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Infusão de Dexmedetomidina e Índice Pleth Cirúrgico em Pediatria

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Efeito da Infusão de Dexmedetomidina no Índice Pleth Cirúrgico em Pediatria Submetida a Correção de Hipospádia; Um estudo observacional prospectivo

Este índice de pontuação adimensional não invasivo - SPI - reflete a resposta simpática dos pacientes à estimulação cirúrgica. Sua eficácia na detecção do equilíbrio entre a ativação do nociceptor e a analgesia não foi apenas relatada, mas também foi relatada como superior a outros parâmetros, como pressão arterial e frequência cardíaca. O valor do SPI está correlacionado com a dor e varia de 0 a 100, valores mais altos indicam forte estímulo cirúrgico. Seu valor é obtido a partir dos dados da amplitude fotopletismográfica (PPGA) e da frequência cardíaca (FC) da medida da oximetria de pulso.

A previsão da gravidade da dor pós-operatória usando SPI em adultos e crianças foi relatada por vários estudos. Assim, os autores levantam a hipótese de que a infusão de dexmedetomidina sem administrar uma dose em bolus pode afetar o SPI em pediatria submetida a correção de hipospádia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de obter a permissão do comitê de ética da Fayoum University e o consentimento informado dos pais, 90 pacientes com idades entre 1 e 7 anos agendados para correção de hipospádia serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.

Avaliação pré-operatória:

Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas.

Manejo perioperatório:

Os pacientes não receberão pré-medicação. Depois de entrar na sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados usando índice pleth cirúrgico, pressão arterial, oximetria de pulso e eletrocardiografia. O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).

A indução inalatória da anestesia geral (AG) será realizada com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio a 50% no ar e, em seguida, será inserida uma cânula intravenosa (IV).

Fentanil será administrado por via intravenosa a 1 μg/kg, atracúrio 0,5 mg/kg e um tubo endotraqueal será usado para proteger a via aérea.

A anestesia será mantida com isoflurano a 1%, oxigênio a 50% no ar e infusão de atracúrio (0,10 mg/kg).

Durante a operação, a bradicardia é definida como uma diminuição de 30% da FC basal e a hipotensão é definida como uma diminuição de 30% da PAM basal. Nesses casos, 0,01 mg/kg de atropina e 0,1 mg/kg de efedrina, respectivamente, serão administrados por via intravenosa. Além disso, a taquicardia é definida como um aumento de 30% da FC basal e a hipertensão é definida como um aumento de 30% da PAM basal. Se qualquer um desses casos ocorresse, 0,1 μg/kg de fentanil era administrado por via intravenosa e, em seguida, a incidência era calculada e analisada.

Ao final da cirurgia, acetaminofeno 15 mg/kg IV será administrado a todos os pacientes. Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia, o paciente será encaminhado para a SRPA. A qualidade da analgesia será avaliada usando face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (escala FLACC) na alta da SRPA e 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Diclofenaco sódico 1 mg/kg via retal será administrado como analgesia de resgate para pacientes em todos os grupos de estudo na SRPA se a escala FLACC > 4. Os enfermeiros serão informados sobre a avaliação da dor, para administrar aos pacientes paracetamol 30 mg/kg oral. Os coletores de dados dos enfermeiros farão o registro dos dados. A profundidade da sedação será avaliada pelo escore de sedação Ramsy (RSS) na alta da SRPA e 2 horas após a cirurgia pelos investigadores.

O paciente receberá alta da SRPA usando o sistema Modified Aldrete Score após uma avaliação da atividade, respiração, pressão arterial, consciência e cor do paciente. Uma pontuação ≥ 9 é necessária para a alta da SRPA.

Eventos adversos como bradicardia hipotensão sedação excessiva depressão respiratória agitação pós-operatória náuseas e vômitos serão registrados durante as primeiras 24 horas.

Análise estatística

  • O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o IBM SPSS versão 29 para Windows. Um total de 45 crianças por grupo é necessário para detectar uma diferença esperada no SPI com base em pesquisas anteriores. Esse tamanho de amostra foi estimado usando um poder de 80% e alfa de 0,05.
  • A estatística descritiva das variáveis ​​será apresentada na forma de média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartílico para variáveis ​​numéricas, enquanto frequências e porcentagens serão utilizadas para variáveis ​​categóricas. A comparação dos dois grupos será feita após testar a normalidade da distribuição usando o teste de Shapiro-wilk. A análise será feita pelo teste t para amostras independentes ou pelo teste não paramétrico de Mann Whitney para variáveis ​​numéricas. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O software IBM SPSS versão 28 para Windows será utilizado para a análise. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-7 anos.
  • Estado físico ASA I-II.
  • Cirurgia de hipospádia.

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de retardo mental.
  • Atraso no desenvolvimento.
  • Alérgico a dexmedetomedine.
  • Anestesia neuroaxial.
  • Doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo controle será infundida solução de ringer com lactato.
Solução de ringer com lactato na taxa de 0,5 μg/kg/hora será infundida com indução anestésica.
Outros nomes:
  • Solução
Crianças que serão submetidas à cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
  • manobra pediátrica
O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).
Outros nomes:
  • SPI
Experimental: Grupo dexmedetomidina
No grupo dexmedetomidina, será infundida dexmedetomidina.
Crianças que serão submetidas à cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
  • manobra pediátrica
O valor SPI será medido usando o sistema de monitoramento Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA).
Outros nomes:
  • SPI
A dexmedetomidina a uma taxa de 0,5 μg/kg/hora será infundida com indução anestésica.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
1 minuto antes da indução da anestesia.
Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto após a inserção do tubo endotraqueal.
de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
1 minuto após a inserção do tubo endotraqueal.
Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
Número do índice pleth cirúrgico
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
de 0 a 100, valores maiores indicam forte estímulo cirúrgico
5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
em mmHg
5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
em mmHg
1 minuto antes da indução da anestesia.
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
em mmHg
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
batida/minuto
1 minuto após o início da cirurgia com incisão na pele.
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia.
batida/minuto
1 minuto antes da indução da anestesia.
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
batida/minuto
5 minutos após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
batida/minuto
1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
mmHg
1 minuto no final da operação após o fechamento da pele.
Necessidade de drogas vasoativas
Prazo: 1 minuto após a infusão até o final da cirurgia
Sim ou não
1 minuto após a infusão até o final da cirurgia
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
0:5 com 0: sedação profunda a 5: sem sedação
5 minutos após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
0:5 com 0: sedação profunda a 5: sem sedação
2 horas após a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 4 horas após a alta da recuperação
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
4 horas após a alta da recuperação
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 6 horas após a alta da recuperação
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
6 horas após a alta da recuperação
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 12 horas após a alta da recuperação
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
12 horas após a alta da recuperação
Pontuação de dor FLACC
Prazo: 24 horas após a alta da recuperação
F:face - L:pernas - A:atividade - C:choro - C:consolabilidade para descrição do grau de dor em crianças
24 horas após a alta da recuperação
Tempo cirúrgico
Prazo: 1 minuto após a pele
desde quando o cirurgião de registro inicia o procedimento até o fechamento completo da pele em minutos
1 minuto após a pele
Tempo de anestesia
Prazo: 5 minutos após a inserção do tubo endotraqueal
desde o início da anestesia até o final de um serviço de anestesia em minutos
5 minutos após a inserção do tubo endotraqueal
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após a operação
em miligrama
24 horas após a operação
Hora da 1ª dose de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
tempo em que a primeira droga analgésica é injetada para dor (em horas)
24 horas de pós-operatório
Consumo total de não esteróides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
tempo em que o primeiro uso de anti-inflamatório não esteróide é injetado para dor (em horas)
24 horas de pós-operatório
Tempo de extubação
Prazo: 2 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
tempo desde o final da cirurgia até a extubação das vias aéreas (em minutos)
2 minutos após a remoção do tubo endotraqueal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
em anos
1 hora antes da cirurgia
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Ou I: normal saudável ou II: doença sistêmica leve
1 hora antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
  • Diretor de estudo: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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