Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EpiCare@Home Validační studie pro fokální záchvaty se začátkem

10. února 2023 aktualizováno: Byteflies

Validační studie pro monitorování fokálních epileptických záchvatů pomocí nositelného zařízení pro monitorování záchvatů, EpiCare@Home

Cílem této klinické studie je ověřit nositelné zařízení pro sledování záchvatů, EpiCare@Home, jako objektivní nástroj pro sledování záchvatů pro lidi s fokálními epileptickými záchvaty. Zařízení nepřetržitě zaznamenává údaje o mozku, kardiorespiraci a fyzické aktivitě.

Cílem studie je 1) shromáždit srovnávací data pro vývoj a validaci algoritmu detekce záchvatů a 2) vyhodnotit výkon zařízení v klinických a domácích pracovních postupech.

Účastníci budou toto zařízení nosit během rutinního příjmu jednotky pro monitorování epilepsie (EMU). Kromě toho mohou po přijetí do EMU pokračovat v nošení zařízení doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie, neurologická porucha charakterizovaná opakujícími se epileptickými záchvaty často složité etiologie, postihuje na celém světě 65 milionů lidí. Současnou referencí pro domácí použití jsou výsledky, které si sami hlásili (obvykle prostřednictvím deníku záchvatů), což vede k výrazně nižšímu a nepřesnému hlášení záchvatů. Protože počítání záchvatů je základem mnoha lékařských rozhodnutí, schopnost přesně a nenápadně zaznamenávat záchvaty během činností každodenního života by: 1) zlepšila klinickou praxi snížením potřeby pacientů trávit čas na jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) a dalšími rychle identifikovat vhodný léčebný plán; a 2) poskytnout prostředky pro sběr reálných dat (RWD) pro výzkumné a klinické účely.

EpiCare@Home je multimodální zařízení, které kromě údajů o kardiorespiračním a fyzickém pohybu dokáže nepřetržitě zaznamenávat EEG pomocí nenápadných elektrod za ucho. Zařízení je určeno pro použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (HCP) jako nástroj na podporu klinického rozhodování při léčbě lidí s epilepsií.

Cílem klinického hodnocení je analyticky ověřit výkon komponenty zařízení pro detekci záchvatů, konkrétně pro fokální záchvaty. Kromě toho má v úmyslu klinicky ověřit schopnost zařízení podporovat klinické pracovní postupy, a to jak z pohledu zdravotníků, tak uživatelů pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18) a dospívající (12 ≤ věk < 18) pacienti se známou anamnézou nebo podezřením na fokální epilepsii, včetně fokálních až bilaterálních tonicko-klonických záchvatů
  • Klinická indikace pro ≥ 1 h pozorování EMU.
  • Účastníci by měli mít možnost vést si deník záchvatů v poskytnuté aplikaci EpiCare@Home Patient App (sami nebo prostřednictvím pečovatele). Alternativně je povoleno použití papírového záchytného deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, ať už přímo nebo prostřednictvím zmocněnce.
  • Známá alergie nebo kožní citlivost na materiály použité v lepidlech Byteflies nebo jakékoli biopotenciální elektrodě třetí strany.
  • Implantované zařízení může být důvodem k vyloučení v závislosti na typu a umístění implantátu. Implantovaná zařízení, jako jsou (mimo jiné) kardiostimulátory, kardioverter defibrilátory (ICD) a/nebo neurální stimulační zařízení mohou obsahovat magnetické spínače. Senzorové body Byteflies obsahují magnety, které mohou rušit provoz těchto zařízení. Pravděpodobnost, že se to stane, je na základě síly magnetů extrémně nízká (pro srovnání síla magnetu je 10x nižší než ta, která se nachází v pouzdrech Apple Magsafe), ale nebyla vyloučena ani formálním testováním. Riziko bude vyhodnoceno případ od případu.
  • Jakýkoli jiný stav nebo nález, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie, jak stanoví zkoušející nebo koordinátor výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EpiCare@Home
Pacienti s anamnézou nebo podezřením na fokální epilepsii přijatí do EMU k rutinnímu pozorování se budou moci během přijetí přihlásit k používání EpiCare@Home. Volitelně budou moci po vybití EMU zařízení nadále používat doma.
Přístroj: EpiCare@Home, nositelný multimodální systém monitorování záchvatů
Budou použita dvě nositelná zařízení (Byteflies Sensor Dots). Jeden senzorový bod bude umístěn do krku pomocí kožního lepidla a bude připojen k elektrodám EEG umístěným za každým uchem. Druhý senzorový bod bude umístěn na hrudník pomocí adhezivní elektrody EKG (tj. srdeční „náplasti“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmické detekce potenciálních epileptických příhod na datech EpiCare@Home ve srovnání s video-EEG základními anotacemi pravdy.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Analytická validace algoritmického zpracování bude provedena výpočtem citlivosti (recall) potenciálních epileptických příhod a jejím porovnáním s anotacemi základní pravdy. Očekává se, že citlivost bude 65 % nebo vyšší.
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Citlivost algoritmické detekce potenciálních epileptických příhod na podskupině epilepsie temporálního laloku účastníků studie EpiCare@Home ve srovnání s video-EEG základními anotacemi pravdy.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Analytická validace algoritmického zpracování bude provedena výpočtem citlivosti (recall) potenciálních epileptických příhod a jejím porovnáním s anotacemi základní pravdy. Očekává se, že citlivost bude 85 % nebo vyšší.
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Specifičnost klasifikace potenciálních epileptických příhod jako záchvatů dvěma nezávislými vyškolenými recenzenty ve srovnání s video-EEG anotacemi základní pravdy.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Klinické ověření schopnosti vyškolených hodnotitelů identifikovat „skutečné“ záchvaty bude provedeno výpočtem specifičnosti hodnocených událostí a jejím porovnáním s anotacemi základní pravdy. Očekává se, že specificita bude 95 % nebo vyšší.
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu trvání záchvatu měřenou pomocí EpiCare@Home s anotacemi základní pravdy video-EEG.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
U potvrzených záchvatů v souborech dat EpiCare@Home a základní pravdy se očekává, že délka každé události bude z 85 % podobná.
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Citlivost a specifičnost potenciálních epileptických příhod zjištěných EpiCare@Home ve srovnání s událostmi zaznamenanými v deníku záchvatů.
Časové okno: Od vybití EMU až do konce období domácího použití až po dobu 14 dnů
Ve volitelné domácí části studie budou účastníci požádáni, aby si vedli deník o záchvatech. Události zaznamenané v tomto deníku budou porovnány s ověřenými záchvaty v souboru dat EpiCare@Home pro výpočet citlivosti a specificity.
Od vybití EMU až do konce období domácího použití až po dobu 14 dnů
Postanalýza citlivosti detekce potenciálních epileptických příhod na podskupinách dat kategorizovaných podle původu záchvatu.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Bude provedena postanalýza pro kvantifikaci účinku původu záchvatu na citlivost (odvolání) potenciálních epileptických příhod ve srovnání s video-EEG základními anotacemi pravdy.
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
Interrater spolehlivost (IRR) školených recenzentů.
Časové okno: Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů
IRR vyškolených anotátorů, kteří provádějí klinickou validaci, bude vypočteno a použito k posouzení, zda školení bylo dostatečné. Očekává se střední nebo lepší spolehlivost (IRR > 0,60).
Od přijetí do EMU po propuštění do 10 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon zařízení porovnáním celkové délky zaznamenaných použitelných dat pomocí EpiCare@Home s video-EEG nebo očekávanou dobou záznamu doma.
Časové okno: Od přijetí do EMU až po propuštění, až 10 dní s volitelnou dobou domácího použití až 14 dní
Použitelná data jsou definována jako data, která může odborný recenzent číst a interpretovat. Délka zaznamenaných dat pomocí EpiCare@Home bude porovnána s očekávanou délkou záznamu, buď na základě časování video-EEG nebo předepsané doby domácího použití.
Od přijetí do EMU až po propuštění, až 10 dní s volitelnou dobou domácího použití až 14 dní
Posuďte použitelnost zařízení prostřednictvím uživatelských průzkumů pro zdravotníky a pacienty.
Časové okno: Od přijetí do EMU až po propuštění, až 10 dní s volitelnou dobou domácího použití až 14 dní
Na konci účasti ve studii budou pacientům poskytnuty průzkumy a zdravotničtí pracovníci budou dotazováni na jejich zkušenosti s tímto zařízením. Průzkumy budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále ([1] zcela nesouhlasím, [5] zcela souhlasím).
Od přijetí do EMU až po propuštění, až 10 dní s volitelnou dobou domácího použití až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byteflies

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit