Effekt af Riocigaut på migræneanfaldsinduktion og cerebral vasodilatation hos migrænepatienter.

Inklusionskriterier:

• En historie med migræne uden aura i ≥ 12 måneder i henhold til klassificeringskriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser 3rd Edition (ICHD-3) kriterier.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og modtage oplysninger om deltagernes privatliv og rettigheder før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter.
• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-45 år ved screening.
• Ingen migræne forebyggende behandling ved screening eller under undersøgelsesgennemførelsen.
• Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nuværende eller tidligere historie med andre primære eller sekundære hovedpinelidelser bortset fra spændingshovedpine ≤ 5 dage om måneden.
• Manglende evne til at skelne migræne fra anden hovedpine
• Hovedpine inden for 24 timer før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer (Provokation Dag 1 og Provokation Dag 2) - Forsøgspersoner har dog lov til at blive ombooket til provokationsdage i henhold til tilladte tidslinjer.
• Enhver daglig medicin bortset fra præventionsmidler.
• Brug af antihypertensiva, nitrat- eller nitrogenoxiddonorer eller phosphodiesterasehæmmere, CYP3A4- og P-glycoprotein-hæmmere, HIV-proteaseinhibitorer, ciclosporin A- eller CYP1A1-hæmmere, antacida og syreneutreulerende midler-/CYP3-hydroxidanter, (f. (såsom bosentan, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon).
• Indtagelse af enhver nødvendig medicin senere end 4 gange plasmahalveringstid for det specifikke lægemiddel før studiestart.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke i øjeblikket sikre præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter ikke hysterektomerede kvinder og kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 2 år. Sikre præventionsmidler omfatter enten spiral, p-piller, kirurgisk sterilisering af kvinden, depositar gestagen, barriereforebyggelse eller seksuel afholdenhed.
• Gravide eller ammende kvinder
• Positiv graviditetsurinscreening på screeningsdag eller provokationsdage.

• En sygehistorie eller kliniske tegn på

  • Hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <50 mmHg)
• Elektrokardiogram (EKG) med eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening bestemt af investigator, inklusive men ikke begrænset til forlænget PQ- eller QTc-interval, tegn på arytmier, iskæmi eller venstre/højre ventrikeldysfunktion/hypertrofi.
• En sygehistorie eller kliniske tegn på pulmo-/kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom.
• En familiehistorie med alvorlig hjertesygdom.
• En sygehistorie eller kliniske tegn på klinisk signifikant psykiatrisk sygdom pr. efterforskers udtalelse.
• Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd.
• En sygehistorie eller kliniske tegn på stof- eller alkoholmisbrug
• En sygehistorie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter stedets efterforskers mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller afslutning .
• Enhver historie med overfølsomhed over for riociguat.
• Forsøgspersoner, der ikke ønsker information om afgørende patologiske fund under undersøgelsen
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter bedste viden om emnet og undersøgelsesforskeren.