Estudio de validación de EpiCare@Home para convulsiones de inicio focal
10 de febrero de 2023 actualizado por: Byteflies
Estudio de validación para el monitoreo de ataques epilépticos de inicio focal con un dispositivo portátil de monitoreo de ataques, EpiCare@Home
El objetivo de este ensayo clínico es validar un dispositivo de control de convulsiones portátil, EpiCare@Home, como una herramienta de control de convulsiones objetiva para personas con convulsiones epilépticas de inicio focal. El dispositivo registra continuamente datos cerebrales, cardiorrespiratorios y de actividad física.
El estudio tiene como objetivo 1) recopilar datos de referencia para el desarrollo y validación de algoritmos de detección de convulsiones, y 2) evaluar el rendimiento del dispositivo en flujos de trabajo clínicos y domésticos.
Los participantes usarán el dispositivo durante una admisión de rutina en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU). Además, pueden seguir usando el dispositivo en casa después del ingreso en la UEM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia, un trastorno neurológico caracterizado por ataques epilépticos recurrentes de etiología a menudo compleja, afecta a 65 millones de personas en todo el mundo. La referencia actual para el uso en el hogar son los resultados autoinformados (generalmente a través de un diario de convulsiones), lo que conduce a un informe de convulsiones significativamente incompleto e inexacto. Dado que el recuento de convulsiones es la base de muchas decisiones médicas, la capacidad de registrar las convulsiones de manera precisa y discreta durante las actividades de la vida diaria: 1) mejoraría la práctica clínica al reducir la necesidad de que los pacientes pasen tiempo en una Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) y más identificar rápidamente un plan de tratamiento apropiado; y 2) proporcionar un medio para recopilar datos del mundo real (RWD) con fines clínicos y de investigación.
EpiCare@Home es un dispositivo multimodal que puede registrar continuamente EEG con electrodos discretos detrás de la oreja, además de datos de movimiento físico y cardiorrespiratorio. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por un profesional de la salud capacitado (HCP) como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas durante el tratamiento de personas con epilepsia.
El ensayo clínico tiene como objetivo validar analíticamente el rendimiento del componente de detección de convulsiones del dispositivo, específicamente para las convulsiones de inicio focal. Además, tiene la intención de validar clínicamente la capacidad del dispositivo para respaldar los flujos de trabajo clínicos, desde la perspectiva de los profesionales de la salud y los usuarios de los pacientes por igual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waverlee Harvey, BSc
- Número de teléfono: +32 32 94 74 99
- Correo electrónico: waverlee.harvey@byteflies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Nys, PhD
- Número de teléfono: +32 32 94 74 99
- Correo electrónico: julie.nys@byteflies.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Contacto:
- Michael Sperling, MD
- Número de teléfono: 215-955-1222
- Correo electrónico: michael.sperling@jefferson.edu
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Contacto:
- Jessica Rinaldi, BA
- Número de teléfono: +1 (215) 955-4672
- Correo electrónico: jessica.rinaldi@jefferson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) y adolescentes (12 ≤ edad < 18) con antecedentes conocidos o sospecha de epilepsia de inicio focal, incluidas las convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales
- Una indicación clínica para ≥ 1 h de observación de EMU.
- Los participantes deben poder mantener un diario de convulsiones en la aplicación para pacientes EpiCare@Home proporcionada (ellos mismos o a través de un cuidador). Como alternativa, se permite el uso de un diario de incautaciones en papel.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea directamente o a través de un representante.
- Alergia conocida o sensibilidad de la piel a los materiales utilizados en los adhesivos Byteflies o cualquier electrodo de biopotencial de terceros.
- Tener un dispositivo implantado puede ser motivo de exclusión, según el tipo y la ubicación del implante. Los dispositivos implantados, como (entre otros) marcapasos, desfibriladores cardioversores (ICD) y/o dispositivos de estimulación neural pueden contener interruptores magnéticos. Los puntos sensores de Byteflies contienen imanes que pueden interferir con el funcionamiento de estos dispositivos. La posibilidad de que esto suceda en función de la fuerza de los imanes es extremadamente baja (en comparación, la fuerza del imán es 10 veces menor que la que se encuentra en los estuches Apple Magsafe), pero tampoco se ha excluido mediante pruebas formales. El riesgo se evaluará caso por caso.
- Cualquier otra condición o hallazgo que pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio, o que de otro modo interfiera con el logro de los objetivos del estudio, según lo determine el investigador o el coordinador de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EpiCare@Home
Los pacientes con antecedentes o sospecha de epilepsia de inicio focal admitidos en la EMU para observación de rutina podrán optar por utilizar EpiCare@Home durante su admisión.
Opcionalmente, podrán seguir utilizando el dispositivo en casa tras el alta de la EMU.
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Se utilizarán dos dispositivos portátiles (Byteflies Sensor Dots).
Se colocará un Sensor Dot en el cuello con un adhesivo para la piel y se conectará a electrodos de EEG colocados detrás de cada oreja.
El segundo Sensor Dot se colocará en el pecho con un electrodo de ECG adhesivo (es decir, un "parche" cardíaco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección algorítmica de posibles eventos epilépticos en los datos de EpiCare@Home en comparación con las anotaciones de verdad en tierra de video-EEG.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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La validación analítica del procesamiento algorítmico se llevará a cabo calculando la sensibilidad (recuperación) de posibles eventos epilépticos y comparándolos con las anotaciones de la realidad del terreno.
Se espera que la sensibilidad sea del 65% o superior.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Sensibilidad de la detección algorítmica de posibles eventos epilépticos en un subconjunto de participantes del estudio EpiCare@Home con epilepsia del lóbulo temporal en comparación con las anotaciones de verdad en tierra de video-EEG.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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La validación analítica del procesamiento algorítmico se llevará a cabo calculando la sensibilidad (recuperación) de posibles eventos epilépticos y comparándolos con las anotaciones de la realidad del terreno.
Se espera que la sensibilidad sea del 85% o superior.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Especificidad de la clasificación de posibles eventos epilépticos como convulsiones por parte de dos revisores capacitados independientes en comparación con las anotaciones de verdad en tierra de video-EEG.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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La validación clínica de la capacidad de los revisores capacitados para identificar convulsiones "reales" se llevará a cabo calculando la especificidad de los eventos revisados y comparándolos con las anotaciones de la verdad sobre el terreno.
Se espera que la especificidad sea del 95% o superior.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la duración de las convulsiones según lo medido por EpiCare@Home con las anotaciones de verdad en tierra de video-EEG.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Para las incautaciones confirmadas en los conjuntos de datos EpiCare@Home y Ground Truth, se espera que la duración de cada evento sea un 85 % similar.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Sensibilidad y especificidad de los posibles eventos epilépticos detectados por EpiCare@Home, en comparación con los eventos registrados en un diario de ataques.
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UEM hasta el final del período de uso doméstico, hasta 14 días
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En la parte opcional del estudio en el hogar, se les pedirá a los participantes que lleven un diario de convulsiones.
Los eventos registrados en ese diario se compararán con las convulsiones validadas en el conjunto de datos de EpiCare@Home para calcular la sensibilidad y la especificidad.
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Desde el alta de la UEM hasta el final del período de uso doméstico, hasta 14 días
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Análisis posterior de la sensibilidad de detección de posibles eventos epilépticos en subconjuntos de datos categorizados según el origen de las convulsiones.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Se realizará un análisis posterior para cuantificar el efecto del origen de las convulsiones en la sensibilidad (recordatorio) de posibles eventos epilépticos, en comparación con las anotaciones de verdad en tierra del video-EEG.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Confiabilidad entre evaluadores (IRR) de los revisores capacitados.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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La TIR de los anotadores capacitados que realizan la validación clínica se calculará y utilizará para considerar si la capacitación fue suficiente.
Se espera una fiabilidad moderada o mejor (TIR > 0,60).
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el rendimiento del dispositivo comparando la duración total de los datos utilizables registrados con EpiCare@Home con el video-EEG o el tiempo de grabación esperado en el hogar.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días con periodo opcional de uso domiciliario de hasta 14 días
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Los datos utilizables se definen como datos que un revisor experto puede leer e interpretar.
La duración de los datos grabados con EpiCare@Home se comparará con la duración de grabación esperada, ya sea en función del tiempo de video-EEG o del período de uso doméstico prescrito.
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días con periodo opcional de uso domiciliario de hasta 14 días
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Evalúe la usabilidad del dispositivo a través de encuestas de usuarios para profesionales de la salud y pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días con periodo opcional de uso domiciliario de hasta 14 días
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Se proporcionarán encuestas a los pacientes al final de la participación en el estudio y se entrevistará a los profesionales de la salud sobre su experiencia con el dispositivo.
Las encuestas se calificarán en una escala Likert de 5 puntos ([1] totalmente en desacuerdo, [5] totalmente de acuerdo).
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Desde el ingreso hasta el alta en la UEM, hasta 10 días con periodo opcional de uso domiciliario de hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
- Boada CM, French JA, Dumanis SB. Proceedings of the 15th Antiepileptic Drug and Device Trials Meeting: State of the Science. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107189. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107189. Epub 2020 Jun 17.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Chatzichristos C, Cleeren E, Swinnen L, Macea Ortiz J, Van Huffel S, Dumpelmann M, Schulze-Bonhage A, De Vos M, Van Paesschen W, Hunyadi B. The power of ECG in multimodal patient-specific seizure monitoring: Added value to an EEG-based detector using limited channels. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2333-2343. doi: 10.1111/epi.16990. Epub 2021 Jul 9.
- Swinnen L, Chatzichristos C, Jansen K, Lagae L, Depondt C, Seynaeve L, Vancaester E, Van Dycke A, Macea J, Vandecasteele K, Broux V, De Vos M, Van Paesschen W. Accurate detection of typical absence seizures in adults and children using a two-channel electroencephalographic wearable behind the ears. Epilepsia. 2021 Nov;62(11):2741-2752. doi: 10.1111/epi.17061. Epub 2021 Sep 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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