- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727969
Infusão de Dexmedetomidina e Índice Pleth Cirúrgico em Pediatria
Efeito da Infusão de Dexmedetomidina no Índice Pleth Cirúrgico em Pediatria Submetida a Correção de Hipospádia; Um estudo observacional prospectivo
Este índice de pontuação adimensional não invasivo - SPI - reflete a resposta simpática dos pacientes à estimulação cirúrgica. Sua eficácia na detecção do equilíbrio entre a ativação do nociceptor e a analgesia não foi apenas relatada, mas também foi relatada como superior a outros parâmetros, como pressão arterial e frequência cardíaca. O valor do SPI está correlacionado com a dor e varia de 0 a 100, valores mais altos indicam forte estímulo cirúrgico. Seu valor é obtido a partir dos dados da amplitude fotopletismográfica (PPGA) e da frequência cardíaca (FC) da medida da oximetria de pulso.
A previsão da gravidade da dor pós-operatória usando SPI em adultos e crianças foi relatada por vários estudos. Assim, os autores levantam a hipótese de que a infusão de dexmedetomidina sem administrar uma dose em bolus pode afetar o SPI em pediatria submetida a correção de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter a permissão do comitê de ética da Fayoum University e o consentimento informado dos pais, 90 pacientes com idades entre 1 e 7 anos agendados para correção de hipospádia serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Avaliação pré-operatória:
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas.
Manejo perioperatório:
Os pacientes não receberão pré-medicação. Depois de entrar na sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados usando índice pleth cirúrgico, pressão arterial, oximetria de pulso e eletrocardiografia. O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).
A indução inalatória da anestesia geral (AG) será realizada com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio a 50% no ar e, em seguida, será inserida uma cânula intravenosa (IV).
Fentanil será administrado por via intravenosa a 1 μg/kg, atracúrio 0,5 mg/kg e um tubo endotraqueal será usado para proteger a via aérea.
A anestesia será mantida com isoflurano a 1%, oxigênio a 50% no ar e infusão de atracúrio (0,10 mg/kg).
Durante a operação, a bradicardia é definida como uma diminuição de 30% da FC basal e a hipotensão é definida como uma diminuição de 30% da PAM basal. Nesses casos, 0,01 mg/kg de atropina e 0,1 mg/kg de efedrina, respectivamente, serão administrados por via intravenosa. Além disso, a taquicardia é definida como um aumento de 30% da FC basal e a hipertensão é definida como um aumento de 30% da PAM basal. Se qualquer um desses casos ocorresse, 0,1 μg/kg de fentanil era administrado por via intravenosa e, em seguida, a incidência era calculada e analisada.
Ao final da cirurgia, acetaminofeno 15 mg/kg IV será administrado a todos os pacientes. Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia, o paciente será encaminhado para a SRPA. A qualidade da analgesia será avaliada usando face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (escala FLACC) na alta da SRPA e 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Diclofenaco sódico 1 mg/kg via retal será administrado como analgesia de resgate para pacientes em todos os grupos de estudo na SRPA se a escala FLACC > 4. Os enfermeiros serão informados sobre a avaliação da dor, para administrar aos pacientes paracetamol 30 mg/kg oral. Os coletores de dados dos enfermeiros farão o registro dos dados. A profundidade da sedação será avaliada pelo escore de sedação Ramsy (RSS) na alta da SRPA e 2 horas após a cirurgia pelos investigadores.
O paciente receberá alta da SRPA usando o sistema Modified Aldrete Score após uma avaliação da atividade, respiração, pressão arterial, consciência e cor do paciente. Uma pontuação ≥ 9 é necessária para a alta da SRPA.
Eventos adversos como bradicardia hipotensão sedação excessiva depressão respiratória agitação pós-operatória náuseas e vômitos serão registrados durante as primeiras 24 horas.
Análise estatística
- O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o IBM SPSS versão 29 para Windows. Um total de 45 crianças por grupo é necessário para detectar uma diferença esperada no SPI com base em pesquisas anteriores. Esse tamanho de amostra foi estimado usando um poder de 80% e alfa de 0,05.
- A estatística descritiva das variáveis será apresentada na forma de média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico para variáveis numéricas, enquanto frequências e porcentagens serão utilizadas para variáveis categóricas. A comparação dos dois grupos será feita após testar a normalidade da distribuição usando o teste de Shapiro-wilk. A análise será feita pelo teste t para amostras independentes ou pelo teste não paramétrico de Mann Whitney para variáveis numéricas. As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O software IBM SPSS versão 28 para Windows será utilizado para a análise. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-7 anos.
- Estado físico ASA I-II.
- Cirurgia de hipospádia.
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de retardo mental.
- Atraso no desenvolvimento.
- Alérgico a dexmedetomedine.
- Anestesia neuroaxial.
- Doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo controle será infundida solução de ringer com lactato.
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Solução de ringer com lactato na taxa de 0,5 μg/kg/hora será infundida com indução anestésica.
Outros nomes:
Crianças que serão submetidas à cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina, será infundida dexmedetomidina.
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Crianças que serão submetidas à cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).
Outros nomes:
A dexmedetomidina a uma taxa de 0,5 μg/kg/hora será infundida com indução anestésica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
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de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
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1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
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de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
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1 minuto antes da indução da anestesia.
|
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Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto após a inserção do tubo endotraqueal.
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de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
|
1 minuto após a inserção do tubo endotraqueal.
|
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Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
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de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
|
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
|
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Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
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5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
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Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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em mmHg
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5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
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Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
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em mmHg
|
1 minuto antes da indução da anestesia.
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
|
em mmHg
|
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
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batida/minuto
|
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
|
batida/minuto
|
1 minuto antes da indução da anestesia.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
batida/minuto
|
5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
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batida/minuto
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1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
|
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Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
|
mmHg
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1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
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Necessidade de drogas vasoativas
Prazo: 1 minuto após a infusão até o final da cirurgia
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Sim ou não
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1 minuto após a infusão até o final da cirurgia
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
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F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
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5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
|
2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
|
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
0:5 com 0: sedação profunda a 5: sem sedação
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5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
|
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
0:5 com 0: sedação profunda a 5: sem sedação
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2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 4 horas após a alta da recuperação
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F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
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4 horas após a alta da recuperação
|
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 6 horas após a alta da recuperação
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F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
|
6 horas após a alta da recuperação
|
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 12 horas após a alta da recuperação
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F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
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12 horas após a alta da recuperação
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Pontuação de dor FLACC
Prazo: 24 horas após a alta da recuperação
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F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
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24 horas após a alta da recuperação
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Tempo cirúrgico
Prazo: 1 minuto após a pele
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desde quando o cirurgião de registro inicia o procedimento até o fechamento completo da pele em minutos
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1 minuto após a pele
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Tempo de anestesia
Prazo: 5 minutos após a inserção do tubo endotraqueal
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desde o início da anestesia até o final de um serviço de anestesia em minutos
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5 minutos após a inserção do tubo endotraqueal
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|
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após a operação
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em miligrama
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24 horas após a operação
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Hora da 1ª dose de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo em que a primeira droga analgésica é injetada para dor (em horas)
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24 horas de pós-operatório
|
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Consumo total de não esteróides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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tempo em que o primeiro uso de anti-inflamatório não esteróide é injetado para dor (em horas)
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24 horas de pós-operatório
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Tempo de extubação
Prazo: 2 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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tempo desde o final da cirurgia até a extubação das vias aéreas (em minutos)
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2 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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em anos
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1 hora antes da cirurgia
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Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Ou I: normal saudável ou II: doença sistêmica leve
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1 hora antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
- Diretor de estudo: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Constant I, Sabourdin N. Monitoring depth of anesthesia: from consciousness to nociception. A window on subcortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):73-82. doi: 10.1111/pan.12586. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Doenças Genitais
- Hipospádia
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- M637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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