Wpływ Riocigaut na indukcję ataku migreny i rozszerzenie naczyń mózgowych u pacjentów z migreną.

Kryteria przyjęcia:

• Migrena bez aury w wywiadzie przez ≥ 12 miesięcy zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. Edycja (ICHD-3).
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania informacji o prywatności i prawach uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego.
• Brak leczenia zapobiegawczego migreny podczas badania przesiewowego lub podczas prowadzenia badania.
• Niepalący

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza historia innych pierwotnych lub wtórnych bólów głowy poza napięciowym bólem głowy ≤ 5 dni w miesiącu.
• Brak umiejętności odróżnienia migreny od innych bólów głowy
• Ból głowy w ciągu 24 godzin przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (Dzień prowokacji 1 i Dzień prowokacji 2) — Osobnicy mogą jednak zostać ponownie zarezerwowani na dni prowokacji zgodnie z dozwolonymi ramami czasowymi.
• Wszelkie codzienne leki oprócz środków antykoncepcyjnych.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, donorów azotanów lub tlenku azotu lub inhibitorów fosfodiesterazy, inhibitorów CYP3A4 i glikoproteiny P, inhibitorów proteazy HIV, cyklosporyny A lub inhibitorów CYP1A1, leków zobojętniających kwas i neutralizujących kwas (takich jak wodorotlenek glinu/magnezu), induktorów CYP3A4 (takie jak bozentan, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i leki ziołowe z perikonem).
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który jest konieczny, później niż 4-krotność okresu półtrwania w osoczu określonego leku przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują bezpiecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym nie obejmują kobiet po histerektomii oraz kobiet, które są w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat. Do bezpiecznych środków antykoncepcyjnych należą wkładki domaciczne, pigułki antykoncepcyjne, chirurgiczna sterylizacja kobiety, gestagen depozytowy, profilaktyka barierowa lub abstynencja seksualna.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu w ciąży w dniu badania przesiewowego lub w dniach prowokacji.

• Historia medyczna lub objawy kliniczne

  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg)
• Elektrokardiogram (EKG) z wszelkimi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami podczas badania przesiewowego, określonymi przez badacza, w tym między innymi wydłużony odstęp PQ lub QTc, objawy arytmii, niedokrwienie lub dysfunkcja/przerost lewej/prawej komory.
• Historia medyczna lub objawy kliniczne choroby płucnej/sercowo-naczyniowej, w tym choroby naczyń mózgowych.
• Historia rodzinna ciężkiej choroby serca.
• Historia medyczna lub objawy kliniczne klinicznie istotnej choroby psychicznej zgodnie z opinią badacza.
• Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości.
• Historia medyczna lub objawy kliniczne nadużywania substancji lub alkoholu
• Historia medyczna lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza ośrodka mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania .
• Jakakolwiek historia nadwrażliwości na riocyguat.
• Pacjenci, którzy nie chcą informacji o kluczowych wynikach patologicznych podczas badania
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.