Efeito de Riocigaut na indução de ataque de enxaqueca e vasodilatação cerebral em pacientes com enxaqueca.

Critério de inclusão:

• Uma história de enxaqueca sem aura por ≥ 12 meses de acordo com os critérios de classificação dos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3).
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e receber informações sobre privacidade e direitos dos participantes antes do início de qualquer atividade específica do estudo.
• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos na triagem.
• Nenhum tratamento preventivo de enxaqueca na triagem ou durante a condução do estudo.
• não fumantes

Critério de exclusão:

• Qualquer história atual ou anterior de outra(s) cefaléia(s) primária(s) ou secundária(s) além da cefaleia do tipo tensional ≤ 5 dias por mês.
• Falta de capacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
• Dor de cabeça dentro de 24 horas antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (dia de provocação 1 e dia de provocação 2) - No entanto, os participantes podem ser reagendados para dias de provocação de acordo com os cronogramas permitidos.
• Qualquer medicação diária, exceto contraceptivos.
• Uso de qualquer anti-hipertensivo, doadores de nitratos ou óxido nítrico ou inibidores de fosfodiesterase, inibidores de CYP3A4 e P-glicoproteína, inibidores de protease de HIV, inibidores de ciclosporina A ou CYP1A1, antiácidos e agentes neutralizantes de ácido (como hidróxido de alumínio/magnésio), indutores de CYP3A4 (como bosentana, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e remédios fitoterápicos com perikon).
• A ingestão de qualquer medicação pro necessita mais de 4 vezes a meia-vida plasmática para a droga específica antes do início do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que atualmente não usam contraceptivos seguros. Mulheres com potencial para engravidar não incluem mulheres histerectomizadas e mulheres que estão na menopausa há pelo menos 2 anos. Contraceptivos seguros incluem DIU, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica da mulher, gestagênio depositário, prevenção de barreira ou abstinência sexual.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Triagem positiva de urina na gravidez no dia da triagem ou nos dias de provocação.

• Um histórico médico ou sinais clínicos de

  • Hipertensão (pressão arterial sistólica >150mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica <100mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50mmHg)
• Eletrocardiograma (ECG) com qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem determinada pelo investigador, incluindo, mas não limitado a, intervalo PQ ou QTc prolongado, sinais de arritmias, isquemia ou disfunção/hipertrofia do ventrículo esquerdo/direito.
• Histórico médico ou sinais clínicos de doença pulmonar/cardiovascular, incluindo doença cerebrovascular.
• História familiar de doença cardíaca grave.
• Um histórico médico ou sinais clínicos de doença psiquiátrica clinicamente significativa por opinião do investigador.
• O sujeito corre o risco de automutilação ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado.
• Um histórico médico ou sinais clínicos de abuso de substâncias ou álcool
• Um histórico médico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador do centro, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo .
• Qualquer história de hipersensibilidade ao riociguat.
• Indivíduos que não desejam informações sobre achados patológicos cruciais durante o estudo
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador do estudo.