Riocigaut가 편두통 환자의 편두통 발작 유발 및 뇌혈관 확장에 미치는 영향.
2024년 7월 10일 업데이트: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat(BAY 63-2521), 용해성 구아닐산 시클라아제(sGC)의 자극제 - 편두통 환자의 편두통 유도 및 대뇌 혈관 확장.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험은 편두통 환자의 편두통 유발 특성 및 대뇌 동맥에 대한 riociguut의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 sGC의 활성화가 편두통 병태생리학에서 역할을 할 수 있다고 믿으며 riociguat로 자극하면 편두통 환자의 두개골 동맥 확장과 함께 편두통 발작을 유발한다고 제안합니다.
편두통이 있는 21명의 환자가 스크리닝 방문에 참여하고, 자격이 있는 경우, 참가자가 무작위 교차 방식으로 riociguat(활성 비교군) 또는 위약(위약 비교군)을 섭취하는 별도의 2일 연구에 참여합니다. , 자체 컨트롤 역할을 합니다. 두 별도의 연구일에 조사관은 리오시구아트 또는 위약 섭취 후 6시간까지 표재 측두 동맥 및 중간 대뇌 동맥 혈류 속도, 심박수, 혈압의 변화를 측정하고 관련 증상을 포함하여 가능한 두통/편두통을 등록합니다. 집에서 참가자는 riociguat 또는 위약 섭취 후 12시간까지 두통 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd Edition) 기준의 분류 기준에 따라 12개월 이상 동안 무조짐 편두통의 병력.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참가자 개인 정보 및 권리 정보를 받을 수 있는 능력.
- 스크리닝 시 18-45세의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 시 또는 연구 수행 동안 편두통 예방 치료 없음.
- 비흡연자
제외 기준:
- 긴장형 두통을 제외한 다른 원발성 또는 이차성 두통 장애의 현재 또는 이전 병력이 월 5일 이하인 경우.
- 편두통을 다른 두통과 구별하는 능력 부족
- 연구 관련 절차 전 24시간 이내의 두통(도발일 1 및 도발일 2) - 그러나 피험자는 허용된 일정에 따라 도발일에 대한 재예약이 허용됩니다.
- 피임약을 제외한 모든 일일 약물.
- 항고혈압제, 질산염 또는 산화질소 기증자 또는 포스포디에스테라제 억제제, CYP3A4 및 P-당단백 억제제, HIV 프로테아제 억제제, 사이클로스포린 A 또는 CYP1A1 억제제, 제산제 및 산 중화제(예: 수산화알루미늄/마그네슘), CYP3A4 인덕터 사용 (보센탄, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페리콘을 사용한 약초 요법 등).
- 연구 시작 전 특정 약물에 대한 혈장 반감기의 4배 이후에 필요한 모든 약물 복용.
- 현재 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성에는 자궁 절제술을 받은 여성과 최소 2년 동안 폐경 상태에 있었던 여성은 포함되지 않습니다. 안전한 피임법에는 IUD, 피임약, 여성의 외과적 불임 수술, 보관된 게스타겐, 장벽 예방 또는 성적 금욕이 포함됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 검사일 또는 도발일에 양성 임신 소변 검사.
병력 또는 임상 징후
- 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg)
- 연장된 PQ 또는 QTc 간격, 부정맥의 징후, 허혈 또는 좌/우 심실 기능 장애/비대를 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자에 의해 결정된 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있는 심전도(ECG).
- 뇌혈관 질환을 포함한 폐/심혈관 질환의 병력 또는 임상 징후.
- 심각한 심장 질환의 가족력.
- 조사자 의견에 따라 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력 또는 임상 징후.
- 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 임상 징후
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 약술한 것은 제외) .
- riociguat에 대한 과민증의 병력.
- 연구 중 중요한 병리학적 소견에 대한 정보를 원하지 않는 피험자
- 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리오시구앗/위약
Riociguat 또는 위약을 무작위 순서로 경구 캡슐로 사용
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위약
가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)의 선택적 자극제
다른 이름들:
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다른: 위약 / 리오시구아트
Riociguat 또는 위약을 무작위 순서로 경구 캡슐로 사용
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위약
가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)의 선택적 자극제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭취 후 12시간 관찰 기간 동안 리오시구아트와 위약 사이의 편두통 발작 발생률의 차이.
기간: 0~12시간
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데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12년 동안 리오시구아트와 위약 사이의 평균 두통 강도 점수(0부터 10까지의 숫자 평가 척도(NRS), 여기서 0="통증 없음" 대 1-10="통증")에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 값의 차이 섭취 후 1시간의 관찰 기간.
기간: 0~12시간
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데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
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0~12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섭취 후 12시간 관찰 기간 동안 리오시구아트와 위약 사이의 두통 및 편두통 발작을 치료하기 위한 구조 약물 사용의 차이.
기간: 0~12시간
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탐색 결과.
데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0~12시간
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위약과 비교하여 기준선에서 리오시구아트 투여 후 6시간까지의 시간 경과에 따른 표면측두동맥(STA) 직경의 차이.
기간: 0~6시간
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탐색 결과.
고해상도 초음파로 측정합니다.
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0~6시간
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위약과 비교하여 기준선에서 리오시구아트 투여 후 6시간까지의 시간 경과에 따른 중대뇌 동맥(MCA) 혈류 속도의 차이.
기간: 0~6시간
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탐색 결과.
경두개 도플러로 측정.
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Messoud B Ashina, MD, Phd, DMSc, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22041677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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