이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말라리아 열 조사의 MRI 보조 연구 (MRIA)

2024년 4월 11일 업데이트: Gretchen Birbeck, University of Rochester

말라리아 발열 무작위 통제 시험(RCT)의 MRI 보조 연구

이 연구는 Malaria FEVER 연구에 등록된 아동의 부모로부터 동의를 얻어 자녀에 대한 신경 영상 및 12개월 신경정신과 결과 데이터 및 신장 기능을 얻을 것입니다. 이 관찰 연구를 위한 이미징 및 평가는 어린이가 급성 말라리아 감염에서 회복되고 그렇지 않으면 RCT 개입 및 안전성 평가를 완료한 후에 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 말라리아 RCT 연구에서 발열에 대한 적극적인 해열제 대 일반적인 치료

상세 설명

박멸 노력에도 불구하고 2016년 약 400,000명의 아프리카 어린이들이 CNS 말라리아로 인해 뇌 손상을 입었습니다. 급성 말라리아 감염 동안 더 높은 최고 온도(Tmax)는 신경학적 후유증에 대한 확립된 위험 요소이며 말라위와 잠비아에서 실시된 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용한 공격적인 해열 요법의 무작위 통제 시험(RCT)이 2019년에 등록을 시작했습니다(R01NS102176). 해당 임상 시험에서 일차 결과는 급성 감염 동안의 Tmax였습니다. 그러나 이 RCT에 사용된 해열 요법은 Tmax에 영향을 미치지 않고 신경 보호 효과(예: 항염증 메커니즘을 통한 신경 보호)를 제공할 수 있습니다. 말라리아 발열 RCT의 MRI 보조 연구에서 우리는 CNS 말라리아에 대한 공격적인 해열 요법의 잠재적인 신경 보호 효과를 추가로 평가하고 이러한 효과에 대한 가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 RCT의 맥락에서 신경 영상을 사용할 것을 제안합니다. 중추 신경계 말라리아에서 회복된 후 구조적 뇌 이상 유병률에 대한 공격적인 해열 요법과 일반 치료에 할당된 어린이를 비교하면 신경 보호를 위한 비열 경로의 평가가 용이해질 것입니다. 뇌 MRI는 회복 후 1개월 및 12개월에 RCT에 등록된 어린이에게서 얻을 것입니다. 열 감소 측면에서 치료에 대한 반응과 구체적으로 관련된 변화를 평가하기 위해 RCT 치료 할당 및 치료 할당에 의해 계층화된 (Tmax)를 기반으로 구조적 손상이 있을 확률을 비교하는 분석이 완료됩니다. 치료 관련 CNS 출혈에 대한 평가를 포함하여 공격적인 해열 관련 손상의 잠재적 메커니즘을 평가할 것입니다. Neuroimaging은 소아 CNS 말라리아를 포함하여 뇌 손상 후 신경학적 결과에 대한 잘 확립되고 유효한 프록시입니다. 이 MRI 보조 연구를 발열 RCT에 추가하면 치료 관련 손상의 메커니즘을 밝히고 공격적인 해열제 사용으로 인한 신경 보호를 조기에 식별할 수 있습니다. 이 연구는 연구 설계를 최적화하기 위해 이미징을 통합할 수 있는 말라리아에 대한 향후 신경 보호 연구에 정보를 제공할 수 있는 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 중증 말라리아가 어린이의 만성 신장 질환 위험에 미치는 장기적인 영향에 대한 이해를 더할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

181

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

말라위
- Southern
  - Blantyre, Southern, 말라위
    - Queen Elizabeth Central Hospital
잠비아
- Eastern
  - Chipata, Eastern, 잠비아
    - Chipata Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴원할 때까지 살아남은 말라리아 RCT에 등록된 모든 아동은 등록 자격이 있습니다.

설명

포함 기준

학부모 말라리아 RCT 연구에 등록된 모든 아동은 자격이 있습니다.
서명된 부모 동의가 필요합니다.
말라리아와 관련된 CNS 증상.

제외 기준

순환 장애(사지 냉증, 모세혈관 재충전 > 3초, 움푹 들어간 눈, ↓ 피부 팽만감)
지난 2시간 동안 구토
혈청 Cr > 1.2 mg/dL
간 질환의 역사
황달 또는 >3.0mg/dL의 총 빌리루빈
위궤양 또는 위장관 출혈의 병력
혈소판 감소증 또는 기타 원발성 혈액 장애의 병력
출혈 이상에 대한 점상출혈 또는 기타 임상 징후
이부프로펜, 아세트아미노펜, 아스피린 또는 비스테로이드성 약물에 대한 알려진 알레르기
비위관(NGT) 배치 및/또는 경장 약물 전달에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MRI 신경영상 1a 기간: 1개월에	RCT에 참여한 어린이는 급성 말라리아 발병 후 1개월에 뇌 MRI를 촬영하여 중추신경계 말라리아에 따른 구조적 손상이 있는지 확인합니다. 치료 할당에 대해 알지 못하는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 영상을 검토하고 부상의 유무(있음 또는 부재)를 식별합니다. 영상 촬영을 견딜 수 없는 어린이의 경우 뇌 손상 상태는 연령별 신경인지 및 행동 결과에 따라 결정됩니다. 평가.	1개월에
MRI 신경영상 1a 기간: 12개월에	RCT에 참가하는 어린이들은 급성 말라리아 발병 후 12개월 후에 뇌 MRI를 촬영하여 중추신경계 말라리아에 따른 구조적 손상이 있는지 확인하게 됩니다. 치료 할당에 대해 알지 못하는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 영상을 검토하고 부상의 유무(있음 또는 부재)를 식별합니다. 영상 촬영을 견딜 수 없는 어린이의 경우 뇌 손상 상태는 연령별 신경인지 및 행동 결과에 따라 결정됩니다. 평가.	12개월에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
할당별로 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌 위축 기간: 회복 후 1개월째	포첸 용적 점수는 위축으로 인한 비정상 1~3점, 정상 4~5점, 부종 6~8점이다. 그리고 이들은 위축성, 정상 또는 부종성의 세 가지 순서 범주로 분석됩니다.	회복 후 1개월째
할당별로 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌 위축 기간: 회복 후 12개월째	포첸 용적 점수는 위축으로 인한 비정상 1~3점, 정상 4~5점, 부종 6~8점이다. 그리고 이들은 위축성, 정상 또는 부종성의 세 가지 순서 범주로 분석됩니다.	회복 후 12개월째
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: Fazekas 점수에 따른 신경교증 기간: 회복 후 1개월	뇌 MRI 스캔에서 백질 병변을 평가하는 Fazekas 점수에 의한 신경 교증. 점수는 0~3점으로, 0=병변 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각함을 의미합니다.	회복 후 1개월
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: Fazekas 점수에 따른 신경교증 기간: 회복 후 12개월	뇌 MRI 스캔에서 백질 병변을 평가하는 Fazekas 점수에 의한 신경 교증. 점수는 0~3점으로, 0=병변 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각함을 의미합니다.	회복 후 12개월
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 피질 부위의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 1개월째	두 그룹의 특정 이상을 할당별로 비교: 피질 부위의 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 1개월째
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 피질 부위의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 12개월째	할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 피질 부위의 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 12개월째
할당별로 두 그룹의 특정 이상 비교:진한 회색의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 1개월	할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교:진한 회색의 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 1개월
할당별로 두 그룹의 특정 이상 비교:진한 회색의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 12개월	할당별로 두 그룹의 특정 이상 비교:진한 회색의 국소 신경교증 또는 위축의 유무	회복 후 12개월
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌량의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 1개월	할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌량의 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 1개월
할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌량의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 12개월	할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교: 뇌량의 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 12개월
두 그룹의 특정 이상을 할당별로 비교:후두와의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 1개월	할당에 따라 두 그룹의 특정 이상 비교:후두와에 국소 신경교증 또는 위축의 존재	회복 후 1개월
두 그룹의 특정 이상을 할당별로 비교:후두와의 국소 신경교증 또는 위축의 유무 기간: 회복 후 12개월째	두 그룹의 특정 이상을 할당별로 비교:후두와의 국소 신경교증 또는 위축의 유무	회복 후 12개월째
안전성 평가: 출혈 기간: 1개월에	GRE 영상이 가능한 경우, GRE 양성 소견의 증거 유무를 비교합니다.	1개월에
안전성 평가: 신장 기간: 말라리아 발병 후 최소 6개월	ACR 컷오프가 3인 소변 알부민:크레아티닌 비율을 기준으로 만성 신장 질환 발생을 비교합니다.	말라리아 발병 후 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

수석 연구원: Karl B Seydel, PhD, Michigan State University, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RSRB_STUDY00005384
R01NS111057 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다. 이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 편집됩니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .