escala FLACC > 4. Se informará a las enfermeras sobre la evaluación del dolor, para administrar a los pacientes paracetamol oral 30 mg/kg. Los recolectores de datos de las enfermeras registrarán los datos. Los investigadores evaluarán la profundidad de la sedación utilizando la puntuación de sedación de Ramsy (RSS) al alta de la PACU y 2 horas después de la operación.
El paciente será dado de alta de la PACU utilizando el sistema Modified Aldrete Score después de una evaluación de la actividad, la respiración, la presión arterial, el estado de conciencia y el color del paciente. Se requiere una puntuación ≥ 9 para el alta de la PACU.
Los eventos adversos como bradicardia hipotensión sedación excesiva depresión respiratoria agitación postoperatoria náuseas y vómitos se registrarán durante las primeras 24 horas.
análisis estadístico
- El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con IBM SPSS versión 29 para Windows. Se necesita un total de 45 niños por grupo para poder detectar una diferencia esperada en el SPI con base en investigaciones previas. Este tamaño de muestra se estimó utilizando una potencia del 80 % y un alfa de 0,05.
- Los estadísticos descriptivos de las variables se presentarán en forma de media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico para las variables numéricas, mientras que para las variables categóricas se utilizarán frecuencias y porcentajes. La comparación de los dos grupos se realizará después de probar la normalidad de la distribución utilizando la prueba de Shapiro-wilk. El análisis se realizará mediante la prueba t de muestras independientes o mediante la prueba no paramétrica de Mann Whitney para variables numéricas. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para el análisis se utilizará el software IBM SPSS versión 28 para Windows. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-7 años.
- Estado físico ASA I-II.
- Cirugía de hipospadias.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de retraso mental.
- Retraso en el desarrollo.
- Alérgico a la dexmedetomedina.
- Anestesia neuroaxial.
- Enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al grupo de control se le infundirá solución de timbre lactato.
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Se infundirá una solución de Ringer lactato a una velocidad de 0,5 μg/kg/hora con la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
Niños que serán operados de hipospadias
Otros nombres:
El valor SPI se medirá utilizando el sistema de monitoreo Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 EE. UU.).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
En el grupo de dexmedetomidina, se infundirá dexmedetomidina.
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Niños que serán operados de hipospadias
Otros nombres:
El valor SPI se medirá utilizando el sistema de monitoreo Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 EE. UU.).
Otros nombres:
Se infundirá dexmedetomidina a razón de 0,5 μg/kg/hora con la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de índice de pletismografía quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
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de 0 a 100, los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico
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1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de índice de pletismografía quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
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de 0 a 100, los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
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Número de índice de pletismografía quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del tubo endotraqueal.
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de 0 a 100, los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico
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1 minuto después de la inserción del tubo endotraqueal.
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Número de índice de pletismografía quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
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de 0 a 100, los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico
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1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
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Número de índice de pletismografía quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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de 0 a 100, los valores más altos indican un fuerte estímulo quirúrgico
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5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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en mmHg
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5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
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en mmHg
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
|
en mmHg
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1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
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latido/minuto
|
1 minuto después del inicio de la cirugía con incisión en la piel.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
|
latido/minuto
|
1 minuto antes de la inducción de la anestesia.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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latido/minuto
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5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
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latido/minuto
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1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
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mmHg
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1 minuto al final de la operación después del cierre de la piel.
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Necesidad de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la infusión hasta el final de la cirugía
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Sí o no
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1 minuto después de la infusión hasta el final de la cirugía
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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2 horas después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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0:5 con 0: sedación profunda a 5: sin sedación
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5 minutos después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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0:5 con 0: sedación profunda a 5: sin sedación
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2 horas después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 4 horas después del alta de recuperación
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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4 horas después del alta de recuperación
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas después del alta de recuperación
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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6 horas después del alta de recuperación
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 12 horas después del alta de recuperación
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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12 horas después del alta de recuperación
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta de recuperación
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F:cara - L:piernas - A:actividad - C:llanto - C:consuelo para descripción del grado de dolor en niños
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24 horas después del alta de recuperación
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la piel
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desde que el cirujano de registro inicia el procedimiento hasta el cierre completo de la piel en minutos
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1 minuto después de la piel
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción del tubo endotraqueal
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desde el inicio de la anestesia hasta el final de un servicio de anestesia en minutos
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5 minutos después de la inserción del tubo endotraqueal
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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en miligramos
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24 horas después de la operación
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Momento de la 1.ª dosis de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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tiempo en que se inyecta el primer fármaco analgésico para el dolor (en horas)
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24 horas después de la operación
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Consumo total de no esteroides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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momento en que se inyecta por primera vez el fármaco antiinflamatorio no esteroideo para el dolor (en horas)
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24 horas después de la operación
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 2 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación de la vía aérea (en minutos)
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2 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en años
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1 hora antes de la operación
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Clasificación de la sociedad americana de anestesiología
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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O I: sano normal o II: enfermedad sistémica leve
|
1 hora antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
- Director de estudio: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Constant I, Sabourdin N. Monitoring depth of anesthesia: from consciousness to nociception. A window on subcortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):73-82. doi: 10.1111/pan.12586. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
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- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades Genitales
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- M637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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