국소 발병 발작에 대한 EpiCare@Home 검증 연구
2025년 9월 1일 업데이트: Byteflies
웨어러블 발작 모니터링 장치인 EpiCare@Home을 사용한 초점 발병 간질 발작 모니터링에 대한 검증 연구
이 임상 시험의 목표는 국소 발병 간질 발작 환자를 위한 객관적인 발작 모니터링 도구로서 웨어러블 발작 모니터링 장치인 EpiCare@Home을 검증하는 것입니다. 이 장치는 뇌, 심폐 및 신체 활동 데이터를 지속적으로 기록합니다.
이 연구의 목표는 1) 발작 감지 알고리즘 개발 및 검증을 위한 벤치마크 데이터를 수집하고 2) 임상 및 가정 워크플로우에서 장치의 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 일상적인 간질 모니터링 장치(EMU) 입원 중에 장치를 착용합니다. 또한 EMU 입학 후 집에서 기기를 계속 착용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
종종 복잡한 병인의 재발성 간질 발작을 특징으로 하는 신경 장애인 간질은 전 세계적으로 6,500만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 현재 가정에서 사용하는 참조 자료는 발작에 대한 중요하고 부정확한 보고로 이어지는 자가 보고 결과(일반적으로 발작 일지를 통해)입니다. 발작 계수는 많은 의학적 결정의 기초이므로 일상 생활 활동 중에 발작을 정확하고 눈에 띄지 않게 기록할 수 있는 능력은 다음과 같습니다. 적절한 치료 계획을 신속하게 파악합니다. 2) 연구 및 임상 목적을 위해 실제 데이터(RWD)를 수집하는 수단을 제공합니다.
EpiCare@Home은 심폐 및 신체 동작 데이터와 함께 눈에 잘 띄지 않는 귀걸이형 전극으로 EEG를 지속적으로 기록할 수 있는 다중 모드 장치입니다. 이 장치는 훈련된 의료 전문가(HCP)가 간질 환자를 관리하는 동안 임상 의사 결정 지원 도구로 사용하기 위한 것입니다.
임상 시험은 특히 국소 발병 발작에 대해 장치의 발작 감지 구성 요소의 성능을 분석적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 의료 전문가와 환자 사용자 모두의 관점에서 임상 작업 흐름을 지원하는 장치의 기능을 임상적으로 검증할 계획입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소에서 양측성 강직 간대 발작을 포함하여 국소 발병 간질의 병력이 있거나 의심되는 성인(18세 이상) 및 청소년(12세 이상 18세 미만) 환자
- ≥ 1시간 EMU 관찰에 대한 임상 적응증.
- 참가자는 제공된 EpiCare@Home 환자 앱에서 발작 일지를 유지할 수 있어야 합니다(직접 또는 간병인을 통해). 또는 종이 압수 일지의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 직접 또는 대리인을 통해 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- Byteflies Adhesives 또는 타사 생체전위 전극에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 민감성.
- 임플란트의 유형과 위치에 따라 장치를 이식한 경우 제외 사유가 될 수 있습니다. 박동기, 제세동기(ICD) 및/또는 신경 자극 장치와 같은(이에 국한되지 않음) 이식 장치에는 자기 스위치가 포함될 수 있습니다. Byteflies Sensor Dots에는 이러한 장치의 작동을 방해할 수 있는 자석이 포함되어 있습니다. 자석의 강도에 따라 이러한 일이 발생할 가능성은 매우 낮지만(비교를 위해 자석 강도는 Apple Magsafe 케이스에서 발견되는 것보다 10배 낮음) 정식 테스트에서도 제외되지 않았습니다. 위험은 사례별로 평가됩니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터가 결정한 바에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시키거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건 또는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피케어@홈
일상적인 관찰을 위해 EMU에 입원한 국소 발병 간질 병력이 있거나 의심되는 환자는 입원 중에 EpiCare@Home 사용을 선택할 수 있습니다.
선택적으로 EMU 방전 후 집에서 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
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두 개의 웨어러블 장치(Byteflies Sensor Dots)가 사용됩니다.
하나의 센서 도트는 피부 접착제로 목에 배치되고 각 귀 뒤에 배치된 EEG 전극에 연결됩니다.
두 번째 센서 도트는 접착식 ECG 전극(즉, 심장 "패치")으로 가슴에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 EEG 실측 정보 주석과 비교하여 EpiCare@Home 데이터에서 잠재적인 간질 사건의 알고리즘 감지 감도.
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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알고리즘 처리의 분석 검증은 잠재적인 간질 사건의 민감도(회상)를 계산하고 이를 실측 정보 주석과 비교하여 수행됩니다.
감도는 65% 이상으로 예상됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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측두엽 간질 EpiCare@Home 연구 참가자의 하위 집합에 대한 잠재적 간질 사건의 알고리즘 감지 감도는 비디오 EEG 실측 정보 주석과 비교됩니다.
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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알고리즘 처리의 분석 검증은 잠재적인 간질 사건의 민감도(회상)를 계산하고 이를 실측 정보 주석과 비교하여 수행됩니다.
감도는 85% 이상으로 예상됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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비디오 EEG 실측 정보 주석과 비교하여 두 명의 독립적인 훈련된 검토자가 발작으로 잠재적인 간질 사건 분류의 특이성.
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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"실제" 발작을 식별하는 훈련된 검토자의 능력에 대한 임상 검증은 검토된 이벤트의 특이성을 계산하고 이를 실측 정보 주석과 비교하여 수행됩니다.
특이도는 95% 이상일 것으로 예상됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EpiCare@Home에서 측정한 발작 기간을 비디오-EEG 실측 정보 주석과 비교합니다.
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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EpiCare@Home 및 ground truth 데이터 세트 모두에서 확인된 발작의 경우 각 이벤트의 길이는 85% 유사할 것으로 예상됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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발작 일기에 기록된 사건과 비교하여 EpiCare@Home에서 감지한 잠재적 간질 사건의 민감도 및 특이도.
기간: EMU 방전 후 자택 사용 기간 종료 시까지, 최대 14일
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연구의 선택적 가정 부분에서 참가자는 발작 일지를 작성하도록 요청받습니다.
해당 일기에 기록된 이벤트는 EpiCare@Home 데이터 세트의 검증된 발작과 비교하여 민감도와 특이도를 계산합니다.
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EMU 방전 후 자택 사용 기간 종료 시까지, 최대 14일
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발작 기원에 따라 분류된 데이터 하위 집합에 대한 잠재적 간질 사건 감지 민감도의 사후 분석.
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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비디오-EEG 실측 정보 주석과 비교하여 잠재적인 간질 사건의 민감도(회상)에 대한 발작 기원의 영향을 정량화하기 위해 사후 분석이 수행됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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숙련된 검토자의 IRR(인터레이터 신뢰도).
기간: EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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임상 검증을 수행하는 훈련된 주석자의 IRR이 계산되어 훈련이 충분한지 고려하는 데 사용됩니다.
보통 이상의 신뢰도(IRR > 0.60)가 예상됩니다.
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EMU 입학에서 퇴원까지 최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EpiCare@Home으로 기록된 사용 가능한 데이터의 총 길이를 비디오-EEG 또는 집에서 예상되는 기록 시간과 비교하여 장치 성능을 평가합니다.
기간: EMU 입소부터 퇴원까지 최대 10일(선택적 자택 사용 기간 최대 14일)
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사용 가능한 데이터는 전문 리뷰어가 읽고 해석할 수 있는 데이터로 정의됩니다.
EpiCare@Home으로 기록된 데이터의 길이는 비디오 EEG 타이밍 또는 규정된 가정 사용 기간을 기반으로 예상되는 기록 길이와 비교됩니다.
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EMU 입소부터 퇴원까지 최대 10일(선택적 자택 사용 기간 최대 14일)
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의료 전문가 및 환자를 위한 사용자 설문 조사를 통해 장치의 유용성을 평가합니다.
기간: EMU 입소부터 퇴원까지 최대 10일(선택적 자택 사용 기간 최대 14일)
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설문 조사는 연구 참여가 끝날 때 환자에게 제공되며 의료 전문가는 장치 사용 경험에 대해 인터뷰합니다.
설문 조사는 5점 리커트 척도([1] 매우 동의하지 않음, [5] 매우 동의함)로 채점됩니다.
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EMU 입소부터 퇴원까지 최대 10일(선택적 자택 사용 기간 최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .