EpiCare@Home-validatieonderzoek voor focale aanvallen
10 februari 2023 bijgewerkt door: Byteflies
Validatiestudie voor het bewaken van focale epileptische aanvallen met een draagbaar apparaat voor het bewaken van aanvallen, EpiCare@Home
Het doel van deze klinische proef is om een draagbaar apparaat voor het bewaken van aanvallen, EpiCare@Home, te valideren als een objectief hulpmiddel voor het bewaken van aanvallen voor mensen met epileptische aanvallen met een focaal begin. Het apparaat registreert continu hersen-, cardiorespiratoire en fysieke activiteitsgegevens.
De studie heeft tot doel 1) benchmarkgegevens te verzamelen voor de ontwikkeling en validatie van algoritmen voor aanvalsdetectie, en 2) de prestaties van het apparaat in klinische en thuisworkflows te evalueren.
Deelnemers dragen het apparaat tijdens een routine-opname van de Epilepsy Monitoring Unit (EMU). Bovendien kunnen ze het apparaat na de toelating tot de EMU thuis blijven dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie, een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende epileptische aanvallen met een vaak complexe etiologie, treft wereldwijd 65 miljoen mensen. De huidige referentie voor thuisgebruik zijn zelfgerapporteerde resultaten (meestal via een aanvalsdagboek), wat leidt tot een aanzienlijke onder- en onnauwkeurige rapportage van aanvallen. Aangezien het tellen van aanvallen de basis is voor veel medische beslissingen, zou de mogelijkheid om aanvallen nauwkeurig en onopvallend te loggen tijdens activiteiten van het dagelijks leven: 1) de klinische praktijk verbeteren door de noodzaak voor patiënten om tijd door te brengen in een Epilepsie Monitoring Unit (EMU) te verminderen en meer snel een geschikt behandelplan identificeren; en 2) een middel bieden om real-world data (RWD) te verzamelen voor onderzoek en klinische doeleinden.
EpiCare@Home is een multimodaal apparaat dat continu EEG kan opnemen met onopvallende achter-het-oor-elektroden, naast cardiorespiratoire en fysieke bewegingsgegevens. Het apparaat is bedoeld voor gebruik door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) als ondersteuningsinstrument voor klinische beslissingen tijdens de behandeling van mensen met epilepsie.
De klinische proef heeft tot doel de prestaties van de aanvalsdetectiecomponent van het apparaat analytisch te valideren, met name voor aanvallen met focaal begin. Daarnaast is het de bedoeling om het vermogen van het apparaat om klinische workflows te ondersteunen klinisch te valideren, zowel vanuit het perspectief van professionele zorgverleners als patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Waverlee Harvey, BSc
- Telefoonnummer: +32 32 94 74 99
- E-mail: waverlee.harvey@byteflies.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Nys, PhD
- Telefoonnummer: +32 32 94 74 99
- E-mail: julie.nys@byteflies.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Michael Sperling, MD
- Telefoonnummer: 215-955-1222
- E-mail: michael.sperling@jefferson.edu
-
Contact:
- Jessica Rinaldi, BA
- Telefoonnummer: +1 (215) 955-4672
- E-mail: jessica.rinaldi@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd ≥ 18) en adolescente (12 ≤ leeftijd < 18) patiënten met een bekende voorgeschiedenis of verdenking van focale aanvang van epilepsie, waaronder focaal-naar-bilaterale tonisch-clonische aanvallen
- Een klinische indicatie voor ≥ 1 uur EMU-observatie.
- Deelnemers moeten in staat zijn om een aanvalsdagboek bij te houden in de meegeleverde EpiCare@Home Patient App (zelf of via een verzorger). Als alternatief is het gebruik van een papieren inbeslagnamedagboek toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, hetzij direct, hetzij via een gevolmachtigde.
- Bekende allergie of huidgevoeligheid voor de materialen die worden gebruikt in de Byteflies Adhesives of een biopotentiaalelektrode van derden.
- Het hebben van een geïmplanteerd apparaat kan een uitsluitingsgrond zijn, afhankelijk van het type en de locatie van het implantaat. Geïmplanteerde apparaten, zoals (maar niet beperkt tot) pacemakers, cardioverterdefibrillatoren (ICD) en/of neurale stimulatieapparaten kunnen magnetische schakelaars bevatten. Byteflies Sensor Dots bevatten magneten die de werking van deze apparaten kunnen verstoren. De kans dat dit gebeurt op basis van de sterkte van de magneten is buitengewoon klein (ter vergelijking: de magneetsterkte is 10x lager dan wat wordt aangetroffen in Apple Magsafe-cases), maar het is ook niet uitgesloten door formele tests. Het risico zal geval per geval worden beoordeeld.
- Elke andere omstandigheid of bevinding die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker of onderzoekscoördinator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpiCare@Home
Patiënten met een voorgeschiedenis of vermoeden van epilepsie met focale aanvang die voor routinematige observatie in de EMU zijn opgenomen, kunnen zich tijdens hun opname aanmelden voor het gebruik van EpiCare@Home.
Optioneel kunnen ze het apparaat na EMU-ontlading thuis blijven gebruiken.
|
Er wordt gebruik gemaakt van twee draagbare apparaten (Byteflies Sensor Dots).
Eén Sensor Dot wordt in de nek geplaatst met een huidplakmiddel en wordt verbonden met EEG-elektroden die achter elk oor zijn geplaatst.
De tweede Sensor Dot wordt op de borst geplaatst met een klevende ECG-elektrode (d.w.z. een cardiale "pleister").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van algoritmische detectie van mogelijke epileptische gebeurtenissen op EpiCare@Home-gegevens in vergelijking met video-EEG-grondwaarheidsannotaties.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Analytische validatie van de algoritmische verwerking zal worden uitgevoerd door de gevoeligheid (herinnering) van potentiële epileptische gebeurtenissen te berekenen en deze te vergelijken met grondwaarheidsannotaties.
De sensitiviteit is naar verwachting 65% of hoger.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
|
Gevoeligheid van algoritmische detectie van mogelijke epileptische gebeurtenissen op een subset van temporaalkwabepilepsie EpiCare@Home-onderzoeksdeelnemers in vergelijking met video-EEG ground truth-annotaties.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Analytische validatie van de algoritmische verwerking zal worden uitgevoerd door de gevoeligheid (herinnering) van potentiële epileptische gebeurtenissen te berekenen en deze te vergelijken met grondwaarheidsannotaties.
De sensitiviteit is naar verwachting 85% of hoger.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
|
Specificiteit van de classificatie van mogelijke epileptische gebeurtenissen als aanvallen door twee onafhankelijk getrainde beoordelaars in vergelijking met annotaties op grond van video-EEG.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Klinische validatie van het vermogen van getrainde beoordelaars om "echte" aanvallen te identificeren, zal worden uitgevoerd door de specificiteit van beoordeelde gebeurtenissen te berekenen en deze te vergelijken met annotaties van de grondwaarheid.
De specificiteit zal naar verwachting 95% of hoger zijn.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de aanvalsduur zoals gemeten door EpiCare@Home met annotaties op basis van video-EEG.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Voor bevestigde aanvallen in zowel de EpiCare@Home- als de Ground Truth-datasets, wordt verwacht dat de duur van elk evenement voor 85% vergelijkbaar is.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de mogelijke epileptische gebeurtenissen zoals gedetecteerd door EpiCare@Home, vergeleken met gebeurtenissen die zijn vastgelegd in een aanvalsdagboek.
Tijdsspanne: Vanaf EMU-ontlading tot het einde van de thuisgebruikperiode, maximaal 14 dagen
|
In het optionele thuisgedeelte van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een aanvalsdagboek bij te houden.
De gebeurtenissen die in dat dagboek worden geregistreerd, worden vergeleken met gevalideerde aanvallen in de EpiCare@Home-dataset om de gevoeligheid en specificiteit te berekenen.
|
Vanaf EMU-ontlading tot het einde van de thuisgebruikperiode, maximaal 14 dagen
|
|
Post-analyse van de detectiegevoeligheid van mogelijke epileptische gebeurtenissen op subsets van gegevens gecategoriseerd op basis van de oorsprong van de aanval.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Er zal een post-analyse worden uitgevoerd om het effect van de oorsprong van de aanval op de gevoeligheid (herinnering) van mogelijke epileptische gebeurtenissen te kwantificeren, in vergelijking met video-EEG grondwaarheidsannotaties.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (IRR) van de getrainde beoordelaars.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
De IRR van de getrainde annotators die klinische validatie uitvoeren, wordt berekend en gebruikt om te beoordelen of de training voldoende was.
Een matige of betere betrouwbaarheid (IRR > 0,60) wordt verwacht.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag, maximaal 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van het apparaat door de totale lengte van geregistreerde bruikbare gegevens met EpiCare@Home te vergelijken met video-EEG of de verwachte opnametijd thuis.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag maximaal 10 dagen met een optionele thuisgebruikperiode van maximaal 14 dagen
|
Bruikbare gegevens worden gedefinieerd als gegevens die een deskundige beoordelaar kan lezen en interpreteren.
De lengte van geregistreerde gegevens met EpiCare@Home wordt vergeleken met de verwachte opnameduur, hetzij op basis van video-EEG-timing of voorgeschreven thuisgebruiksperiode.
|
Van toelating tot EMU tot ontslag maximaal 10 dagen met een optionele thuisgebruikperiode van maximaal 14 dagen
|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van het apparaat via gebruikersenquêtes voor zorgprofessionals en patiënten.
Tijdsspanne: Van toelating tot EMU tot ontslag maximaal 10 dagen met een optionele thuisgebruikperiode van maximaal 14 dagen
|
Aan het einde van de deelname aan de studie zullen patiënten enquêtes krijgen en professionele zorgverleners zullen worden geïnterviewd over hun ervaring met het apparaat.
Enquêtes worden gescoord op een 5-punts Likertschaal ([1] helemaal mee oneens, [5] helemaal mee eens).
|
Van toelating tot EMU tot ontslag maximaal 10 dagen met een optionele thuisgebruikperiode van maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .