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Studio di convalida EpiCare@Home per le crisi epilettiche focali

10 febbraio 2023 aggiornato da: Byteflies

Studio di convalida per il monitoraggio delle crisi epilettiche a esordio focale con un dispositivo di monitoraggio delle crisi indossabile, EpiCare@Home

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è convalidare un dispositivo indossabile per il monitoraggio delle crisi epilettiche, EpiCare@Home, come strumento obiettivo di monitoraggio delle crisi per le persone con crisi epilettiche ad esordio focale. Il dispositivo registra continuamente dati cerebrali, cardiorespiratori e di attività fisica.

Lo studio mira a 1) raccogliere dati di riferimento per lo sviluppo e la convalida dell'algoritmo di rilevamento delle crisi e 2) valutare le prestazioni del dispositivo nei flussi di lavoro clinici e domestici.

I partecipanti indosseranno il dispositivo durante un'ammissione di routine all'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU). Inoltre, possono continuare a indossare il dispositivo a casa dopo l'ammissione all'UEM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia, un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche ricorrenti di eziologia spesso complessa, colpisce 65 milioni di persone in tutto il mondo. L'attuale riferimento per l'uso domestico è l'auto-segnalazione degli esiti (in genere tramite un diario delle crisi) che porta a una segnalazione significativa e imprecisa delle crisi. Poiché il conteggio delle crisi è la base per molte decisioni mediche, la capacità di registrare in modo accurato e discreto le crisi durante le attività della vita quotidiana: 1) migliorerebbe la pratica clinica riducendo la necessità per i pazienti di trascorrere del tempo in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) e altro ancora identificare rapidamente un piano di trattamento appropriato; e 2) fornire un mezzo per raccogliere dati del mondo reale (RWD) per scopi clinici e di ricerca.

EpiCare@Home è un dispositivo multimodale in grado di registrare continuamente l'EEG con elettrodi discreti dietro l'orecchio, oltre ai dati di movimento cardiorespiratorio e fisico. Il dispositivo è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario qualificato (HCP) come strumento di supporto alle decisioni cliniche durante la gestione delle persone con epilessia.

La sperimentazione clinica mira a convalidare analiticamente le prestazioni del componente di rilevamento delle crisi del dispositivo, in particolare per le crisi ad esordio focale. Inoltre, intende convalidare clinicamente la capacità del dispositivo di supportare i flussi di lavoro clinici, sia dal punto di vista degli operatori sanitari che dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18) e adolescenti (12 ≤ età < 18) con anamnesi nota o sospetto di epilessia ad esordio focale, incluse crisi tonico-cloniche da focale a bilaterale
  • Un'indicazione clinica per ≥ 1 h di osservazione EMU.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di mantenere un diario delle crisi nell'app per pazienti EpiCare@Home fornita (da soli o tramite un caregiver). In alternativa è consentito l'utilizzo di un diario di sequestro cartaceo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto, diretto o tramite delega.
  • Allergia nota o sensibilità cutanea ai materiali utilizzati negli adesivi Byteflies o qualsiasi elettrodo biopotenziale di terze parti.
  • Avere un dispositivo impiantato può essere motivo di esclusione, a seconda del tipo e della posizione dell'impianto. I dispositivi impiantati, come (ma non limitati a) pacemaker, defibrillatori cardioverter (ICD) e/o dispositivi di stimolazione neurale possono contenere interruttori magnetici. Byteflies Sensor Dots contiene magneti che possono interferire con il funzionamento di questi dispositivi. La possibilità che ciò accada in base alla forza dei magneti è estremamente bassa (per confronto, la forza del magnete è 10 volte inferiore a quella che si trova nelle custodie Apple Magsafe) ma non è stata esclusa nemmeno dai test formali. Il rischio sarà valutato caso per caso.
  • Qualsiasi altra condizione o scoperta che possa compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio, o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal coordinatore della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EpiCare@Casa
I pazienti con una storia o sospetto di epilessia ad esordio focale ammessi all'EMU per l'osservazione di routine potranno scegliere di utilizzare EpiCare@Home durante il loro ricovero. Facoltativamente, potranno continuare a utilizzare il dispositivo a casa dopo la dimissione dall'UEM.
Dispositivo: EpiCare@Home, sistema di monitoraggio delle crisi multimodale indossabile
Verranno utilizzati due dispositivi indossabili (Byteflies Sensor Dots). Un punto sensore verrà posizionato nel collo con un adesivo per la pelle e sarà collegato agli elettrodi EEG posizionati dietro ciascun orecchio. Il secondo punto sensore verrà posizionato sul torace con un elettrodo ECG adesivo (ovvero un "cerotto" cardiaco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento algoritmico di potenziali eventi epilettici sui dati EpiCare@Home rispetto alle annotazioni di verità di terra video-EEG.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
La validazione analitica dell'elaborazione algoritmica sarà condotta calcolando la sensibilità (recall) di potenziali eventi epilettici e confrontandola con le annotazioni di ground reality. La sensibilità dovrebbe essere del 65% o superiore.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Sensibilità del rilevamento algoritmico di potenziali eventi epilettici su un sottoinsieme di epilessia del lobo temporale partecipanti allo studio EpiCare@Home rispetto alle annotazioni della verità di base video-EEG.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
La validazione analitica dell'elaborazione algoritmica sarà condotta calcolando la sensibilità (recall) di potenziali eventi epilettici e confrontandola con le annotazioni di ground reality. La sensibilità dovrebbe essere dell'85% o superiore.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Specificità della classificazione di potenziali eventi epilettici come convulsioni da parte di due revisori addestrati indipendenti rispetto alle annotazioni di verità di base video-EEG.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
La validazione clinica della capacità di revisori addestrati di identificare le crisi "reali" sarà condotta calcolando la specificità degli eventi esaminati e confrontandola con le annotazioni della verità di base. La specificità dovrebbe essere del 95% o superiore.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata delle crisi misurata da EpiCare@Home con le annotazioni della verità di base video-EEG.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Per i sequestri confermati in entrambi i set di dati EpiCare@Home e Ground Truth, la durata di ciascun evento dovrebbe essere simile all'85%.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Sensibilità e specificità dei potenziali eventi epilettici rilevati da EpiCare@Home, rispetto agli eventi registrati in un diario delle crisi.
Lasso di tempo: Dalla dimissione UEM fino al termine del periodo di fruizione domiciliare, per un massimo di 14 giorni
Nella parte domiciliare facoltativa dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario delle crisi. Gli eventi registrati in quel diario verranno confrontati con le crisi convalidate nel set di dati EpiCare@Home per calcolare la sensibilità e la specificità.
Dalla dimissione UEM fino al termine del periodo di fruizione domiciliare, per un massimo di 14 giorni
Post-analisi della sensibilità del rilevamento di potenziali eventi epilettici su sottoinsiemi di dati classificati in base all'origine delle crisi.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Verrà eseguita una post-analisi per quantificare l'effetto dell'origine delle crisi sulla sensibilità (richiamo) di potenziali eventi epilettici, rispetto alle annotazioni della verità di base video-EEG.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
Attendibilità interintervistatore (IRR) dei revisori addestrati.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni
L'IRR degli annotatori formati che conducono la convalida clinica sarà calcolato e utilizzato per considerare se la formazione è stata sufficiente. Si prevede un'affidabilità moderata o migliore (IRR > 0,60).
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni del dispositivo confrontando la lunghezza totale dei dati utilizzabili registrati con EpiCare@Home con il video-EEG o il tempo di registrazione previsto a casa.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni con possibilità di uso domiciliare facoltativo fino a 14 giorni
I dati utilizzabili sono definiti come dati che un revisore esperto può leggere e interpretare. La lunghezza dei dati registrati con EpiCare@Home verrà confrontata con la durata di registrazione prevista, basata sui tempi del video-EEG o sul periodo di utilizzo domestico prescritto.
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni con possibilità di uso domiciliare facoltativo fino a 14 giorni
Valuta l'usabilità del dispositivo tramite sondaggi tra gli utenti per gli operatori sanitari e i pazienti.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni con possibilità di uso domiciliare facoltativo fino a 14 giorni
I sondaggi saranno forniti ai pazienti al termine della partecipazione allo studio e gli operatori sanitari saranno intervistati sulla loro esperienza con il dispositivo. I sondaggi riceveranno un punteggio su una scala Likert a 5 punti ([1] assolutamente in disaccordo, [5] assolutamente d'accordo).
Dall'ammissione all'UEM alla dimissione, fino a 10 giorni con possibilità di uso domiciliare facoltativo fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byteflies

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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