Badanie pomocnicze MRI dotyczące badania gorączki malarii (MRIA)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gretchen Birbeck, University of Rochester
Badanie pomocnicze MRI dotyczące randomizowanej, kontrolowanej próby malarii (RCT)
W ramach tego badania wymagana będzie zgoda rodziców dzieci włączonych do badania Malaria FEVER na uzyskanie danych dotyczących neuroobrazowania i 12-miesięcznych wyników neuropsychiatrycznych oraz czynności nerek ich dziecka.
Obrazowanie i oceny w tym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone po wyzdrowieniu dziecka z ostrej infekcji malarią i zakończeniu interwencji RCT i ocen bezpieczeństwa w inny sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wysiłków zmierzających do wyeliminowania, w 2016 roku około 400 000 afrykańskich dzieci doznało urazów mózgu w wyniku malarii ośrodkowego układu nerwowego.
Wyższa maksymalna temperatura (Tmax) podczas ostrej infekcji malarią jest ustalonym czynnikiem ryzyka następstw neurologicznych, a randomizowane kontrolowane badanie (RCT) agresywnej terapii przeciwgorączkowej paracetamolem i ibuprofenem przeprowadzone w Malawi i Zambii rozpoczęło rekrutację w 2019 r. (R01NS102176).
W tym badaniu klinicznym głównym punktem końcowym był Tmax podczas ostrej infekcji.
Jednak terapie przeciwgorączkowe stosowane w tym RCT mogą oferować działanie neuroprotekcyjne bez wpływu na Tmax - na przykład neuroprotekcję poprzez mechanizmy przeciwzapalne.
W RCT Ancillary Study of Malaria FEVER proponujemy wykorzystanie neuroobrazowania w kontekście RCT w celu dalszej oceny potencjalnych neuroprotekcyjnych skutków agresywnej terapii przeciwgorączkowej malarii OUN i zbadania możliwych mechanizmów tych efektów.
Porównanie dzieci przydzielonych do agresywnej terapii przeciwgorączkowej i zwykłej opieki pod kątem częstości występowania nieprawidłowości strukturalnych mózgu po wyzdrowieniu z malarii OUN ułatwi ocenę ścieżek neuroprotekcji bez gorączki.
MRI mózgu zostaną wykonane u dzieci włączonych do RCT po 1 i 12 miesiącach od wyzdrowienia.
Zostaną zakończone analizy porównujące szanse wystąpienia jakichkolwiek uszkodzeń strukturalnych na podstawie przydziału leczenia RCT i na podstawie (Tmax) stratyfikowanego według przydziału leczenia, aby ocenić zmiany konkretnie związane z odpowiedzią na terapię pod względem obniżenia gorączki.
Potencjalne mechanizmy agresywnego urazu związanego z lekami przeciwgorączkowymi zostaną ocenione, w tym ocena krwawień do OUN związanych z leczeniem.
Neuroobrazowanie jest dobrze ugruntowanym, ważnym wskaźnikiem wyników neurologicznych po urazie mózgu, w tym w przypadku malarii ośrodkowego układu nerwowego u dzieci.
Dodanie tego pomocniczego badania MRI do naszego RCT gorączki może wyjaśnić mechanizmy urazów związanych z leczeniem i pozwolić na wczesną identyfikację neuroprotekcji przed agresywnym stosowaniem przeciwgorączkowym, które w innym przypadku wymagałoby długoterminowej obserwacji w celu oceny funkcji poznawczych i behawioralnych.
To badanie dostarczy krytycznych spostrzeżeń, które mogą stanowić podstawę przyszłych badań neuroprotekcyjnych malarii, które mogą obejmować obrazowanie w celu optymalizacji projektu badania.
Pogłębi również naszą wiedzę na temat długoterminowego wpływu ciężkiej malarii na ryzyko przewlekłej choroby nerek u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie dzieci zarejestrowane w Malaria RCT, które przeżyją do wypisu, kwalifikują się do zapisania.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kwalifikują się wszystkie dzieci włączone do rodzicielskiego badania RCT dotyczącego malarii
- Wymagana jest podpisana zgoda rodziców
- Objawy OUN związane z malarią.
Kryteria wyłączenia
- Niewydolność krążenia (zimne kończyny, nawrót naczyń włosowatych > 3 s, zapadnięte oczy, ↓ turgor skóry)
- Wymioty w ciągu ostatnich 2 godzin
- Cr w surowicy > 1,2 mg/dl
- Historia choroby wątroby
- Żółtaczka lub bilirubina całkowita >3,0 mg/dl
- Historia wrzodów żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Historia trombocytopenii lub innego pierwotnego zaburzenia hematologicznego
- Wybroczyny lub inne kliniczne objawy zaburzeń krwawienia
- Znana alergia na ibuprofen, acetaminofen, aspirynę lub jakikolwiek lek niesteroidowy
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT) i/lub podawania leków dojelitowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowanie MRI 1a
Ramy czasowe: w 1 miesiącu
|
Dzieci biorące udział w RCT zostaną poddane badaniu MRI mózgu po 1 miesiącu od ostrej choroby malarycznej w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek uszkodzenia strukturalne po malarii OUN.
Dwóch radiologów, nieświadomych przydziału leczenia, niezależnie przejrzy obrazy i zidentyfikuje obecność lub brak jakiegokolwiek urazu (obecny lub nieobecny). W przypadku dzieci, które nie tolerują obrazowania, stan uszkodzenia mózgu zostanie określony na podstawie wyników badań neurokognitywnych i behawioralnych specyficznych dla wieku oceny.
|
w 1 miesiącu
|
|
Neuroobrazowanie MRI 1a
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Dzieci biorące udział w RCT zostaną poddane badaniu MRI mózgu po 12 miesiącach od ostrej choroby malarycznej w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek uszkodzenia strukturalne po malarii OUN.
Dwóch radiologów, nieświadomych przydziału leczenia, niezależnie przejrzy obrazy i zidentyfikuje obecność lub brak jakiegokolwiek urazu (obecny lub nieobecny). W przypadku dzieci, które nie tolerują obrazowania, stan uszkodzenia mózgu zostanie określony na podstawie wyników badań neurokognitywnych i behawioralnych specyficznych dla wieku oceny.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie określonych nieprawidłowości w obu grupach według alokacji: Zanik mózgu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od wyzdrowienia
|
Wynik objętości Potchena wynosi 1-3 nieprawidłowy z powodu atrofii, 4-5 prawidłowy, 6-8 obrzęk.
Są one analizowane w trzech kategoriach porządkowych – zanikowe, normalne i obrzękowe
|
po 1 miesiącu od wyzdrowienia
|
|
Porównanie określonych nieprawidłowości w obu grupach według alokacji: Zanik mózgu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
Wynik objętości Potchena wynosi 1-3 nieprawidłowy z powodu atrofii, 4-5 prawidłowy, 6-8 obrzęk.
Są one analizowane w trzech kategoriach porządkowych – zanikowe, normalne i obrzękowe
|
po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według alokacji: Glioza według wyniku Fazekasa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
Glioza według skali Fazekasa, która ocenia zmiany w istocie białej na skanach MRI mózgu.
Punktacja wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = brak zmian, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
|
1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według alokacji: Glioza według wyniku Fazekasa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonwalescencji
|
Glioza według skali Fazekasa, która ocenia zmiany w istocie białej na skanach MRI mózgu.
Punktacja wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = brak zmian, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
|
12 miesięcy po rekonwalescencji
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w obszarze korowym
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od wyzdrowienia
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii w obszarze kory
|
po 1 miesiącu od wyzdrowienia
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w obszarze korowym
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii w obszarze kory
|
po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w kolorze ciemnoszarym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii w kolorze ciemnoszarym
|
1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w kolorze ciemnoszarym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyzdrowieniu
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przydziału: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w kolorze ciemnoszarym
|
12 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii ciała modzelowatego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii ciała modzelowatego
|
1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii ciała modzelowatego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyzdrowieniu
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii ciała modzelowatego
|
12 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w dole tylnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność regionalnej glejozy lub atrofii w dole tylnym
|
1 miesiąc po wyzdrowieniu
|
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w dole tylnym
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
Porównanie specyficznych nieprawidłowości w obu grupach według przynależności: Obecność lub brak regionalnej glejozy lub atrofii w dole tylnym
|
po 12 miesiącach od wyzdrowienia
|
|
Ocena bezpieczeństwa: krwawienie
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca
|
Jeżeli dostępne jest obrazowanie GRE, porównamy obecność/brak dowodów na pozytywne wyniki GRE
|
w wieku 1 miesiąca
|
|
Ocena bezpieczeństwa: nerka
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po malarii
|
Porównaj występowanie przewlekłej choroby nerek na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu z wartością odcięcia ACR wynoszącą 3
|
Co najmniej 6 miesięcy po malarii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl B Seydel, PhD, Michigan State University, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York, NY: John Wiley and Sons, 1987.
- Firth D. Bias reduction of maximum likelihood estimates. Biometrika 1993;80:27-38.
- Plewes K, Turner GDH, Dondorp AM. Pathophysiology, clinical presentation, and treatment of coma and acute kidney injury complicating falciparum malaria. Curr Opin Infect Dis. 2018 Feb;31(1):69-77. doi: 10.1097/QCO.0000000000000419.
- Potchen MJ, Birbeck GL, Demarco JK, Kampondeni SD, Beare N, Molyneux ME, Taylor TE. Neuroimaging findings in children with retinopathy-confirmed cerebral malaria. Eur J Radiol. 2010 Apr;74(1):262-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.02.010. Epub 2009 Apr 3.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Ibrahim K, Bonner J, Seydel KB, Taylor TE, Birbeck GL. NeuroInterp: a method for facilitating neuroimaging research on cerebral malaria. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):585-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6ed5.
- Birbeck GL, Molyneux ME, Kaplan PW, Seydel KB, Chimalizeni YF, Kawaza K, Taylor TE. Blantyre Malaria Project Epilepsy Study (BMPES) of neurological outcomes in retinopathy-positive paediatric cerebral malaria survivors: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1173-1181. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70270-2. Epub 2010 Nov 4.
- Carter JA, Lees JA, Gona JK, Murira G, Rimba K, Neville BG, Newton CR. Severe falciparum malaria and acquired childhood language disorder. Dev Med Child Neurol. 2006 Jan;48(1):51-7. doi: 10.1017/S0012162206000107.
- Carter JA, Mung'ala-Odera V, Neville BG, Murira G, Mturi N, Musumba C, Newton CR. Persistent neurocognitive impairments associated with severe falciparum malaria in Kenyan children. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):476-81. doi: 10.1136/jnnp.2004.043893.
- Carter JA, Neville BG, White S, Ross AJ, Otieno G, Mturi N, Musumba C, Newton CR. Increased prevalence of epilepsy associated with severe falciparum malaria in children. Epilepsia. 2004 Aug;45(8):978-81. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.65103.x.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Carter JA, Ross AJ, Neville BG, Obiero E, Katana K, Mung'ala-Odera V, Lees JA, Newton CR. Developmental impairments following severe falciparum malaria in children. Trop Med Int Health. 2005 Jan;10(1):3-10. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01345.x.
- Idro R, Jenkins NE, Newton CR. Pathogenesis, clinical features, and neurological outcome of cerebral malaria. Lancet Neurol. 2005 Dec;4(12):827-40. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70247-7.
- John CC, Bangirana P, Byarugaba J, Opoka RO, Idro R, Jurek AM, Wu B, Boivin MJ. Cerebral malaria in children is associated with long-term cognitive impairment. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e92-9. doi: 10.1542/peds.2007-3709. Epub 2008 Jun 9.
- Severe and complicated malaria. World Health Organization, Division of Control of Tropical Diseases. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1990;84 Suppl 2:1-65. No abstract available.
- Corbett D, Thornhill J. Temperature modulation (hypothermic and hyperthermic conditions) and its influence on histological and behavioral outcomes following cerebral ischemia. Brain Pathol. 2000 Jan;10(1):145-52. doi: 10.1111/j.1750-3639.2000.tb00251.x.
- Greer DM, Funk SE, Reaven NL, Ouzounelli M, Uman GC. Impact of fever on outcome in patients with stroke and neurologic injury: a comprehensive meta-analysis. Stroke. 2008 Nov;39(11):3029-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521583. Epub 2008 Aug 21.
- Laptook AR, Corbett RJ. The effects of temperature on hypoxic-ischemic brain injury. Clin Perinatol. 2002 Dec;29(4):623-49, vi. doi: 10.1016/s0095-5108(02)00057-x.
- Suz P, Vavilala MS, Souter M, Muangman S, Lam AM. Clinical features of fever associated with poor outcome in severe pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1097/01.ana.0000189079.26212.37.
- Arrich J, Holzer M, Herkner H, Mullner M. Cochrane corner: hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1239. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce8d34.
- Lin ZL, Yu HM, Lin J, Chen SQ, Liang ZQ, Zhang ZY. Mild hypothermia via selective head cooling as neuroprotective therapy in term neonates with perinatal asphyxia: an experience from a single neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2006 Mar;26(3):180-4. doi: 10.1038/sj.jp.7211412.
- Low E, Boylan GB, Mathieson SR, Murray DM, Korotchikova I, Stevenson NJ, Livingstone V, Rennie JM. Cooling and seizure burden in term neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F267-72. doi: 10.1136/archdischild-2011-300716. Epub 2012 Jan 3.
- Schulzke SM, Rao S, Patole SK. A systematic review of cooling for neuroprotection in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy - are we there yet? BMC Pediatr. 2007 Sep 5;7:30. doi: 10.1186/1471-2431-7-30.
- Smit E, Liu X, Jary S, Cowan F, Thoresen M. Cooling neonates who do not fulfil the standard cooling criteria - short- and long-term outcomes. Acta Paediatr. 2015 Feb;104(2):138-45. doi: 10.1111/apa.12784. Epub 2014 Sep 29.
- Choi HA, Badjatia N, Mayer SA. Hypothermia for acute brain injury--mechanisms and practical aspects. Nat Rev Neurol. 2012 Feb 28;8(4):214-22. doi: 10.1038/nrneurol.2012.21.
- Corry JJ. Use of hypothermia in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2012 Aug 4;1(4):106-22. doi: 10.5492/wjccm.v1.i4.106. eCollection 2012 Aug 4.
- Magnusson MO, Dahl ML, Cederberg J, Karlsson MO, Sandstrom R. Pharmacodynamics of carbamazepine-mediated induction of CYP3A4, CYP1A2, and Pgp as assessed by probe substrates midazolam, caffeine, and digoxin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):52-62. doi: 10.1038/sj.clpt.6100431. Epub 2007 Oct 31.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Chomba E, Haworth A, Atadzhanov M, Mbewe E, Birbeck GL. The socioeconomic status of children with epilepsy in Zambia: implications for long-term health and well-being. Epilepsy Behav. 2008 Nov;13(4):620-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.06.008. Epub 2008 Aug 12.
- Crawley J, Smith S, Kirkham F, Muthinji P, Waruiru C, Marsh K. Seizures and status epilepticus in childhood cerebral malaria. QJM. 1996 Aug;89(8):591-7. doi: 10.1093/qjmed/89.8.591.
- Dammann O, Leviton A. Inflammation, brain damage and visual dysfunction in preterm infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):363-8. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Moxon CA, Chisala NV, Wassmer SC, Taylor TE, Seydel KB, Molyneux ME, Faragher B, Kennedy N, Toh CH, Craig AG, Heyderman RS. Persistent endothelial activation and inflammation after Plasmodium falciparum Infection in Malawian children. J Infect Dis. 2014 Feb 15;209(4):610-5. doi: 10.1093/infdis/jit419. Epub 2013 Sep 17.
- Langfitt JT, McDermott MP, Brim R, Mboma S, Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Semrud-Clikeman M, Taylor TE. Neurodevelopmental Impairments 1 Year After Cerebral Malaria. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181026. doi: 10.1542/peds.2018-1026. Epub 2019 Jan 29.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Birbeck GL, Hammond CA, Bradley WG, DeMarco JK, Glover SJ, Ugorji JO, Latourette MT, Siebert JE, Molyneux ME, Taylor TE. Acute brain MRI findings in 120 Malawian children with cerebral malaria: new insights into an ancient disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Oct;33(9):1740-6. doi: 10.3174/ajnr.A3035. Epub 2012 Apr 19.
- Pongponratn E, Riganti M, Punpoowong B, Aikawa M. Microvascular sequestration of parasitized erythrocytes in human falciparum malaria: a pathological study. Am J Trop Med Hyg. 1991 Feb;44(2):168-75. doi: 10.4269/ajtmh.1991.44.168.
- Taylor TE, Fu WJ, Carr RA, Whitten RO, Mueller JS, Fosiko NG, Lewallen S, Liomba NG, Molyneux ME. Differentiating the pathologies of cerebral malaria by postmortem parasite counts. Nat Med. 2004 Feb;10(2):143-5. doi: 10.1038/nm986. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. Nat Med. 2004 Apr;10(4):435. Mueller, Jeffrey G [corrected to Mueller, Jeffrey S].
- Medhi N, Das SB, Das RR, Medhi S, Sarma P, Duwara R, Das P, Saikia R. MRI findings of cerebral malaria. A report of two cases. Neuroradiol J. 2009 Aug 29;22(4):407-12. doi: 10.1177/197140090902200408. Epub 2009 Aug 29.
- Rasalkar DD, Paunipagar BK, Sanghvi D, Sonawane BD, Loniker P. Magnetic resonance imaging in cerebral malaria: a report of four cases. Br J Radiol. 2011 Apr;84(1000):380-5. doi: 10.1259/bjr/85759874.
- Potchen MJ, Kampondeni SD, Seydel KB, Haacke EM, Sinyangwe SS, Mwenechanya M, Glover SJ, Milner DA, Zeli E, Hammond CA, Utriainen D, Lishimpi K, Taylor TE, Birbeck GL. 1.5 Tesla Magnetic Resonance Imaging to Investigate Potential Etiologies of Brain Swelling in Pediatric Cerebral Malaria. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):497-504. doi: 10.4269/ajtmh.17-0309. Epub 2018 Jan 4.
- Kampondeni SD, Birbeck GL, Seydel KB, Beare NA, Glover SJ, Hammond CA, Chilingulo CA, Taylor TE, Potchen MJ. Noninvasive measures of brain edema predict outcome in pediatric cerebral malaria. Surg Neurol Int. 2018 Mar 1;9:53. doi: 10.4103/sni.sni_297_17. eCollection 2018.
- Ibekwe R, Jeaven L, Wilmshurst JM. The role of melatonin to attain electroencephalograms in children in a sub-Saharan African setting. Seizure. 2017 Oct;51:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2017.08.002. Epub 2017 Aug 12.
- Gordon SB, Chinula L, Chilima B, Mwapasa V, Dadabhai S, Mlombe Y; Malawi Research Ethics Workshop 2018 Participants. A Malawi guideline for research study participant remuneration. Wellcome Open Res. 2018 Dec 19;3:141. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14668.2. eCollection 2018.
- Molyneux ME, Taylor TE, Wirima JJ, Borgstein A. Clinical features and prognostic indicators in paediatric cerebral malaria: a study of 131 comatose Malawian children. Q J Med. 1989 May;71(265):441-59.
- D'Agostino RB Jr. Propensity score methods for bias reduction in the comparison of a treatment to a non-randomized control group. Stat Med. 1998 Oct 15;17(19):2265-81. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19981015)17:193.0.co;2-b.
- Lunceford JK, Davidian M. Stratification and weighting via the propensity score in estimation of causal treatment effects: a comparative study. Stat Med. 2004 Oct 15;23(19):2937-60. doi: 10.1002/sim.1903. Erratum In: Stat Med. 2017 Jun 30;36(14 ):2320.
- Gladstone M, Lancaster GA, Umar E, Nyirenda M, Kayira E, van den Broek NR, Smyth RL. The Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT): the creation, validation, and reliability of a tool to assess child development in rural African settings. PLoS Med. 2010 May 25;7(5):e1000273. doi: 10.1371/journal.pmed.1000273.
- Gladstone MJ, Lancaster GA, Jones AP, Maleta K, Mtitimila E, Ashorn P, Smyth RL. Can Western developmental screening tools be modified for use in a rural Malawian setting? Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):23-9. doi: 10.1136/adc.2006.095471. Epub 2007 Mar 22.
- Denckla MB. Revised Neurological Examination for Subtle Signs (1985). Psychopharmacol Bull. 1985;21(4):773-800. No abstract available.
- Placencia M, Sander JW, Shorvon SD, Ellison RH, Cascante SM. Validation of a screening questionnaire for the detection of epileptic seizures in epidemiological studies. Brain. 1992 Jun;115 ( Pt 3):783-94. doi: 10.1093/brain/115.3.783.
- Placencia M, Suarez J, Crespo F, Sander JW, Shorvon SD, Ellison RH, Cascante SM. A large-scale study of epilepsy in Ecuador: methodological aspects. Neuroepidemiology. 1992;11(2):74-84. doi: 10.1159/000110915.
- Brim R, Mboma S, Semrud-Clikeman M, Kampondeni S, Magen J, Taylor T, Langfitt J. Cognitive Outcomes and Psychiatric Symptoms of Retinopathy-Positive Cerebral Malaria: Cohort Description and Baseline Results. Am J Trop Med Hyg. 2017 Jul;97(1):225-231. doi: 10.4269/ajtmh.17-0020.
- Hosmer DW, Lemeshow, S. Applied Logistical Regression. New York, NY: John Wiley and Sons, 2000.
- Heinze G, Schemper M. A solution to the problem of separation in logistic regression. Stat Med. 2002 Aug 30;21(16):2409-19. doi: 10.1002/sim.1047.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Imai K, Keele L, Tingley D. A general approach to causal mediation analysis. Psychol Methods. 2010 Dec;15(4):309-34. doi: 10.1037/a0020761.
- MacKinnon DP, Fairchild AJ, Fritz MS. Mediation analysis. Annu Rev Psychol. 2007;58:593-614. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085542.
- Conroy AL, Opoka RO, Bangirana P, Idro R, Ssenkusu JM, Datta D, Hodges JS, Morgan C, John CC. Acute kidney injury is associated with impaired cognition and chronic kidney disease in a prospective cohort of children with severe malaria. BMC Med. 2019 May 21;17(1):98. doi: 10.1186/s12916-019-1332-7.
- Plewes K, Kingston HWF, Ghose A, Wattanakul T, Hassan MMU, Haider MS, Dutta PK, Islam MA, Alam S, Jahangir SM, Zahed ASM, Sattar MA, Chowdhury MAH, Herdman MT, Leopold SJ, Ishioka H, Piera KA, Charunwatthana P, Silamut K, Yeo TW, Lee SJ, Mukaka M, Maude RJ, Turner GDH, Faiz MA, Tarning J, Oates JA, Anstey NM, White NJ, Day NPJ, Hossain MA, Roberts Ii LJ, Dondorp AM. Acetaminophen as a Renoprotective Adjunctive Treatment in Patients With Severe and Moderately Severe Falciparum Malaria: A Randomized, Controlled, Open-Label Trial. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):991-999. doi: 10.1093/cid/ciy213.
- John CC, Park GS, Sam-Agudu N, Opoka RO, Boivin MJ. Elevated serum levels of IL-1ra in children with Plasmodium falciparum malaria are associated with increased severity of disease. Cytokine. 2008 Mar;41(3):204-8. doi: 10.1016/j.cyto.2007.12.008. Epub 2008 Feb 20.
- Dobbie M, Crawley J, Waruiru C, Marsh K, Surtees R. Cerebrospinal fluid studies in children with cerebral malaria: an excitotoxic mechanism? Am J Trop Med Hyg. 2000 Feb;62(2):284-90. doi: 10.4269/ajtmh.2000.62.284.
- Medana IM, Day NP, Salahifar-Sabet H, Stocker R, Smythe G, Bwanaisa L, Njobvu A, Kayira K, Turner GD, Taylor TE, Hunt NH. Metabolites of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in the cerebrospinal fluid of Malawian children with malaria. J Infect Dis. 2003 Sep 15;188(6):844-9. doi: 10.1086/377583. Epub 2003 Sep 9.
- Becker K, Rahlfs S, Nickel C, Schirmer RH. Glutathione--functions and metabolism in the malarial parasite Plasmodium falciparum. Biol Chem. 2003 Apr;384(4):551-66. doi: 10.1515/BC.2003.063.
- Greve B, Lehman LG, Lell B, Luckner D, Schmidt-Ott R, Kremsner PG. High oxygen radical production is associated with fast parasite clearance in children with Plasmodium falciparum malaria. J Infect Dis. 1999 Jun;179(6):1584-6. doi: 10.1086/314780.
- Clark IA, Mackie EJ, Cowden WB. Injection of free radical generators causes premature onset of tissue damage in malaria-infected mice. J Pathol. 1986 Apr;148(4):301-5. doi: 10.1002/path.1711480406.
- Divani AA, Andalib S, Di Napoli M, Lattanzi S, Hussain MS, Biller J, McCullough LD, Azarpazhooh MR, Seletska A, Mayer SA, Torbey M. Coronavirus Disease 2019 and Stroke: Clinical Manifestations and Pathophysiological Insights. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104941. Epub 2020 May 12.
- Gutman JR, Lucchi NW, Cantey PT, Steinhardt LC, Samuels AM, Kamb ML, Kapella BK, McElroy PD, Udhayakumar V, Lindblade KA. Malaria and Parasitic Neglected Tropical Diseases: Potential Syndemics with COVID-19? Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):572-577. doi: 10.4269/ajtmh.20-0516. Epub 2020 Jun 1.
- Seydel KB, Kampondeni SD, Valim C, Potchen MJ, Milner DA, Muwalo FW, Birbeck GL, Bradley WG, Fox LL, Glover SJ, Hammond CA, Heyderman RS, Chilingulo CA, Molyneux ME, Taylor TE. Brain swelling and death in children with cerebral malaria. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1126-37. doi: 10.1056/NEJMoa1400116.
- Davids EL, Adams Tucker L, Wambua GN, Fewster DL, Schlebusch L, Karrim SB, Attia M, Nyoni J, Bayouh FG, Kuteesa H, Brahim T, Hoogenhout M, Moussa Kahloul RB, Jearey-Graham N, Gobie HB, Nalugya JS. Child and adolescent mental health in Africa: A qualitative analysis of the perspectives of emerging mental health clinicians and researchers using an online platform. J Child Adolesc Ment Health. 2019 Sep;31(2):93-107. doi: 10.2989/17280583.2019.1659145.
- Patel AA, Jannati A, Dhamne SC, Sapuwa M, Kalanga E, Mazumdar M, Birbeck GL, Rotenberg A. EEG markers predictive of epilepsy risk in pediatric cerebral malaria - A feasibility study. Epilepsy Behav. 2020 Dec;113:107536. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107536. Epub 2020 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby przenoszone przez wektory
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby przenoszone przez komary
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Problemowe zachowanie
- Urazy mózgu
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki przeciwgorączkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB_STUDY00005384
- R01NS111057 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych badawczych.
Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
uzasadniony pisemny wniosek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .