Effetto di Riocigaut sull'induzione dell'attacco di emicrania e sulla vasodilatazione cerebrale nei pazienti con emicrania.

Criterio di inclusione:

• Una storia di emicrania senza aura per ≥ 12 mesi secondo i criteri di classificazione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3).
• Capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere informazioni sulla privacy e sui diritti dei partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi attività specifica dello studio.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening.
• Nessun trattamento preventivo dell'emicrania allo screening o durante la conduzione dello studio.
• Non fumatori

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia attuale o precedente di altri disturbi di cefalea primari o secondari oltre alla cefalea di tipo tensivo ≤ 5 giorni al mese.
• Mancanza di capacità di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
• Cefalea entro 24 ore prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (giorno di provocazione 1 e giorno di provocazione 2) - I soggetti possono tuttavia essere riprenotati per i giorni di provocazione in base alle tempistiche consentite.
• Qualsiasi farmaco quotidiano a parte i contraccettivi.
• Uso di qualsiasi antiipertensivo, donatori di nitrati o ossido di azoto o inibitori della fosfodiesterasi, inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P, inibitori della proteasi dell'HIV, ciclosporina A o inibitori del CYP1A1, agenti antiacidi e neutralizzanti l'acido (come idrossido di alluminio/magnesio), induttori del CYP3A4 (come bosentan, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rimedi erboristici con perikon).
• Assunzione di qualsiasi farmaco pro necessitante oltre 4 volte l'emivita plasmatica per il farmaco specifico prima dell'inizio dello studio.
• Donne in età fertile che attualmente non usano contraccettivi sicuri. Le donne in età fertile non includono le donne isterectomizzate e le donne in menopausa da almeno 2 anni. I contraccettivi sicuri includono IUD, pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica della donna, gestagen depositario, prevenzione della barriera o astinenza sessuale.
• Donne incinte o che allattano
• Screening delle urine di gravidanza positivo nel giorno dello screening o nei giorni di provocazione.

• Una storia medica o segni clinici di

  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg)
• Elettrocardiogramma (ECG) con eventuali anomalie clinicamente significative allo screening determinate dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a, intervallo PQ o QTc prolungato, segni di aritmie, ischemia o disfunzione/ipertrofia del ventricolo sinistro/destro.
• Una storia medica o segni clinici di malattia polmonare/cardiovascolare inclusa la malattia cerebrovascolare.
• Una storia familiare di grave malattia cardiaca.
• Una storia medica o segni clinici di malattia psichiatrica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati.
• Una storia medica o segni clinici di abuso di sostanze o alcol
• Una storia medica o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio .
• Qualsiasi storia di ipersensibilità a riociguat.
• - Soggetti che non desiderano informazioni sui risultati patologici cruciali durante lo studio
• Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o rispettare tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore dello studio.