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Étude de validation EpiCare@Home pour les crises d'épilepsie focale

10 février 2023 mis à jour par: Byteflies

Étude de validation pour la surveillance des crises d'épilepsie focales avec un dispositif portable de surveillance des crises, EpiCare@Home

L'objectif de cet essai clinique est de valider un appareil portable de surveillance des crises, EpiCare@Home, en tant qu'outil objectif de surveillance des crises pour les personnes souffrant de crises d'épilepsie focales. L'appareil enregistre en continu les données d'activité cérébrale, cardiorespiratoire et physique.

L'étude vise à 1) collecter des données de référence pour le développement et la validation d'algorithmes de détection des crises, et 2) évaluer les performances de l'appareil dans les flux de travail cliniques et à domicile.

Les participants porteront l'appareil lors d'une admission de routine à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU). De plus, ils peuvent continuer à porter l'appareil à la maison après l'admission à l'UEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie, un trouble neurologique caractérisé par des crises d'épilepsie récurrentes d'étiologie souvent complexe, touche 65 millions de personnes dans le monde. La référence actuelle pour l'utilisation à domicile est les résultats autodéclarés (généralement via un journal des crises), ce qui entraîne une sous-déclaration importante et inexacte des crises. Étant donné que le comptage des crises est à la base de nombreuses décisions médicales, la capacité d'enregistrer avec précision et discrètement les crises pendant les activités de la vie quotidienne permettrait : 1) d'améliorer la pratique clinique en réduisant la nécessité pour les patients de passer du temps dans une unité de surveillance de l'épilepsie (UEM) et plus encore identifier rapidement un plan de traitement approprié ; et 2) fournir un moyen de collecter des données du monde réel (RWD) à des fins de recherche et cliniques.

EpiCare@Home est un appareil multimodal qui peut enregistrer en continu l'EEG avec des électrodes derrière l'oreille discrètes, en plus des données de mouvement cardiorespiratoire et physique. L'appareil est destiné à être utilisé par un professionnel de la santé qualifié (HCP) comme outil d'aide à la décision clinique lors de la prise en charge des personnes atteintes d'épilepsie.

L'essai clinique vise à valider analytiquement les performances du composant de détection des crises de l'appareil, en particulier pour les crises à début focal. En outre, il vise à valider cliniquement la capacité de l'appareil à prendre en charge les flux de travail cliniques, du point de vue des professionnels de la santé et des patients utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18) et adolescents (12 ≤ âge < 18) ayant des antécédents connus ou une suspicion d'épilepsie focale, y compris des crises focales à bilatérales tonico-cloniques
  • Une indication clinique pour ≥ 1 h d'observation EMU.
  • Les participants doivent être en mesure de tenir un journal des crises dans l'application patient EpiCare@Home fournie (eux-mêmes ou via un soignant). Alternativement, l'utilisation d'un journal de saisie papier est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un mandataire.
  • Allergie connue ou sensibilité cutanée aux matériaux utilisés dans les adhésifs Byteflies ou toute électrode biopotentielle tierce.
  • Le fait d'avoir un dispositif implanté peut constituer un motif d'exclusion, selon le type et l'emplacement de l'implant. Les dispositifs implantés, tels que (mais sans s'y limiter) les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques (ICD) et/ou les dispositifs de stimulation neurale peuvent contenir des interrupteurs magnétiques. Les points de détection Byteflies contiennent des aimants qui peuvent interférer avec le fonctionnement de ces appareils. La probabilité que cela se produise en fonction de la force des aimants est extrêmement faible (à titre de comparaison, la force de l'aimant est 10 fois inférieure à celle trouvée dans les boîtiers Apple Magsafe), mais elle n'a pas non plus été exclue par des tests formels. Le risque sera évalué au cas par cas.
  • Toute autre condition ou découverte qui compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude, ou autrement interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur ou le coordinateur de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EpiCare@Home
Les patients ayant des antécédents ou des soupçons d'épilepsie focale admis à l'EMU pour une observation de routine pourront choisir d'utiliser EpiCare@Home lors de leur admission. En option, ils pourront continuer à utiliser l'appareil à la maison après la sortie de l'UEM.
Dispositif: EpiCare@Home, système portable de surveillance des crises multimodales
Deux appareils portables (Byteflies Sensor Dots) seront utilisés. Un point de capteur sera placé dans le cou avec un adhésif cutané et sera connecté à des électrodes EEG placées derrière chaque oreille. Le deuxième point de capteur sera placé sur la poitrine avec une électrode ECG adhésive (c'est-à-dire un "patch" cardiaque).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection algorithmique d'événements épileptiques potentiels sur les données EpiCare@Home par rapport aux annotations vidéo-EEG de vérité terrain.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
La validation analytique du traitement algorithmique sera effectuée en calculant la sensibilité (rappel) des événements épileptiques potentiels et en la comparant aux annotations de la vérité terrain. La sensibilité devrait être de 65 % ou plus.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Sensibilité de la détection algorithmique d'événements épileptiques potentiels sur un sous-ensemble de participants à l'étude épileptique du lobe temporal EpiCare@Home par rapport aux annotations vidéo-EEG de vérité terrain.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
La validation analytique du traitement algorithmique sera effectuée en calculant la sensibilité (rappel) des événements épileptiques potentiels et en la comparant aux annotations de la vérité terrain. La sensibilité devrait être de 85 % ou plus.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Spécificité de la classification des événements épileptiques potentiels en tant que crises par deux examinateurs formés indépendants par rapport aux annotations vidéo-EEG de la vérité au sol.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
La validation clinique de la capacité des examinateurs formés à identifier les crises « réelles » sera effectuée en calculant la spécificité des événements examinés et en la comparant aux annotations de la vérité sur le terrain. La spécificité devrait être de 95 % ou plus.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la durée de la crise mesurée par EpiCare@Home aux annotations vidéo-EEG de vérité au sol.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Pour les saisies confirmées dans les ensembles de données EpiCare@Home et de vérité terrain, la durée de chaque événement devrait être similaire à 85 %.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Sensibilité et spécificité des événements épileptiques potentiels tels que détectés par EpiCare@Home, par rapport aux événements enregistrés dans un journal des crises.
Délai: De la décharge de l'UEM jusqu'à la fin de la période d'utilisation à domicile, jusqu'à 14 jours
Dans la partie facultative à domicile de l'étude, les participants seront invités à tenir un journal des crises. Les événements enregistrés dans ce journal seront comparés aux crises validées dans l'ensemble de données EpiCare@Home pour calculer la sensibilité et la spécificité.
De la décharge de l'UEM jusqu'à la fin de la période d'utilisation à domicile, jusqu'à 14 jours
Post-analyse de la sensibilité de la détection d'événements épileptiques potentiels sur des sous-ensembles de données classés en fonction de l'origine des crises.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Une post-analyse sera effectuée pour quantifier l'effet de l'origine de la crise sur la sensibilité (rappel) des événements épileptiques potentiels, par rapport aux annotations vidéo-EEG de vérité terrain.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Fiabilité inter-évaluateurs (IRR) des examinateurs formés.
Délai: De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours
Le TRI des annotateurs formés qui effectuent la validation clinique sera calculé et utilisé pour déterminer si la formation était suffisante. Une fiabilité modérée ou meilleure (IRR > 0,60) est attendue.
De l'admission à l'UEM à la sortie, jusqu'à 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les performances de l'appareil en comparant la longueur totale des données utilisables enregistrées avec EpiCare@Home à la vidéo-EEG ou à la durée d'enregistrement prévue à la maison.
Délai: De l'admission à l'EMU à la sortie, jusqu'à 10 jours avec une période d'utilisation à domicile facultative allant jusqu'à 14 jours
Les données utilisables sont définies comme des données qu'un examinateur expert peut lire et interpréter. La durée des données enregistrées avec EpiCare@Home sera comparée à la durée d'enregistrement prévue, soit en fonction de la synchronisation vidéo-EEG, soit de la période d'utilisation à domicile prescrite.
De l'admission à l'EMU à la sortie, jusqu'à 10 jours avec une période d'utilisation à domicile facultative allant jusqu'à 14 jours
Évaluez la facilité d'utilisation de l'appareil via des enquêtes auprès des utilisateurs pour les professionnels de la santé et les patients.
Délai: De l'admission à l'EMU à la sortie, jusqu'à 10 jours avec une période d'utilisation à domicile facultative allant jusqu'à 14 jours
Des sondages seront fournis aux patients à la fin de la participation à l'étude et des professionnels de la santé seront interrogés sur leur expérience avec l'appareil. Les sondages seront notés sur une échelle de Likert à 5 points ([1] fortement en désaccord, [5] fortement en accord).
De l'admission à l'EMU à la sortie, jusqu'à 10 jours avec une période d'utilisation à domicile facultative allant jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Byteflies

Collaborateurs

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Vandendriessche, PhD, Byteflies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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