Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EpiCare@Home-Validierungsstudie für fokale Anfälle

10. Februar 2023 aktualisiert von: Byteflies

Validierungsstudie zur Überwachung von epileptischen Anfällen mit fokalem Beginn mit einem tragbaren Gerät zur Überwachung von Anfällen, EpiCare@Home

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung eines tragbaren Anfallsüberwachungsgeräts, EpiCare@Home, als objektives Anfallsüberwachungsinstrument für Menschen mit fokal einsetzenden epileptischen Anfällen. Das Gerät zeichnet kontinuierlich Gehirn-, Herz-Kreislauf- und körperliche Aktivitätsdaten auf.

Die Studie zielt darauf ab, 1) Benchmark-Daten für die Entwicklung und Validierung von Anfallserkennungsalgorithmen zu sammeln und 2) die Leistung des Geräts in klinischen und häuslichen Arbeitsabläufen zu bewerten.

Die Teilnehmer tragen das Gerät während einer routinemäßigen Aufnahme in die Epilepsieüberwachungseinheit (EMU). Außerdem können sie das Gerät auch nach der EMU-Aufnahme zu Hause weiter tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie, eine neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende epileptische Anfälle oft komplexer Ätiologie gekennzeichnet ist, betrifft weltweit 65 Millionen Menschen. Die aktuelle Referenz für den Heimgebrauch sind selbstberichtete Ergebnisse (typischerweise über ein Anfallstagebuch), was zu einer erheblichen Unter- und Ungenauigkeit der Anfallsberichte führt. Da die Anfallszählung die Grundlage für viele medizinische Entscheidungen ist, würde die Möglichkeit, Anfälle bei Aktivitäten des täglichen Lebens genau und unauffällig zu protokollieren: 1) die klinische Praxis verbessern, indem die Notwendigkeit für Patienten verringert wird, Zeit in einer Epilepsie-Überwachungsstation (EMU) zu verbringen, und mehr schnell einen geeigneten Behandlungsplan identifizieren; und 2) Bereitstellung eines Mittels zum Sammeln von Daten aus der realen Welt (RWD) für Forschungs- und klinische Zwecke.

EpiCare@Home ist ein multimodales Gerät, das neben kardiorespiratorischen und körperlichen Bewegungsdaten kontinuierlich EEG mit unauffälligen Hinter-dem-Ohr-Elektroden aufzeichnen kann. Das Gerät ist für die Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal (HCP) als klinisches Entscheidungsunterstützungstool während der Behandlung von Menschen mit Epilepsie vorgesehen.

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Leistung der Anfallserkennungskomponente des Geräts, insbesondere für fokale Anfälle, analytisch zu validieren. Darüber hinaus soll die Fähigkeit des Geräts zur Unterstützung klinischer Arbeitsabläufe klinisch validiert werden, und zwar sowohl aus der Sicht von medizinischem Fachpersonal als auch von Patientennutzern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) und jugendliche (12 ≤ Alter < 18) Patienten mit bekannter Anamnese oder Verdacht auf fokal einsetzende Epilepsie, einschließlich fokaler bis beidseitiger tonisch-klonischer Anfälle
  • Eine klinische Indikation für ≥ 1 h WWU-Beobachtung.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ein Anfallstagebuch in der bereitgestellten EpiCare@Home-Patienten-App zu führen (selbst oder über eine Pflegekraft). Alternativ ist die Verwendung eines Anfallstagebuchs in Papierform erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, entweder direkt oder über einen Bevollmächtigten.
  • Bekannte Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber den Materialien, die in den Byteflies-Klebstoffen oder Biopotentialelektroden von Drittanbietern verwendet werden.
  • Ein implantiertes Gerät kann je nach Art und Lage des Implantats ein Ausschlussgrund sein. Implantierte Geräte wie (aber nicht beschränkt auf) Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und/oder neurale Stimulationsgeräte können Magnetschalter enthalten. Byteflies Sensor Dots enthalten Magnete, die den Betrieb dieser Geräte beeinträchtigen können. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies aufgrund der Stärke der Magnete passiert, ist äußerst gering (zum Vergleich: Die Magnetstärke ist 10-mal geringer als bei Apple Magsafe-Hüllen), aber es wurde auch durch formelle Tests nicht ausgeschlossen. Das Risiko wird von Fall zu Fall bewertet.
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt oder Forschungskoordinator festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EpiCare@Home
Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf fokal einsetzende Epilepsie, die zur routinemäßigen Beobachtung in die EMU aufgenommen wurden, können sich während ihrer Aufnahme für die Verwendung von EpiCare@Home entscheiden. Optional können sie das Gerät auch nach der EMU-Entlassung zu Hause weiterverwenden.
Gerät: EpiCare@Home, tragbares multimodales Anfallsüberwachungssystem
Es werden zwei tragbare Geräte (Byteflies Sensor Dots) verwendet. Ein Sensorpunkt wird mit einem Hautkleber im Nacken platziert und mit EEG-Elektroden verbunden, die hinter jedem Ohr platziert werden. Der zweite Sensorpunkt wird mit einer klebenden EKG-Elektrode (d. h. einem Herz-„Pflaster“) auf der Brust platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der algorithmischen Erkennung potenzieller epileptischer Ereignisse in EpiCare@Home-Daten im Vergleich zu Video-EEG-Ground-Truth-Anmerkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Die analytische Validierung der algorithmischen Verarbeitung wird durchgeführt, indem die Sensitivität (Recall) potenzieller epileptischer Ereignisse berechnet und mit Ground-Truth-Anmerkungen verglichen wird. Die Empfindlichkeit wird voraussichtlich 65 % oder mehr betragen.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Sensitivität der algorithmischen Erkennung potenzieller epileptischer Ereignisse bei einer Untergruppe von EpiCare@Home-Studienteilnehmern mit Temporallappenepilepsie im Vergleich zu Video-EEG-Ground-Truth-Anmerkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Die analytische Validierung der algorithmischen Verarbeitung wird durchgeführt, indem die Sensitivität (Recall) potenzieller epileptischer Ereignisse berechnet und mit Ground-Truth-Anmerkungen verglichen wird. Die Empfindlichkeit wird voraussichtlich 85 % oder mehr betragen.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Spezifität der Klassifizierung potenzieller epileptischer Ereignisse als Anfälle durch zwei unabhängige, geschulte Gutachter im Vergleich zu Video-EEG-Ground-Truth-Anmerkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Die klinische Validierung der Fähigkeit geschulter Gutachter, „echte“ Anfälle zu identifizieren, wird durchgeführt, indem die Spezifität der geprüften Ereignisse berechnet und mit Ground-Truth-Anmerkungen verglichen wird. Es wird eine Spezifität von 95 % oder mehr erwartet.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die von EpiCare@Home gemessene Anfallsdauer mit Video-EEG-Ground-Truth-Anmerkungen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Bei bestätigten Anfällen sowohl in den EpiCare@Home- als auch in den Ground-Truth-Datensätzen wird erwartet, dass die Länge jedes Ereignisses zu 85 % ähnlich ist.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Sensitivität und Spezifität der potenziellen epileptischen Ereignisse, die von EpiCare@Home erkannt wurden, im Vergleich zu Ereignissen, die in einem Anfallstagebuch aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Von der EMU-Entlassung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums für bis zu 14 Tage
Im optionalen Heimteil der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Anfallstagebuch zu führen. Die in diesem Tagebuch aufgezeichneten Ereignisse werden mit validierten Anfällen im EpiCare@Home-Datensatz verglichen, um Sensitivität und Spezifität zu berechnen.
Von der EMU-Entlassung bis zum Ende des Heimnutzungszeitraums für bis zu 14 Tage
Nachanalyse der Sensitivität der Erkennung potenzieller epileptischer Ereignisse anhand von Teilmengen von Daten, die nach Anfallsursprung kategorisiert wurden.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Eine Nachanalyse wird durchgeführt, um die Wirkung des Anfallsursprungs auf die Sensitivität (Erinnerung) potenzieller epileptischer Ereignisse im Vergleich zu Video-EEG-Ground-Truth-Anmerkungen zu quantifizieren.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Interrater-Reliabilität (IRR) der geschulten Gutachter.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage
Der IRR der geschulten Kommentatoren, die die klinische Validierung durchführen, wird berechnet und verwendet, um zu prüfen, ob die Schulung ausreichend war. Eine moderate oder bessere Zuverlässigkeit (IRR > 0,60) wird erwartet.
Von der Aufnahme in die EWU bis zur Entlassung, bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Geräteleistung, indem Sie die Gesamtlänge der aufgezeichneten nutzbaren Daten mit EpiCare@Home mit dem Video-EEG oder der erwarteten Aufzeichnungszeit zu Hause vergleichen.
Zeitfenster: Von der EMU-Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 10 Tage mit einer optionalen Heimnutzungsdauer von bis zu 14 Tagen
Verwertbare Daten sind Daten, die ein Gutachter lesen und interpretieren kann. Die Länge der aufgezeichneten Daten mit EpiCare@Home wird mit der erwarteten Aufzeichnungslänge verglichen, entweder basierend auf dem Video-EEG-Timing oder dem vorgeschriebenen Zeitraum für die Verwendung zu Hause.
Von der EMU-Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 10 Tage mit einer optionalen Heimnutzungsdauer von bis zu 14 Tagen
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Benutzerbefragungen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Zeitfenster: Von der EMU-Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 10 Tage mit einer optionalen Heimnutzungsdauer von bis zu 14 Tagen
Am Ende der Studienteilnahme werden den Patienten Umfragen zur Verfügung gestellt und Angehörige der Gesundheitsberufe werden zu ihren Erfahrungen mit dem Gerät befragt. Die Umfragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet ([1] stimme überhaupt nicht zu, [5] stimme stark zu).
Von der EMU-Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 10 Tage mit einer optionalen Heimnutzungsdauer von bis zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byteflies

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren