Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-apututkimus malariakuumetutkimuksesta (MRIA)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gretchen Birbeck, University of Rochester

MRI-apututkimus malariakuumeen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT)

Tässä tutkimuksessa pyydetään suostumus Malaria FEVER -tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmilta saadakseen neurokuvantamistietoja ja 12 kuukauden neuropsykiatrisia tuloksia ja heidän lapsensa munuaisten toimintaa. Tämän havainnointitutkimuksen kuvantaminen ja arvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun lapsi on toipunut akuutista malariainfektiosta ja on muuten suorittanut RCT-interventio- ja turvallisuusarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hävitystoimista huolimatta ~400 000 afrikkalaista lasta sai aivovammoja keskushermoston malarian seurauksena vuonna 2016. Korkeampi maksimilämpötila (Tmax) akuutin malariainfektion aikana on vakiintunut riskitekijä neurologisille jälkiseurauksille, ja Malawissa ja Sambiassa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) aggressiivisesta kuumetta alentavasta hoidosta asetaminofeenilla ja ibuprofeenilla aloitti ilmoittautumisen vuonna 2019 (R01NS102176). Tässä kliinisessä tutkimuksessa ensisijainen tulos oli Tmax akuutin infektion aikana. Tässä RCT:ssä käytetyt kuumetta alentavat hoidot voivat kuitenkin tarjota hermostoa suojaavia vaikutuksia vaikuttamatta Tmax-arvoon – esimerkiksi hermosolujen suojaaminen tulehdusta ehkäisevien mekanismien avulla. An MRI Ancillary Study of Malaria FEVER RCT -tutkimuksessa ehdotamme hermokuvauksen käyttöä RCT:n yhteydessä, jotta voidaan arvioida edelleen keskushermoston malarian aggressiivisen antipyreettisen hoidon mahdollisia hermoja suojaavia vaikutuksia ja tutkia näiden vaikutusten mahdollisia mekanismeja. Aggressiiviseen antipyreettiseen hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon osoitettujen lasten vertaaminen aivojen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyvyyden suhteen keskushermoston malariasta toipumisen jälkeen helpottaa hermosolujen suojauksen ei-kuumereittien arviointia. Aivojen MRI-kuvat otetaan RCT-tutkimukseen otetuilta lapsilta 1 ja 12 kuukauden kuluttua toipumisesta. Analyysit valmistuvat vertaamalla rakenteellisten vaurioiden todennäköisyyttä RCT-hoidon jakamisen perusteella ja (Tmax):n perusteella, jotka on kerrottu hoidon allokoinnin mukaan, jotta voidaan arvioida muutoksia, jotka liittyvät erityisesti hoitovasteeseen kuumeen alenemisen kannalta. Aggressiivisen antipyreettiseen käyttöön liittyvien vaurioiden mahdolliset mekanismit arvioidaan, mukaan lukien arvioinnit hoitoon liittyvien keskushermostoverenvuodoista. Neurokuvaus on vakiintunut ja pätevä aivovaurion jälkeisten neurologisten tulosten vertauskuvaus, mukaan lukien lasten keskushermoston malaria. Tämän MRI-apututkimuksen lisääminen kuume-RCT:hen saattaa selventää hoitoon liittyvien vammojen mekanismeja ja mahdollistaa hermosolujen varhaisen suojauksen tunnistamisen aggressiiviselta kuumetta alentavalta lääkkeeltä, mikä muuten vaatisi pitkäaikaista seurantaa kognitiivisia ja käyttäytymisarviointeja varten. Tämä tutkimus tarjoaa kriittisiä näkemyksiä, jotka voivat antaa tietoja tuleville malarian hermostoa suojaaville tutkimuksille, jotka voivat sisältää kuvantamisen tutkimuksen suunnittelun optimoimiseksi. Se myös lisää ymmärrystämme vaikean malarian pitkäaikaisesta vaikutuksesta lasten kroonisen munuaissairauden riskiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southern
      • Blantyre, Southern, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
    • Eastern
      • Chipata, Eastern, Sambia
        • Chipata Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Malaria RCT:hen merkityt lapset, jotka selviävät kotiuttamisesta, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kaikki lapset, jotka on ilmoittautunut vanhempien Malaria RCT -tutkimukseen, ovat kelpoisia
  2. Allekirjoitettu vanhempien suostumus vaaditaan
  3. Malariaan liittyvät keskushermosto-oireet.

Poissulkemiskriteerit

  1. Verenkierron vajaatoiminta (kylmät raajat, kapillaarien täyttyminen > 3 sekuntia, painuneet silmät, ↓ ihon turgori)
  2. Oksentelu viimeisen 2 tunnin aikana
  3. Seerumin Cr > 1,2 mg/dl
  4. Maksasairaushistoria
  5. Keltaisuus tai kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
  6. Aiemmin mahahaavoja tai maha-suolikanavan verenvuotoa
  7. Anamneesissa trombosytopenia tai muu primaarinen hematologinen häiriö
  8. Petekiat tai muut kliiniset indikaatiot verenvuotohäiriöistä
  9. Tunnettu allergia ibuprofeenille, asetaminofeenille, aspiriinille tai mille tahansa ei-steroidiselle lääkkeelle
  10. Mikä tahansa vasta-aihe nenämahaletkun (NGT) asettamiselle ja/tai enteraalisten lääkkeiden antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI neuroimaging 1a
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
RCT:ssä oleville lapsille tehdään aivojen MRI-kuvaus kuukauden kuluttua akuutista malariasairaudesta, jotta voidaan tarkistaa keskushermoston malarian jälkeiset rakenteelliset vauriot. Kaksi radiologia, jotka ovat sokeutuneet hoidon jakamiseen, tarkastelevat kuvia itsenäisesti ja tunnistavat vamman olemassaolon tai puuttumisen (läsnä tai poissa). Lapsille, jotka eivät siedä kuvantamista, aivovamman tila määräytyy ikäkohtaisten neurokognitiivisten ja käyttäytymismallien tulosten perusteella. arvioita.
1 kuukauden kohdalla
MRI neuroimaging 1a
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
RCT:ssä oleville lapsille tehdään aivo-MRI-kuvaukset 12 kuukauden kuluttua akuutista malariasairaudesta, jotta voidaan tarkistaa keskushermoston malarian jälkeiset rakenteelliset vauriot. Kaksi radiologia, jotka ovat sokeutuneet hoidon jakamiseen, tarkastelevat kuvia itsenäisesti ja tunnistavat vamman olemassaolon tai puuttumisen (läsnä tai poissa). Lapsille, jotka eivät siedä kuvantamista, aivovamman tila määräytyy ikäkohtaisten neurokognitiivisten ja käyttäytymismallien tulosten perusteella. arvioita.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon mukaan: Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toipumisesta
Potchen-tilavuuspisteet ovat 1-3 epänormaalia atrofian vuoksi, 4-5 normaalia, 6-8 turvotusta. Ja nämä analysoidaan kolmena järjestysluokkana - atrofinen, normaali tai turvotus
1 kuukauden kuluttua toipumisesta
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon mukaan: Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Potchen-tilavuuspisteet ovat 1-3 epänormaalia atrofian vuoksi, 4-5 normaalia, 6-8 turvotusta. Ja nämä analysoidaan kolmena järjestysluokkana - atrofinen, normaali tai turvotus
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon mukaan: Glioosi Fazekas-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kk toipumisen jälkeen
Gliosis by Fazekas -pistemäärä, joka arvioi valkoisen aineen vaurioita aivojen MRI-kuvauksissa. Pisteytys on 0-3, 0 = ei vauriota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon mukaan: Glioosi Fazekas-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Gliosis by Fazekas -pistemäärä, joka arvioi valkoisen aineen vaurioita aivojen MRI-kuvauksissa. Pisteytys on 0-3, 0 = ei vauriota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen aivokuoren alueella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toipumisesta
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen aivokuoren alueella
1 kuukauden kuluttua toipumisesta
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen aivokuoren alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen aivokuoren alueella
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai surkastumisen esiintyminen tai puuttuminen syvänharmaassa
Aikaikkuna: 1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai surkastumisen esiintyminen syvän harmaassa
1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai surkastumisen esiintyminen tai puuttuminen syvänharmaassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai surkastumisen esiintyminen tai puuttuminen syvänharmaassa
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen corpus callosumissa
Aikaikkuna: 1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen corpus callosumissa
1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen corpus callosumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän erityisten poikkeavuuksien vertailu jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen corpus callosumissa
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen takakuoppaan
Aikaikkuna: 1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen takakuoppaan
1 kk toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen takakuoppaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toipumisen jälkeen
Kahden ryhmän spesifisten poikkeavuuksien vertaaminen jaon perusteella: Alueellisen glioosin tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen takakuoppaan
12 kuukautta toipumisen jälkeen
Turvallisuusarviointi: verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Jos GRE-kuvaus on saatavilla, vertaamme GRE-positiivisten löydösten todisteiden olemassaoloa/puuttumista
1 kuukauden kohdalla
Turvallisuusarviointi: munuainen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta malarian jälkeen
Vertaa sattuvaa kroonista munuaistautia virtsan albumiini:kreatiniinisuhteen perusteella ACR:n rajalla 3
Vähintään 6 kuukautta malarian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl B Seydel, PhD, Michigan State University, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

järkevä kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa