EpiCare@Home-valideringsundersøgelse for fokale anfald
10. februar 2023 opdateret af: Byteflies
Valideringsundersøgelse til overvågning af focal onset epileptiske anfald med en bærbar anfaldsovervågningsenhed, EpiCare@Home
Målet med dette kliniske forsøg er at validere en bærbar anfaldsmonitoreringsenhed, EpiCare@Home, som et objektivt anfaldsovervågningsværktøj til personer med fokale epileptiske anfald. Enheden registrerer løbende data om hjerne, kardiorespiratorisk og fysisk aktivitet.
Undersøgelsen har til formål at 1) indsamle benchmarkdata til udvikling og validering af anfaldsdetektionsalgoritmer og 2) evaluere enhedens ydeevne i kliniske og hjemmearbejdsgange.
Deltagerne vil bære enheden under en rutinemæssig epilepsimonitoreringsenhed (EMU). Derudover kan de fortsætte med at bære enheden derhjemme efter ØMU-optagelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi, en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende epileptiske anfald af ofte kompleks ætiologi, påvirker 65 millioner mennesker globalt. Den nuværende reference for hjemmebrug er selvrapporterede udfald (typisk via en anfaldsdagbog), som fører til betydelig under- og unøjagtig rapportering af anfald. Da anfaldsoptælling er grundlaget for mange medicinske beslutninger, vil evnen til præcist og diskret at logge anfald under daglige aktiviteter: 1) forbedre klinisk praksis ved at reducere behovet for patienter til at tilbringe tid i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU) og mere hurtigt identificere en passende behandlingsplan; og 2) tilvejebringe et middel til at indsamle data fra den virkelige verden (RWD) til forsknings- og kliniske formål.
EpiCare@Home er en multimodal enhed, der kontinuerligt kan optage EEG med diskrete bag-øret-elektroder, foruden kardiorespiratoriske og fysiske bevægelsesdata. Enheden er beregnet til at blive brugt af en uddannet sundhedspersonale (HCP) som et klinisk beslutningsstøtteværktøj under behandlingen af mennesker med epilepsi.
Det kliniske forsøg har til formål at analytisk validere ydeevnen af anfaldsdetektionskomponenten i enheden, specifikt for fokale anfald. Derudover har den til hensigt at klinisk validere enhedens evne til at understøtte kliniske arbejdsgange, både fra sundhedspersonalets og patientbrugernes perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Waverlee Harvey, BSc
- Telefonnummer: +32 32 94 74 99
- E-mail: waverlee.harvey@byteflies.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Nys, PhD
- Telefonnummer: +32 32 94 74 99
- E-mail: julie.nys@byteflies.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Michael Sperling, MD
- Telefonnummer: 215-955-1222
- E-mail: michael.sperling@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jessica Rinaldi, BA
- Telefonnummer: +1 (215) 955-4672
- E-mail: jessica.rinaldi@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18) og teenagere (12 ≤ alder < 18) patienter med en kendt historie eller mistanke om fokal debut epilepsi, inklusive fokal-til-bilaterale tonisk-kloniske anfald
- En klinisk indikation for ≥ 1 times ØMU-observation.
- Deltagerne skal være i stand til at føre en anfaldsdagbog i den medfølgende EpiCare@Home patientapp (selv eller via en pårørende). Alternativt er brug af papiranfaldsdagbog tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke, enten direkte eller via en fuldmægtig.
- Kendt allergi eller hudfølsomhed over for de materialer, der anvendes i Byteflies Adhesives eller enhver tredjeparts biopotentialelektrode.
- At have en implanteret enhed kan være grund til udelukkelse, afhængigt af implantatets type og placering. Implanterede enheder, såsom (men ikke begrænset til) pacemakere, cardioverter-defibrillatorer (ICD) og/eller neurale stimuleringsenheder kan indeholde magnetiske kontakter. Byteflies Sensor Dots indeholder magneter, der kan forstyrre driften af disse enheder. Chancen for, at dette sker baseret på magneternes styrke, er overordentlig lav (til sammenligning er magnetstyrken 10x lavere end hvad der findes i Apple Magsafe-sager), men det er heller ikke blevet udelukket ved formel test. Risikoen vil blive vurderet fra sag til sag.
- Enhver anden tilstand eller konstatering, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål, som bestemt af investigatoren eller forskningskoordinatoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EpiCare@Home
Patienter med en anamnese eller mistanke om fokal debut epilepsi, der er indlagt i EMU til rutinemæssig observation, vil kunne vælge at bruge EpiCare@Home under deres indlæggelse.
Eventuelt vil de kunne fortsætte med at bruge enheden derhjemme efter EMU-udskrivning.
|
To bærbare enheder (Byteflies Sensor Dots) vil blive brugt.
En sensorprik vil blive placeret i halsen med en hudklæber og vil blive forbundet med EEG-elektroder placeret bag hvert øre.
Den anden sensorprik vil blive placeret på brystet med en klæbende EKG-elektrode (dvs. et hjerte-"plaster").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af algoritmisk detektion af potentielle epileptiske hændelser på EpiCare@Home-data sammenlignet med video-EEG-grundsandhedsannotationer.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
Analytisk validering af den algoritmiske behandling vil blive udført ved at beregne følsomheden (genkaldelse) af potentielle epileptiske hændelser og sammenligne den med sandhedsannoteringer.
Følsomheden forventes at være 65 % eller højere.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
|
Følsomhed af algoritmisk detektion af potentielle epileptiske hændelser på en undergruppe af temporallapsepilepsi EpiCare@Home-studiedeltagere sammenlignet med video-EEG-grundsandhedsannotationer.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
Analytisk validering af den algoritmiske behandling vil blive udført ved at beregne følsomheden (genkaldelse) af potentielle epileptiske hændelser og sammenligne den med sandhedsannoteringer.
Følsomheden forventes at være 85 % eller højere.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
|
Specificitet af klassificeringen af potentielle epileptiske hændelser som anfald af to uafhængige trænede anmeldere sammenlignet med video-EEG-grundsandhedsannotationer.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
Klinisk validering af uddannede anmelderes evne til at identificere "rigtige" anfald vil blive udført ved at beregne specificiteten af gennemgåede hændelser og sammenligne den med sandhedsannotationer.
Specificiteten forventes at være 95 % eller højere.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign anfaldsvarigheden målt af EpiCare@Home med video-EEG-grundsandhedsannotationer.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
For bekræftede anfald i både EpiCare@Home- og jordsandhedsdatasættene forventes længden af hver hændelse at være 85 % ens.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
|
Sensitivitet og specificitet af de potentielle epileptiske hændelser som detekteret af EpiCare@Home sammenlignet med hændelser registreret i en anfaldsdagbog.
Tidsramme: Fra ØMU-udledning til udgangen af hjemmebrugsperioden, i op til 14 dage
|
I den valgfrie hjemmedel af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at føre en anfaldsdagbog.
Hændelserne registreret i den dagbog vil blive sammenlignet med validerede anfald i EpiCare@Home-datasættet for at beregne sensitivitet og specificitet.
|
Fra ØMU-udledning til udgangen af hjemmebrugsperioden, i op til 14 dage
|
|
Post-analyse af følsomheden af påvisning af potentielle epileptiske hændelser på delmængder af data kategoriseret baseret på anfaldsoprindelse.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
En post-analyse vil blive udført for at kvantificere effekten af anfaldsoprindelse på følsomheden (genkaldelse) af potentielle epileptiske hændelser sammenlignet med video-EEG-grundsandhedsannotationer.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
|
Interrater reliability (IRR) af de trænede anmeldere.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
IRR for de trænede annotatorer, der udfører klinisk validering, vil blive beregnet og brugt til at overveje, om træningen var tilstrækkelig.
Der forventes en moderat eller bedre pålidelighed (IRR > 0,60).
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer enhedens ydeevne ved at sammenligne den samlede længde af optagede brugbare data med EpiCare@Home med video-EEG eller den forventede optagelsestid derhjemme.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning, op til 10 dage med valgfri hjemmebrugsperiode på op til 14 dage
|
Brugbare data er defineret som data, som en ekspertbedømmer kan læse og fortolke.
Længden af optagede data med EpiCare@Home vil blive sammenlignet med den forventede optagelængde, enten baseret på video-EEG-timing eller ordineret hjemmebrugsperiode.
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning, op til 10 dage med valgfri hjemmebrugsperiode på op til 14 dage
|
|
Vurder enhedens anvendelighed via brugerundersøgelser for sundhedspersonale og patienter.
Tidsramme: Fra ØMU-optagelse til udskrivning, op til 10 dage med valgfri hjemmebrugsperiode på op til 14 dage
|
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for patienterne ved afslutningen af studiedeltagelsen, og sundhedspersonale vil blive interviewet om deres oplevelse med enheden.
Undersøgelser vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala ([1] meget uenig, [5] meget enig).
|
Fra ØMU-optagelse til udskrivning, op til 10 dage med valgfri hjemmebrugsperiode på op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Skøn)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .