Estudo de validação EpiCare@Home para convulsões de início focal
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Byteflies
Estudo de validação para monitoramento de crises epilépticas de início focal com um dispositivo vestível de monitoramento de crises, EpiCare@Home
O objetivo deste ensaio clínico é validar um dispositivo vestível de monitoramento de convulsões, EpiCare@Home, como uma ferramenta objetiva de monitoramento de convulsões para pessoas com convulsões epilépticas de início focal. O dispositivo registra continuamente dados cerebrais, cardiorrespiratórios e de atividade física.
O estudo visa 1) coletar dados de referência para o desenvolvimento e validação do algoritmo de detecção de convulsões e 2) avaliar o desempenho do dispositivo em fluxos de trabalho clínicos e domésticos.
Os participantes usarão o dispositivo durante uma internação de rotina na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UMA). Além disso, eles podem continuar usando o dispositivo em casa após a admissão na UEM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia, um distúrbio neurológico caracterizado por crises epilépticas recorrentes de etiologia muitas vezes complexa, afeta 65 milhões de pessoas em todo o mundo. A referência atual para uso doméstico são os resultados auto-relatados (normalmente por meio de um diário de convulsões), o que leva a relatos insuficientes e imprecisos de convulsões. Como a contagem de convulsões é a base para muitas decisões médicas, a capacidade de registrar convulsões de forma precisa e discreta durante as atividades da vida diária: 1) melhoraria a prática clínica, reduzindo a necessidade de os pacientes passarem tempo em uma Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) e muito mais identificar rapidamente um plano de tratamento adequado; e 2) fornecer um meio de coletar dados do mundo real (RWD) para fins clínicos e de pesquisa.
O EpiCare@Home é um dispositivo multimodal que pode gravar EEG continuamente com eletrodos retroauriculares discretos, além de dados cardiorrespiratórios e de movimento físico. O dispositivo destina-se a ser utilizado por um profissional de saúde qualificado (HCP) como uma ferramenta de apoio à decisão clínica durante o tratamento de pessoas com epilepsia.
O ensaio clínico visa validar analiticamente o desempenho do componente de detecção de convulsões do dispositivo, especificamente para convulsões de início focal. Além disso, pretende validar clinicamente a capacidade do dispositivo de suportar fluxos de trabalho clínicos, tanto do ponto de vista do profissional de saúde quanto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waverlee Harvey, BSc
- Número de telefone: +32 32 94 74 99
- E-mail: waverlee.harvey@byteflies.com
Estude backup de contato
- Nome: Julie Nys, PhD
- Número de telefone: +32 32 94 74 99
- E-mail: julie.nys@byteflies.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Michael Sperling, MD
- Número de telefone: 215-955-1222
- E-mail: michael.sperling@jefferson.edu
-
Contato:
- Jessica Rinaldi, BA
- Número de telefone: +1 (215) 955-4672
- E-mail: jessica.rinaldi@jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18) e adolescentes (12 ≤ idade < 18) com história conhecida ou suspeita de epilepsia de início focal, incluindo convulsões tônico-clônicas focais a bilaterais
- Uma indicação clínica para ≥ 1 h de observação EMU.
- Os participantes devem ser capazes de manter um diário de crises no aplicativo EpiCare@Home Patient fornecido (eles mesmos ou por meio de um cuidador). Alternativamente, é permitido o uso de um diário de apreensão em papel.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito, seja diretamente ou por meio de um procurador.
- Alergia conhecida ou sensibilidade da pele aos materiais usados nos Adesivos Byteflies ou qualquer eletrodo biopotencial de terceiros.
- Ter um dispositivo implantado pode ser motivo de exclusão, dependendo do tipo e localização do implante. Dispositivos implantados, como (mas não limitado a) marcapassos, desfibriladores cardioversores (CDI) e/ou dispositivos de estimulação neural podem conter interruptores magnéticos. Os pontos do sensor Byteflies contêm ímãs que podem interferir na operação desses dispositivos. A chance de isso acontecer com base na força dos ímãs é extremamente baixa (para comparação, a força do ímã é 10 vezes menor do que a encontrada nos casos Apple Magsafe), mas também não foi excluída por testes formais. O risco será avaliado caso a caso.
- Qualquer outra condição ou achado que comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo, ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou coordenador da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EpiCare@Home
Os pacientes com histórico ou suspeita de epilepsia de início focal admitidos na UEM para observação de rotina poderão optar por usar o EpiCare@Home durante a internação.
Opcionalmente, poderão continuar usando o aparelho em casa após a alta da UEM.
|
Serão usados dois dispositivos vestíveis (Byteflies Sensor Dots).
Um ponto de sensor será colocado no pescoço com um adesivo de pele e será conectado a eletrodos de EEG colocados atrás de cada orelha.
O segundo ponto do sensor será colocado no peito com um eletrodo de ECG adesivo (ou seja, um "adesivo" cardíaco).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da detecção algorítmica de possíveis eventos epilépticos nos dados do EpiCare@Home em comparação com anotações de verdade de campo de vídeo-EEG.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
A validação analítica do processamento algorítmico será realizada calculando a sensibilidade (recall) de potenciais eventos epilépticos e comparando-a com anotações de verdade de campo.
Espera-se que a sensibilidade seja de 65% ou mais.
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
|
Sensibilidade da detecção algorítmica de eventos epilépticos potenciais em um subconjunto de epilepsia do lobo temporal EpiCare@Home participantes do estudo em comparação com anotações de verdade de campo de vídeo-EEG.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
A validação analítica do processamento algorítmico será realizada calculando a sensibilidade (recall) de potenciais eventos epilépticos e comparando-a com anotações de verdade de campo.
Espera-se que a sensibilidade seja de 85% ou mais.
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
|
Especificidade da classificação de eventos epilépticos potenciais como convulsões por dois revisores treinados independentes em comparação com anotações de verdade de campo de vídeo-EEG.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
A validação clínica da capacidade de revisores treinados para identificar crises "reais" será realizada calculando a especificidade dos eventos revisados e comparando-a com anotações de verdade.
Espera-se que a especificidade seja de 95% ou superior.
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a duração da convulsão medida pelo EpiCare@Home com as anotações de verdade de campo do vídeo-EEG.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
Para convulsões confirmadas nos conjuntos de dados EpiCare@Home e de dados de campo, espera-se que a duração de cada evento seja 85% semelhante.
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
|
Sensibilidade e especificidade dos eventos epilépticos potenciais detectados pelo EpiCare@Home, em comparação com eventos registrados em um diário de crises.
Prazo: Da quitação da UEM até o final do período de uso domiciliar, por até 14 dias
|
Na parte domiciliar opcional do estudo, os participantes serão solicitados a manter um diário de convulsão.
Os eventos registrados nesse diário serão comparados com convulsões validadas no conjunto de dados EpiCare@Home para calcular a sensibilidade e a especificidade.
|
Da quitação da UEM até o final do período de uso domiciliar, por até 14 dias
|
|
Pós-análise da sensibilidade de detecção de eventos epilépticos potenciais em subconjuntos de dados categorizados com base na origem da crise.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
Uma pós-análise será realizada para quantificar o efeito da origem da convulsão na sensibilidade (recall) de eventos epilépticos potenciais, em comparação com anotações de verdade de campo de vídeo-EEG.
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
|
Confiabilidade entre avaliadores (IRR) dos revisores treinados.
Prazo: Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
A TIR dos anotadores treinados que realizam a validação clínica será calculada e utilizada para avaliar se o treinamento foi suficiente.
Espera-se uma confiabilidade moderada ou melhor (IRR > 0,60).
|
Da admissão à UEM até à alta, até 10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o desempenho do dispositivo comparando a duração total dos dados utilizáveis gravados com EpiCare@Home para vídeo-EEG ou o tempo de gravação esperado em casa.
Prazo: Desde a admissão na UEM até à alta, até 10 dias com período opcional de utilização doméstica até 14 dias
|
Dados utilizáveis são definidos como dados que um revisor especialista pode ler e interpretar.
A duração dos dados gravados com o EpiCare@Home será comparada com a duração esperada da gravação, com base no tempo de vídeo-EEG ou no período de uso doméstico prescrito.
|
Desde a admissão na UEM até à alta, até 10 dias com período opcional de utilização doméstica até 14 dias
|
|
Avalie a usabilidade do dispositivo por meio de pesquisas com usuários para profissionais de saúde e pacientes.
Prazo: Desde a admissão na UEM até à alta, até 10 dias com período opcional de utilização doméstica até 14 dias
|
As pesquisas serão fornecidas aos pacientes no final da participação no estudo e os profissionais de saúde serão entrevistados sobre sua experiência com o dispositivo.
As pesquisas serão pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos ([1] discordo totalmente, [5] concordo totalmente).
|
Desde a admissão na UEM até à alta, até 10 dias com período opcional de utilização doméstica até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .