EpiCare@Home Validation Study focal Alset Kohtaukset
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Byteflies
Validointitutkimus fokusaalisten epileptisten kohtausten seurannasta puettavalla kohtausvalvontalaitteella, EpiCare@Home
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida puettava kohtausten seurantalaite, EpiCare@Home, objektiiviseksi kohtausten seurantatyökaluksi ihmisille, joilla on fokaalialkuisia epilepsiakohtauksia. Laite tallentaa jatkuvasti aivo-, sydän- ja hengitystie- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) kerätä vertailutietoa kohtausten havaitsemisalgoritmien kehittämistä ja validointia varten ja 2) arvioida laitteen suorituskykyä kliinisissä ja kotityönkuluissa.
Osallistujat käyttävät laitetta rutiininomaisen epilepsiavalvontayksikön (EMU) sisäänpääsyn aikana. Lisäksi he voivat jatkaa laitteen käyttöä kotona EMU-jäsenyyden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia, neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista usein monimutkaiset epileptiset kohtaukset, vaikuttaa 65 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Nykyinen viittaus kotikäyttöön on itse ilmoittamat tulokset (tyypillisesti kohtauspäiväkirjan kautta), mikä johtaa merkittävään ali- ja epätarkkuuteen kohtausten raportointiin. Koska kohtausten laskenta on perusta monille lääketieteellisille päätöksille, kyky kirjata kohtaukset tarkasti ja huomaamattomasti jokapäiväisen elämän aikana: 1) parantaisi kliinistä käytäntöä vähentämällä potilaiden tarvetta viettää aikaa epilepsian seurantayksikössä (EMU) ja paljon muuta. löytää nopeasti sopiva hoitosuunnitelma; ja 2) tarjota keino kerätä todellista tietoa (RWD) tutkimus- ja kliinisiä tarkoituksia varten.
EpiCare@Home on multimodaalinen laite, joka voi jatkuvasti tallentaa EEG:tä huomaamattomilla korvan takana olevilla elektrodeilla kardiorespiratoristen ja fyysisten liiketietojen lisäksi. Laite on tarkoitettu koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) käytettäväksi kliinisen päätöksenteon tukityökaluna epilepsiapotilaiden hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida analyyttisesti laitteen kohtausten havaitsemiskomponentin suorituskyky erityisesti fokaalialkuisten kohtausten osalta. Lisäksi se aikoo kliinisesti validoida laitteen kyvyn tukea kliinisiä työnkulkuja sekä terveydenhuollon ammattilaisten että potilaiden käyttäjien näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18) ja nuoret (12 ≤ ikä < 18) potilaat, joilla on tiedossa tai epäillään fokaalialkuista epilepsiaa, mukaan lukien fokaalista bilateraaliset toonis-klooniset kohtaukset
- Kliininen indikaatio ≥ 1 tunnin EMU-havainnointiin.
- Osallistujien tulee pystyä pitämään kohtauspäiväkirjaa toimitetussa EpiCare@Home-potilassovelluksessa (itse tai hoitajan kautta). Vaihtoehtoisesti paperin takavarikkopäiväkirjan käyttö on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta joko suoraan tai valtakirjan kautta.
- Tunnettu allergia tai ihon herkkyys Byteflies Adhesives -liimoissa tai missä tahansa kolmannen osapuolen biopotentiaalielektrodissa käytetyille materiaaleille.
- Implantoidun laitteen hankkiminen voi olla peruste poissulkemiselle implantin tyypistä ja sijainnista riippuen. Istutetut laitteet, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistimet, kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja/tai hermostimulaatiolaitteet voivat sisältää magneettikytkimiä. Byteflies Sensor Dots sisältää magneetteja, jotka voivat häiritä näiden laitteiden toimintaa. Mahdollisuus, että tämä tapahtuu magneettien vahvuuden perusteella, on erittäin pieni (vertailun vuoksi magneetin voimakkuus on 10x pienempi kuin Apple Magsafe -koteloissa), mutta sitä ei ole suljettu pois muodollisilla testeillä. Riski arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Mikä tahansa muu tilanne tai havainto, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun tai muuten häiritsisi tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin määrittelemien tutkimustavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiCare@Home
Potilaat, joilla on tai epäillään alkanutta epilepsiaa ja jotka on otettu EMU:hun rutiinihavainnointiin, voivat osallistua EpiCare@Homeen vastaanottonsa aikana.
Vaihtoehtoisesti he voivat jatkaa laitteen käyttöä kotona EMU-purkauksen jälkeen.
|
Käytössä on kaksi puettavaa laitetta (Byteflies Sensor Dots).
Yksi anturipiste asetetaan kaulaan iholiimalla ja liitetään kummankin korvan taakse sijoitettuihin EEG-elektrodeihin.
Toinen anturipiste asetetaan rintakehään tarttuvalla EKG-elektrodilla (eli sydämen "laastari").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten epilepsiatapahtumien algoritmisen havaitsemisen herkkyys EpiCare@Home-tiedoissa verrattuna video-EEG:n totuusmerkintöihin.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Algoritmisen käsittelyn analyyttinen validointi suoritetaan laskemalla mahdollisten epileptisten tapahtumien herkkyys (palautus) ja vertaamalla sitä pohjatotuusmerkintöihin.
Herkkyyden odotetaan olevan 65 % tai korkeampi.
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
|
Mahdollisten epilepsiatapahtumien algoritmisen havaitsemisen herkkyys oimolohkoepilepsian EpiCare@Home-tutkimuksen osallistujien osajoukossa verrattuna video-EEG:n totuusmerkintöihin.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Algoritmisen käsittelyn analyyttinen validointi suoritetaan laskemalla mahdollisten epileptisten tapahtumien herkkyys (palautus) ja vertaamalla sitä pohjatotuusmerkintöihin.
Herkkyyden odotetaan olevan 85 % tai korkeampi.
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
|
Kahden riippumattoman koulutetun arvioijan potentiaalisten epileptisten tapahtumien kohtauksiksi luokittelun spesifisyys verrattuna video-EEG:n perustotuusmerkintöihin.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Kliininen validointi koulutettujen arvioijien kyvystä tunnistaa "todelliset" kohtaukset suoritetaan laskemalla tarkasteltujen tapahtumien spesifisyys ja vertaamalla sitä perustotuusmerkintöihin.
Spesifisyyden odotetaan olevan 95 % tai korkeampi.
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kohtauksen kestoa EpiCare@Homen mittaamana video-EEG:n totuusmerkintöihin.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Vahvistetuissa kohtauksissa sekä EpiCare@Home- että maaperätietoaineistoissa kunkin tapahtuman pituuden odotetaan olevan 85 % samanlainen.
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
|
EpiCare@Homen havaitsemien mahdollisten epileptisten tapahtumien herkkyys ja spesifisyys verrattuna kohtauspäiväkirjaan tallennettuihin tapahtumiin.
Aikaikkuna: EMU-purkauksesta kotikäyttökauden loppuun, enintään 14 päivää
|
Tutkimuksen valinnaisessa kotiosassa osallistujia pyydetään pitämään kohtauspäiväkirjaa.
Päiväkirjaan tallennettuja tapahtumia verrataan validoituihin kohtauksiin EpiCare@Home-tietojoukossa herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
|
EMU-purkauksesta kotikäyttökauden loppuun, enintään 14 päivää
|
|
Mahdollisten epilepsiatapahtumien havaitsemisen herkkyyden jälkianalyysi kouristuksen alkuperän perusteella luokiteltujen tietojen alajoukoista.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Suoritetaan jälkianalyysi, jolla kvantifioidaan kohtauksen alkuperän vaikutus mahdollisten epilepsiatapahtumien herkkyyteen (muistuttamiseen) verrattuna video-EEG:n perustotuusmerkintöihin.
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
|
Koulutettujen arvioijien Interrater luotettavuus (IRR).
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Kliinistä validointia suorittavien koulutettujen annotaattorien IRR lasketaan ja sitä käytetään arvioimaan, oliko koulutus riittävä.
Odotettavissa on kohtalainen tai parempi luotettavuus (IRR > 0,60).
|
EMU-liittymisestä purkamiseen, enintään 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteen suorituskykyä vertaamalla EpiCare@Home-sovelluksella tallennettujen käyttökelpoisten tietojen kokonaispituutta video-EEG:hen tai odotettuun tallennusaikaan kotona.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä kotiutukseen, jopa 10 päivää, valinnainen kotikäyttöjakso enintään 14 päivää
|
Käyttökelpoiset tiedot määritellään tiedoiksi, joita asiantuntija-arvioija voi lukea ja tulkita.
EpiCare@Homella tallennettujen tietojen pituutta verrataan odotettuun tallennuspituuteen joko video-EEG-ajoituksen tai määrätyn kotikäyttöajan perusteella.
|
EMU-liittymisestä kotiutukseen, jopa 10 päivää, valinnainen kotikäyttöjakso enintään 14 päivää
|
|
Arvioi laitteen käytettävyyttä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatuilla käyttäjäkyselyillä.
Aikaikkuna: EMU-liittymisestä kotiutukseen, jopa 10 päivää, valinnainen kotikäyttöjakso enintään 14 päivää
|
Potilaille toimitetaan kyselyt tutkimukseen osallistumisen päätteeksi ja terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan heidän kokemuksistaan laitteesta.
Kyselyt pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ([1] täysin eri mieltä, [5] täysin samaa mieltä).
|
EMU-liittymisestä kotiutukseen, jopa 10 päivää, valinnainen kotikäyttöjakso enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .