Doplňková studie MRI pro vyšetřování horečky malárie (MRIA)
11. dubna 2024 aktualizováno: Gretchen Birbeck, University of Rochester
Doplňková studie MRI randomizované kontrolované studie (RCT) s horečkou malárie
Tato studie bude vyžadovat souhlas rodičů dětí zařazených do studie Malárie FEVER k získání údajů z neurozobrazení a 12měsíčních neuropsychiatrických výsledků a funkce ledvin u jejich dítěte.
Zobrazování a hodnocení pro tuto observační studii proběhnou poté, co se dítě zotaví z akutní infekce malárie a jinak dokončí RCT intervenci a hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory snahám o eradikaci utrpělo v roce 2016 ~ 400 000 afrických dětí poranění mozku v důsledku malárie CNS.
Vyšší maximální teplota (Tmax) během akutní infekce malárie je zavedeným rizikovým faktorem pro neurologické následky a v roce 2019 byla zahájena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) agresivní antipyretické léčby paracetamolem a ibuprofenem provedená v Malawi a Zambii (R01NS102176).
V této klinické studii byl primárním výsledkem Tmax během akutní infekce.
Antipyretické terapie používané v této RCT však mohou nabízet neuroprotektivní účinky bez ovlivnění Tmax – například neuroprotekci prostřednictvím protizánětlivých mechanismů.
V Ancillary Study of Malaria FEVER RCT An MRI Ancillary Study of Malaria FEVER RCT navrhujeme použít neurozobrazení v kontextu RCT k dalšímu hodnocení potenciálních neuroprotektivních účinků agresivní antipyretické terapie u malárie CNS a prozkoumání možných mechanismů těchto účinků.
Srovnání dětí alokovaných na agresivní antipyretiku s běžnou péčí o prevalenci strukturálních mozkových abnormalit po uzdravení z malárie CNS usnadní hodnocení cest bez horečky pro neuroprotekci.
MRI mozku budou získány u dětí zařazených do RCT 1 a 12 měsíců po zotavení.
Budou dokončeny analýzy srovnávající pravděpodobnost jakéhokoli strukturálního poškození na základě přidělení léčby RCT a založené na (Tmax) stratifikované podle přidělení léčby, aby se vyhodnotily změny specificky související s odpovědí na terapii ve smyslu snížení horečky.
Budou vyhodnoceny potenciální mechanismy agresivního poškození souvisejícího s antipyretiky, včetně hodnocení krvácení do CNS souvisejícího s léčbou.
Neuroimaging je dobře zavedená a platná proxy pro neurologické výsledky po poranění mozku, včetně dětské malárie CNS.
Přidání této doplňkové studie MRI k naší RCT horečky může objasnit mechanismy poranění souvisejícího s léčbou a umožnit včasnou identifikaci neuroprotekce z agresivního použití antipyretik, které by jinak vyžadovalo dlouhodobé sledování pro kognitivní a behaviorální hodnocení.
Tato studie poskytne kritické poznatky, které by mohly informovat o budoucích neuroprotektivních studiích malárie, které by mohly zahrnovat zobrazování pro optimalizaci návrhu studie.
Přispěje také k našemu chápání dlouhodobého dopadu těžké malárie na riziko chronického onemocnění ledvin u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
181
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti zapsané do malárie RCT, které přežijí propuštění, mají nárok na zápis.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všechny děti zapsané do rodičovské studie malárie RCT jsou způsobilé
- Je vyžadován podepsaný souhlas rodičů
- CNS symptomy spojené s malárií.
Kritéria vyloučení
- Oběhové selhání (studené končetiny, doplnění kapilár > 3 sekundy, zapadlé oči, ↓ kožní turgor)
- Zvracení za poslední 2 hodiny
- Cr v séru > 1,2 mg/dl
- Onemocnění jater v anamnéze
- Žloutenka nebo celkový bilirubin > 3,0 mg/dl
- Anamnéza žaludečních vředů nebo gastrointestinálního krvácení
- Trombocytopenie nebo jiná primární hematologická porucha v anamnéze
- Petechie nebo jiné klinické příznaky krvácivých abnormalit
- Známá alergie na ibuprofen, acetaminofen, aspirin nebo jakékoli nesteroidní léky
- Jakékoli kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy (NGT) a/nebo podávání enterálních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI neurozobrazení 1a
Časové okno: v 1 měsíci
|
Děti v RCT podstoupí MRI mozku 1 měsíc po jejich akutním onemocnění malárie, aby se zjistilo jakékoli strukturální poškození po malárii CNS.
Dva radiologové, zaslepení vůči přidělení léčby, nezávisle prohlédnou snímky a identifikují přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli zranění (přítomné vs nepřítomné) U dětí, které nejsou schopny tolerovat zobrazování, bude stav poranění mozku určen na základě výsledků neurokognitivních a behaviorálních vyšetření specifických pro daný věk. hodnocení.
|
v 1 měsíci
|
|
MRI neurozobrazení 1a
Časové okno: ve 12 měsících
|
Děti v RCT podstoupí MRI mozku 12 měsíců po jejich akutním onemocnění malárie, aby se zjistilo jakékoli strukturální poškození po malárii CNS.
Dva radiologové, zaslepení vůči přidělení léčby, nezávisle prohlédnou snímky a identifikují přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli zranění (přítomné vs nepřítomné) U dětí, které nejsou schopny tolerovat zobrazování, bude stav poranění mozku určen na základě výsledků neurokognitivních a behaviorálních vyšetření specifických pro daný věk. hodnocení.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Atrofie mozku
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Potchen volume skóre je 1-3 abnormální v důsledku atrofie, 4-5 normální, 6-8 edém.
A ty jsou analyzovány jako tři ordinální kategorie – atrofické, normální nebo edematózní
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Atrofie mozku
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Potchen volume skóre je 1-3 abnormální v důsledku atrofie, 4-5 normální, 6-8 edém.
A ty jsou analyzovány jako tři ordinální kategorie – atrofické, normální nebo edematózní
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Glióza podle Fazekasova skóre
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Gliosis by Fazekas skóre, které hodnotí léze bílé hmoty na snímcích MRI mozku.
Bodování je od 0-3, kde 0 = žádná léze, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká.
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Glióza podle Fazekasova skóre
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Gliosis by Fazekas skóre, které hodnotí léze bílé hmoty na snímcích MRI mozku.
Bodování je od 0-3, kde 0 = žádná léze, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká.
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v kortikální oblasti
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v kortikální oblasti
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v kortikální oblasti
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v kortikální oblasti
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v tmavě šedé
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v tmavě šedé
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v tmavě šedé
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v tmavě šedé
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v corpus callosum
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v corpus callosum
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v corpus callosum
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v corpus callosum
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v zadní jámě
Časové okno: 1 měsíc po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost regionální gliózy nebo atrofie v zadní jámě
|
1 měsíc po zotavení
|
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v zadní jámě
Časové okno: 12 měsíců po zotavení
|
Porovnání specifických abnormalit ve dvou skupinách podle rozdělení: Přítomnost nebo nepřítomnost regionální gliózy nebo atrofie v zadní jámě
|
12 měsíců po zotavení
|
|
Hodnocení bezpečnosti: krvácení
Časové okno: za 1 měsíc
|
Tam, kde je k dispozici zobrazení GRE, porovnáme přítomnost/nepřítomnost důkazů GRE pozitivních nálezů
|
za 1 měsíc
|
|
Hodnocení bezpečnosti: ledviny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po malárii
|
Porovnejte incidentní chronické onemocnění ledvin na základě poměru albumin:kreatinin v moči s limitem ACR 3
|
Nejméně 6 měsíců po malárii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl B Seydel, PhD, Michigan State University, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York, NY: John Wiley and Sons, 1987.
- Firth D. Bias reduction of maximum likelihood estimates. Biometrika 1993;80:27-38.
- Plewes K, Turner GDH, Dondorp AM. Pathophysiology, clinical presentation, and treatment of coma and acute kidney injury complicating falciparum malaria. Curr Opin Infect Dis. 2018 Feb;31(1):69-77. doi: 10.1097/QCO.0000000000000419.
- Potchen MJ, Birbeck GL, Demarco JK, Kampondeni SD, Beare N, Molyneux ME, Taylor TE. Neuroimaging findings in children with retinopathy-confirmed cerebral malaria. Eur J Radiol. 2010 Apr;74(1):262-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.02.010. Epub 2009 Apr 3.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Ibrahim K, Bonner J, Seydel KB, Taylor TE, Birbeck GL. NeuroInterp: a method for facilitating neuroimaging research on cerebral malaria. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):585-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6ed5.
- Birbeck GL, Molyneux ME, Kaplan PW, Seydel KB, Chimalizeni YF, Kawaza K, Taylor TE. Blantyre Malaria Project Epilepsy Study (BMPES) of neurological outcomes in retinopathy-positive paediatric cerebral malaria survivors: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1173-1181. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70270-2. Epub 2010 Nov 4.
- Carter JA, Lees JA, Gona JK, Murira G, Rimba K, Neville BG, Newton CR. Severe falciparum malaria and acquired childhood language disorder. Dev Med Child Neurol. 2006 Jan;48(1):51-7. doi: 10.1017/S0012162206000107.
- Carter JA, Mung'ala-Odera V, Neville BG, Murira G, Mturi N, Musumba C, Newton CR. Persistent neurocognitive impairments associated with severe falciparum malaria in Kenyan children. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):476-81. doi: 10.1136/jnnp.2004.043893.
- Carter JA, Neville BG, White S, Ross AJ, Otieno G, Mturi N, Musumba C, Newton CR. Increased prevalence of epilepsy associated with severe falciparum malaria in children. Epilepsia. 2004 Aug;45(8):978-81. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.65103.x.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Carter JA, Ross AJ, Neville BG, Obiero E, Katana K, Mung'ala-Odera V, Lees JA, Newton CR. Developmental impairments following severe falciparum malaria in children. Trop Med Int Health. 2005 Jan;10(1):3-10. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01345.x.
- Idro R, Jenkins NE, Newton CR. Pathogenesis, clinical features, and neurological outcome of cerebral malaria. Lancet Neurol. 2005 Dec;4(12):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70247-7.
- John CC, Bangirana P, Byarugaba J, Opoka RO, Idro R, Jurek AM, Wu B, Boivin MJ. Cerebral malaria in children is associated with long-term cognitive impairment. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e92-9. doi: 10.1542/peds.2007-3709. Epub 2008 Jun 9.
- Severe and complicated malaria. World Health Organization, Division of Control of Tropical Diseases. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990;84 Suppl 2:1-65. No abstract available.
- Corbett D, Thornhill J. Temperature modulation (hypothermic and hyperthermic conditions) and its influence on histological and behavioral outcomes following cerebral ischemia. Brain Pathol. 2000 Jan;10(1):145-52. doi: 10.1111/j.1750-3639.2000.tb00251.x.
- Greer DM, Funk SE, Reaven NL, Ouzounelli M, Uman GC. Impact of fever on outcome in patients with stroke and neurologic injury: a comprehensive meta-analysis. Stroke. 2008 Nov;39(11):3029-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521583. Epub 2008 Aug 21.
- Laptook AR, Corbett RJ. The effects of temperature on hypoxic-ischemic brain injury. Clin Perinatol. 2002 Dec;29(4):623-49, vi. doi: 10.1016/s0095-5108(02)00057-x.
- Suz P, Vavilala MS, Souter M, Muangman S, Lam AM. Clinical features of fever associated with poor outcome in severe pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1097/01.ana.0000189079.26212.37.
- Arrich J, Holzer M, Herkner H, Mullner M. Cochrane corner: hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1239. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce8d34.
- Lin ZL, Yu HM, Lin J, Chen SQ, Liang ZQ, Zhang ZY. Mild hypothermia via selective head cooling as neuroprotective therapy in term neonates with perinatal asphyxia: an experience from a single neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2006 Mar;26(3):180-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211412.
- Low E, Boylan GB, Mathieson SR, Murray DM, Korotchikova I, Stevenson NJ, Livingstone V, Rennie JM. Cooling and seizure burden in term neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F267-72. doi: 10.1136/archdischild-2011-300716. Epub 2012 Jan 3.
- Schulzke SM, Rao S, Patole SK. A systematic review of cooling for neuroprotection in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy - are we there yet? BMC Pediatr. 2007 Sep 5;7:30. doi: 10.1186/1471-2431-7-30.
- Smit E, Liu X, Jary S, Cowan F, Thoresen M. Cooling neonates who do not fulfil the standard cooling criteria - short- and long-term outcomes. Acta Paediatr. 2015 Feb;104(2):138-45. doi: 10.1111/apa.12784. Epub 2014 Sep 29.
- Choi HA, Badjatia N, Mayer SA. Hypothermia for acute brain injury--mechanisms and practical aspects. Nat Rev Neurol. 2012 Feb 28;8(4):214-22. doi: 10.1038/nrneurol.2012.21.
- Corry JJ. Use of hypothermia in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2012 Aug 4;1(4):106-22. doi: 10.5492/wjccm.v1.i4.106. eCollection 2012 Aug 4.
- Magnusson MO, Dahl ML, Cederberg J, Karlsson MO, Sandstrom R. Pharmacodynamics of carbamazepine-mediated induction of CYP3A4, CYP1A2, and Pgp as assessed by probe substrates midazolam, caffeine, and digoxin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):52-62. doi: 10.1038/sj.clpt.6100431. Epub 2007 Oct 31.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Chomba E, Haworth A, Atadzhanov M, Mbewe E, Birbeck GL. The socioeconomic status of children with epilepsy in Zambia: implications for long-term health and well-being. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):620-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.008. Epub 2008 Aug 12.
- Crawley J, Smith S, Kirkham F, Muthinji P, Waruiru C, Marsh K. Seizures and status epilepticus in childhood cerebral malaria. QJM. 1996 Aug;89(8):591-7. doi: 10.1093/qjmed/89.8.591.
- Dammann O, Leviton A. Inflammation, brain damage and visual dysfunction in preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):363-8. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Moxon CA, Chisala NV, Wassmer SC, Taylor TE, Seydel KB, Molyneux ME, Faragher B, Kennedy N, Toh CH, Craig AG, Heyderman RS. Persistent endothelial activation and inflammation after Plasmodium falciparum Infection in Malawian children. J Infect Dis. 2014 Feb 15;209(4):610-5. doi: 10.1093/infdis/jit419. Epub 2013 Sep 17.
- Langfitt JT, McDermott MP, Brim R, Mboma S, Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Semrud-Clikeman M, Taylor TE. Neurodevelopmental Impairments 1 Year After Cerebral Malaria. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181026. doi: 10.1542/peds.2018-1026. Epub 2019 Jan 29.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Birbeck GL, Hammond CA, Bradley WG, DeMarco JK, Glover SJ, Ugorji JO, Latourette MT, Siebert JE, Molyneux ME, Taylor TE. Acute brain MRI findings in 120 Malawian children with cerebral malaria: new insights into an ancient disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Oct;33(9):1740-6. doi: 10.3174/ajnr.A3035. Epub 2012 Apr 19.
- Pongponratn E, Riganti M, Punpoowong B, Aikawa M. Microvascular sequestration of parasitized erythrocytes in human falciparum malaria: a pathological study. Am J Trop Med Hyg. 1991 Feb;44(2):168-75. doi: 10.4269/ajtmh.1991.44.168.
- Taylor TE, Fu WJ, Carr RA, Whitten RO, Mueller JS, Fosiko NG, Lewallen S, Liomba NG, Molyneux ME. Differentiating the pathologies of cerebral malaria by postmortem parasite counts. Nat Med. 2004 Feb;10(2):143-5. doi: 10.1038/nm986. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. Nat Med. 2004 Apr;10(4):435. Mueller, Jeffrey G [corrected to Mueller, Jeffrey S].
- Medhi N, Das SB, Das RR, Medhi S, Sarma P, Duwara R, Das P, Saikia R. MRI findings of cerebral malaria. A report of two cases. Neuroradiol J. 2009 Aug 29;22(4):407-12. doi: 10.1177/197140090902200408. Epub 2009 Aug 29.
- Rasalkar DD, Paunipagar BK, Sanghvi D, Sonawane BD, Loniker P. Magnetic resonance imaging in cerebral malaria: a report of four cases. Br J Radiol. 2011 Apr;84(1000):380-5. doi: 10.1259/bjr/85759874.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Haacke EM, Sinyangwe SS, Mwenechanya M, Glover SJ, Milner DA, Zeli E, Hammond CA, Utriainen D, Lishimpi K, Taylor TE, Birbeck GL. 1.5 Tesla Magnetic Resonance Imaging to Investigate Potential Etiologies of Brain Swelling in Pediatric Cerebral Malaria. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):497-504. doi: 10.4269/ajtmh.17-0309. Epub 2018 Jan 4.
- Kampondeni SD, Birbeck GL, Seydel KB, Beare NA, Glover SJ, Hammond CA, Chilingulo CA, Taylor TE, Potchen MJ. Noninvasive measures of brain edema predict outcome in pediatric cerebral malaria. Surg Neurol Int. 2018 Mar 1;9:53. doi: 10.4103/sni.sni_297_17. eCollection 2018.
- Ibekwe R, Jeaven L, Wilmshurst JM. The role of melatonin to attain electroencephalograms in children in a sub-Saharan African setting. Seizure. 2017 Oct;51:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2017.08.002. Epub 2017 Aug 12.
- Gordon SB, Chinula L, Chilima B, Mwapasa V, Dadabhai S, Mlombe Y; Malawi Research Ethics Workshop 2018 Participants. A Malawi guideline for research study participant remuneration. Wellcome Open Res. 2018 Dec 19;3:141. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14668.2. eCollection 2018.
- Molyneux ME, Taylor TE, Wirima JJ, Borgstein A. Clinical features and prognostic indicators in paediatric cerebral malaria: a study of 131 comatose Malawian children. Q J Med. 1989 May;71(265):441-59.
- D'Agostino RB Jr. Propensity score methods for bias reduction in the comparison of a treatment to a non-randomized control group. Stat Med. 1998 Oct 15;17(19):2265-81. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19981015)17:193.0.co;2-b.
- Lunceford JK, Davidian M. Stratification and weighting via the propensity score in estimation of causal treatment effects: a comparative study. Stat Med. 2004 Oct 15;23(19):2937-60. doi: 10.1002/sim.1903. Erratum In: Stat Med. 2017 Jun 30;36(14 ):2320.
- Gladstone M, Lancaster GA, Umar E, Nyirenda M, Kayira E, van den Broek NR, Smyth RL. The Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT): the creation, validation, and reliability of a tool to assess child development in rural African settings. PLoS Med. 2010 May 25;7(5):e1000273. doi: 10.1371/journal.pmed.1000273.
- Gladstone MJ, Lancaster GA, Jones AP, Maleta K, Mtitimila E, Ashorn P, Smyth RL. Can Western developmental screening tools be modified for use in a rural Malawian setting? Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):23-9. doi: 10.1136/adc.2006.095471. Epub 2007 Mar 22.
- Denckla MB. Revised Neurological Examination for Subtle Signs (1985). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):773-800. No abstract available.
- Placencia M, Sander JW, Shorvon SD, Ellison RH, Cascante SM. Validation of a screening questionnaire for the detection of epileptic seizures in epidemiological studies. Brain. 1992 Jun;115 ( Pt 3):783-94. doi: 10.1093/brain/115.3.783.
- Placencia M, Suarez J, Crespo F, Sander JW, Shorvon SD, Ellison RH, Cascante SM. A large-scale study of epilepsy in Ecuador: methodological aspects. Neuroepidemiology. 1992;11(2):74-84. doi: 10.1159/000110915.
- Brim R, Mboma S, Semrud-Clikeman M, Kampondeni S, Magen J, Taylor T, Langfitt J. Cognitive Outcomes and Psychiatric Symptoms of Retinopathy-Positive Cerebral Malaria: Cohort Description and Baseline Results. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jul;97(1):225-231. doi: 10.4269/ajtmh.17-0020.
- Hosmer DW, Lemeshow, S. Applied Logistical Regression. New York, NY: John Wiley and Sons, 2000.
- Heinze G, Schemper M. A solution to the problem of separation in logistic regression. Stat Med. 2002 Aug 30;21(16):2409-19. doi: 10.1002/sim.1047.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- MacKinnon DP, Fairchild AJ, Fritz MS. Mediation analysis. Annu Rev Psychol. 2007;58:593-614. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085542.
- Conroy AL, Opoka RO, Bangirana P, Idro R, Ssenkusu JM, Datta D, Hodges JS, Morgan C, John CC. Acute kidney injury is associated with impaired cognition and chronic kidney disease in a prospective cohort of children with severe malaria. BMC Med. 2019 May 21;17(1):98. doi: 10.1186/s12916-019-1332-7.
- Plewes K, Kingston HWF, Ghose A, Wattanakul T, Hassan MMU, Haider MS, Dutta PK, Islam MA, Alam S, Jahangir SM, Zahed ASM, Sattar MA, Chowdhury MAH, Herdman MT, Leopold SJ, Ishioka H, Piera KA, Charunwatthana P, Silamut K, Yeo TW, Lee SJ, Mukaka M, Maude RJ, Turner GDH, Faiz MA, Tarning J, Oates JA, Anstey NM, White NJ, Day NPJ, Hossain MA, Roberts Ii LJ, Dondorp AM. Acetaminophen as a Renoprotective Adjunctive Treatment in Patients With Severe and Moderately Severe Falciparum Malaria: A Randomized, Controlled, Open-Label Trial. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):991-999. doi: 10.1093/cid/ciy213.
- John CC, Park GS, Sam-Agudu N, Opoka RO, Boivin MJ. Elevated serum levels of IL-1ra in children with Plasmodium falciparum malaria are associated with increased severity of disease. Cytokine. 2008 Mar;41(3):204-8. doi: 10.1016/j.cyto.2007.12.008. Epub 2008 Feb 20.
- Dobbie M, Crawley J, Waruiru C, Marsh K, Surtees R. Cerebrospinal fluid studies in children with cerebral malaria: an excitotoxic mechanism? Am J Trop Med Hyg. 2000 Feb;62(2):284-90. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.284.
- Medana IM, Day NP, Salahifar-Sabet H, Stocker R, Smythe G, Bwanaisa L, Njobvu A, Kayira K, Turner GD, Taylor TE, Hunt NH. Metabolites of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in the cerebrospinal fluid of Malawian children with malaria. J Infect Dis. 2003 Sep 15;188(6):844-9. doi: 10.1086/377583. Epub 2003 Sep 9.
- Becker K, Rahlfs S, Nickel C, Schirmer RH. Glutathione--functions and metabolism in the malarial parasite Plasmodium falciparum. Biol Chem. 2003 Apr;384(4):551-66. doi: 10.1515/BC.2003.063.
- Greve B, Lehman LG, Lell B, Luckner D, Schmidt-Ott R, Kremsner PG. High oxygen radical production is associated with fast parasite clearance in children with Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 1999 Jun;179(6):1584-6. doi: 10.1086/314780.
- Clark IA, Mackie EJ, Cowden WB. Injection of free radical generators causes premature onset of tissue damage in malaria-infected mice. J Pathol. 1986 Apr;148(4):301-5. doi: 10.1002/path.1711480406.
- Divani AA, Andalib S, Di Napoli M, Lattanzi S, Hussain MS, Biller J, McCullough LD, Azarpazhooh MR, Seletska A, Mayer SA, Torbey M. Coronavirus Disease 2019 and Stroke: Clinical Manifestations and Pathophysiological Insights. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104941. Epub 2020 May 12.
- Gutman JR, Lucchi NW, Cantey PT, Steinhardt LC, Samuels AM, Kamb ML, Kapella BK, McElroy PD, Udhayakumar V, Lindblade KA. Malaria and Parasitic Neglected Tropical Diseases: Potential Syndemics with COVID-19? Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):572-577. doi: 10.4269/ajtmh.20-0516. Epub 2020 Jun 1.
- Seydel KB, Kampondeni SD, Valim C, Potchen MJ, Milner DA, Muwalo FW, Birbeck GL, Bradley WG, Fox LL, Glover SJ, Hammond CA, Heyderman RS, Chilingulo CA, Molyneux ME, Taylor TE. Brain swelling and death in children with cerebral malaria. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1126-37. doi: 10.1056/NEJMoa1400116.
- Davids EL, Adams Tucker L, Wambua GN, Fewster DL, Schlebusch L, Karrim SB, Attia M, Nyoni J, Bayouh FG, Kuteesa H, Brahim T, Hoogenhout M, Moussa Kahloul RB, Jearey-Graham N, Gobie HB, Nalugya JS. Child and adolescent mental health in Africa: A qualitative analysis of the perspectives of emerging mental health clinicians and researchers using an online platform. J Child Adolesc Ment Health. 2019 Sep;31(2):93-107. doi: 10.2989/17280583.2019.1659145.
- Patel AA, Jannati A, Dhamne SC, Sapuwa M, Kalanga E, Mazumdar M, Birbeck GL, Rotenberg A. EEG markers predictive of epilepsy risk in pediatric cerebral malaria - A feasibility study. Epilepsy Behav. 2020 Dec;113:107536. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107536. Epub 2020 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nemoci přenášené vektorem
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nemoci přenášené komáry
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Problémové chování
- Poranění mozku
- Malárie
- Fyziologické účinky léků
- Antipyretika
Další identifikační čísla studie
- RSRB_STUDY00005384
- R01NS111057 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
rozumnou písemnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .