Effekt av Riocigaut på induksjon av migreneanfall og cerebral vasodilatasjon hos migrenepasienter.

Inklusjonskriterier:

• En historie med migrene uten aura i ≥ 12 måneder i henhold til klassifiseringskriteriene i International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) kriterier.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og motta deltakeres personvern- og rettighetsinformasjon før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år ved visning.
• Ingen migreneforebyggende behandling ved screening eller under studiegjennomføring.
• Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nåværende eller tidligere historie med andre primære eller sekundære hodepinelidelser bortsett fra spenningshodepine ≤ 5 dager per måned.
• Mangel på evne til å skille migrene fra annen hodepine
• Hodepine innen 24 timer før eventuelle studierelaterte prosedyrer (provokasjonsdag 1 og provokasjonsdag 2) - Emner kan imidlertid bestilles på nytt for provokasjonsdager i henhold til tillatte tidslinjer.
• Eventuelle daglige medisiner bortsett fra prevensjonsmidler.
• Bruk av antihypertensiva, nitrat- eller nitrogenoksiddonorer eller fosfodiesterasehemmere, CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere, HIV-proteaseinhibitorer, ciklosporin A eller CYP1A1-hemmere, antacida og syrenøytraliserende midler-/CYP3hydroksydatorer, (f. (som bosentan, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og urtemidler med perikon).
• Inntak av nødvendig medisin senere enn 4 ganger plasmahalveringstid for det spesifikke legemidlet før studiestart.
• Kvinner i fertil alder bruker for tiden ikke sikre prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder inkluderer ikke hysterektomiserte kvinner og kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 2 år. Trygge prevensjonsmidler inkluderer enten spiral, p-piller, kirurgisk sterilisering av kvinnen, depositar gestagen, barriereforebygging eller seksuell avholdenhet.
• Gravide eller ammende kvinner
• Positiv graviditetsurinscreening på screeningdag eller provokasjonsdager.

• En sykehistorie eller kliniske tegn på

  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg)
• Elektrokardiogram (EKG) med eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening bestemt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, forlenget PQ- eller QTc-intervall, tegn på arytmier, iskemi eller venstre/høyre ventrikkel dysfunksjon/hypertrofi.
• En sykehistorie eller kliniske tegn på pulmo-/kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom.
• En familiehistorie med alvorlig hjertesykdom.
• En sykehistorie eller kliniske tegn på klinisk signifikant psykiatrisk sykdom per etterforskers mening.
• Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd.
• En sykehistorie eller kliniske tegn på stoff- eller alkoholmisbruk
• En sykehistorie eller bevis på en hvilken som helst annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring .
• Enhver historie med overfølsomhet overfor riociguat.
• Forsøkspersoner som ikke ønsker informasjon om avgjørende patologiske funn under studien
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og studieforskeren kjenner til.