Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne EpiCare@Home dotyczące napadów ogniskowych

1 września 2025 zaktualizowane przez: Byteflies

Badanie walidacyjne monitorowania ogniskowych napadów padaczkowych za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania napadów padaczkowych, EpiCare@Home

Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania napadów, EpiCare@Home, jako obiektywnego narzędzia do monitorowania napadów u osób z ogniskowymi napadami padaczkowymi. Urządzenie stale rejestruje dane dotyczące mózgu, układu sercowo-oddechowego i aktywności fizycznej.

Badanie ma na celu 1) zebranie danych porównawczych do opracowania i walidacji algorytmu wykrywania napadów padaczkowych oraz 2) ocenę wydajności urządzenia w przepływach pracy klinicznej i domowej.

Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas rutynowego przyjęcia na Oddział Monitorowania Padaczki (EMU). Dodatkowo mogą nadal nosić urządzenie w domu po przyjęciu do EMU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka, zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi napadami padaczkowymi o często złożonej etiologii, dotyka 65 milionów ludzi na całym świecie. Obecnym punktem odniesienia do użytku domowego są samodzielnie zgłaszane wyniki (zwykle za pośrednictwem dziennika napadów), co prowadzi do znacznego niedostatecznego i niedokładnego zgłaszania napadów. Ponieważ liczenie napadów jest podstawą wielu decyzji medycznych, możliwość dokładnego i dyskretnego rejestrowania napadów podczas codziennych czynności: 1) poprawiłaby praktykę kliniczną poprzez ograniczenie konieczności spędzania przez pacjentów czasu w Oddziale Monitorowania Padaczki (EMU) i nie tylko szybko określić odpowiedni plan leczenia; oraz 2) zapewnić środki do gromadzenia danych rzeczywistych (RWD) do celów badawczych i klinicznych.

EpiCare@Home to multimodalne urządzenie, które może w sposób ciągły rejestrować EEG za pomocą dyskretnych elektrod umieszczonych za uchem, a także dane dotyczące krążenia, oddychania i ruchu fizycznego. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez przeszkolony personel medyczny (HCP) jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych podczas leczenia osób z padaczką.

Badanie kliniczne ma na celu analityczną weryfikację działania elementu wykrywającego napady w urządzeniu, w szczególności w przypadku napadów ogniskowych. Ponadto zamierza przeprowadzić kliniczną walidację zdolności urządzenia do wspierania przebiegu pracy klinicznej, zarówno z perspektywy pracowników służby zdrowia, jak i użytkowników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (12 w wieku ≤ < 18 lat) ze stwierdzonym wywiadem lub podejrzeniem padaczki ogniskowej, w tym ogniskowych lub obustronnych napadów toniczno-klonicznych
  • Wskazanie kliniczne do obserwacji ≥ 1 h EMU.
  • Uczestnicy powinni mieć możliwość prowadzenia dziennika napadów w dostarczonej aplikacji EpiCare@Home Patient App (samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna). Alternatywnie dozwolone jest stosowanie papierowego dziennika napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody, bezpośrednio lub przez pełnomocnika.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość skóry na materiały stosowane w klejach Byteflies lub na elektrodach biopotencjalnych innych firm.
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia może być podstawą do wykluczenia, w zależności od rodzaju i lokalizacji implantu. Wszczepione urządzenia, takie jak (między innymi) rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory (ICD) i/lub urządzenia do stymulacji nerwów, mogą zawierać przełączniki magnetyczne. Byteflies Sensor Dots zawierają magnesy, które mogą zakłócać działanie tych urządzeń. Szansa na to, biorąc pod uwagę siłę magnesów, jest wyjątkowo niska (dla porównania siła magnesu jest 10 razy niższa niż w przypadku Apple Magsafe), ale formalne testy również tego nie wykluczyły. Ryzyko będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Wszelkie inne warunki lub odkrycia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania lub w inny sposób przeszkadzać w osiągnięciu celów badania, określonych przez badacza lub koordynatora badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EpiCare@Dom
Pacjenci z historią lub podejrzeniem padaczki ogniskowej, przyjmowani na oddział EMU w celu rutynowej obserwacji, będą mogli podczas przyjęcia skorzystać z EpiCare@Home. Opcjonalnie będą mogli dalej korzystać z urządzenia w domu po zwolnieniu z EMU.
Urządzenie: EpiCare@Home, multimodalny system monitorowania napadów, który można nosić na ciele
Zostaną użyte dwa urządzenia do noszenia (Byteflies Sensor Dots). Jeden Sensor Dot zostanie umieszczony na szyi za pomocą kleju do skóry i zostanie podłączony do elektrod EEG umieszczonych za każdym uchem. Drugi punkt czujnika zostanie umieszczony na klatce piersiowej wraz z samoprzylepną elektrodą EKG (tj. „plasterem serca”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość algorytmicznego wykrywania potencjalnych zdarzeń epileptycznych na danych EpiCare@Home w porównaniu z naziemnymi adnotacjami wideo-EEG.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Analityczna walidacja przetwarzania algorytmicznego zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie czułości (przypominania) potencjalnych zdarzeń epileptycznych i porównanie jej z adnotacjami prawdy podstawowej. Oczekuje się, że czułość wyniesie 65% lub więcej.
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Czułość algorytmicznego wykrywania potencjalnych zdarzeń padaczkowych w podzbiorze uczestników badania EpiCare@Home z padaczką płata skroniowego w porównaniu z adnotacjami naziemnymi wideo-EEG.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Analityczna walidacja przetwarzania algorytmicznego zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie czułości (przypominania) potencjalnych zdarzeń epileptycznych i porównanie jej z adnotacjami prawdy podstawowej. Oczekuje się, że czułość wyniesie 85% lub więcej.
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Specyfika klasyfikacji potencjalnych zdarzeń epileptycznych jako napadów padaczkowych przez dwóch niezależnych przeszkolonych recenzentów w porównaniu z adnotacjami naziemnymi wideo-EEG.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Kliniczna walidacja zdolności przeszkolonych recenzentów do identyfikowania „prawdziwych” napadów zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie specyficzności ocenianych zdarzeń i porównanie ich z adnotacjami dotyczącymi prawdy podstawowej. Oczekuje się, że specyficzność wyniesie 95% lub więcej.
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas trwania napadu mierzony za pomocą EpiCare@Home z adnotacjami prawdy naziemnymi wideo-EEG.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Oczekuje się, że w przypadku napadów potwierdzonych zarówno w zbiorach danych EpiCare@Home, jak i w zbiorach danych Ground Truth długość każdego zdarzenia będzie podobna w 85%.
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Czułość i swoistość potencjalnych zdarzeń epileptycznych wykrytych przez EpiCare@Home w porównaniu ze zdarzeniami zarejestrowanymi w dzienniku napadów.
Ramy czasowe: Od rozładowania EMU do końca okresu użytkowania domowego, do 14 dni
W opcjonalnej domowej części badania uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika napadów. Zdarzenia zarejestrowane w tym dzienniku zostaną porównane z potwierdzonymi napadami padaczkowymi w zbiorze danych EpiCare@Home w celu obliczenia czułości i swoistości.
Od rozładowania EMU do końca okresu użytkowania domowego, do 14 dni
Post-analiza czułości wykrywania potencjalnych zdarzeń epileptycznych na podzbiorach danych skategoryzowanych na podstawie pochodzenia napadu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Zostanie przeprowadzona analiza końcowa w celu ilościowego określenia wpływu pochodzenia napadu na czułość (przypomnienie) potencjalnych zdarzeń epileptycznych w porównaniu z adnotacjami prawdy na podstawie wideo-EEG.
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
Rzetelność oceniająca (IRR) przeszkolonych recenzentów.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni
IRR przeszkolonych adnotatorów, którzy przeprowadzają walidację kliniczną, zostanie obliczona i wykorzystana do rozważenia, czy szkolenie było wystarczające. Oczekiwana jest umiarkowana lub lepsza rzetelność (IRR > 0,60).
Od przyjęcia do EMU do wypisu do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność urządzenia, porównując całkowitą długość zarejestrowanych danych użytkowych z EpiCare@Home do wideo-EEG lub oczekiwanego czasu nagrywania w domu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia EMU do wypisu, do 10 dni z opcjonalnym okresem użytkowania w domu do 14 dni
Dane użytkowe definiuje się jako dane, które recenzent-ekspert może odczytać i zinterpretować. Długość danych zarejestrowanych za pomocą EpiCare@Home zostanie porównana z oczekiwaną długością nagrania, opartą na synchronizacji wideo-EEG lub zalecanym okresie użytkowania w domu.
Od przyjęcia EMU do wypisu, do 10 dni z opcjonalnym okresem użytkowania w domu do 14 dni
Oceń użyteczność urządzenia za pomocą ankiet użytkowników dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Ramy czasowe: Od przyjęcia EMU do wypisu, do 10 dni z opcjonalnym okresem użytkowania w domu do 14 dni
Ankiety zostaną dostarczone pacjentom pod koniec udziału w badaniu, a pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń z urządzeniem. Ankiety będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta ([1] zdecydowanie się nie zgadzam, [5] zdecydowanie się zgadzam).
Od przyjęcia EMU do wypisu, do 10 dni z opcjonalnym okresem użytkowania w domu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byteflies

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj