Riocigautin vaikutus migreenikohtauksen induktioon ja aivojen vasodilataatioon migreenipotilailla.
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat (BAY 63-2521), liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori – migreenin induktio ja aivojen vasodilataatio migreenipotilailla.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia riocigautin vaikutuksia migreeniä aiheuttaviin ominaisuuksiin ja aivovaltimoihin migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat uskovat, että sGC:n aktivaatiolla voi olla merkitystä migreenin patofysiologiassa, ja ehdottavat, että stimulaatio riosiguatilla aiheuttaa migreenikohtauksia kallon valtimoiden laajentumisen ohella migreenipotilailla.
21 potilasta, joilla on migreeni, osallistuu seulontakäynnille ja, mikäli se on kelvollinen, kahdelle erilliselle tutkimuspäivälle, jolloin osallistujat nielevät satunnaistettuna ristiin joko riociguaattia (aktiivinen vertailuryhmä) tai lumelääkettä (plasebovertailuryhmä). , jotka toimivat omina säätiminään. Kahden erillisen tutkimuspäivän aikana tutkijat mittaavat pinnallisen ohimovaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon halkaisijan muutosta verenvirtauksen nopeudessa, sydämen sykkeessä, verenpaineessa ja rekisteröivät mahdollisen päänsäryn/migreenin, mukaan lukien siihen liittyvät oireet, kunnes 6 tuntia riosiguatin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Kotona osallistujien odotetaan täyttävän päänsärkypäiväkirjaa 12 tunnin kuluttua riociguatin tai lumelääkkeen nauttimisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesi migreeni ilman auraa ≥ 12 kuukauden ajan Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) kriteerien luokituskriteerien mukaan.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja saada osallistujan yksityisyyttä ja oikeuksia koskevia tietoja ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan aloittamista.
- Seulonnassa 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Ei migreeniä ehkäisevää hoitoa seulonnassa tai tutkimuksen aikana.
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi muu primaarinen tai sekundaarinen päänsärkyhäiriö, paitsi jännitystyyppinen päänsärky ≤ 5 päivää kuukaudessa.
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä
- Päänsärky 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (provokaatiopäivä 1 ja provokaatiopäivä 2) - Koehenkilöt voidaan kuitenkin varata uudelleen provokaatiopäiville sallittujen aikataulujen mukaisesti.
- Kaikki päivittäiset lääkkeet, paitsi ehkäisyvälineet.
- Verenpainelääkkeiden, nitraattien tai typpioksidin luovuttajien tai fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden, CYP3A4- ja P-glykoproteiinin estäjien, HIV-proteaasin estäjien, siklosporiini A- tai CYP1A1-estäjien, antasidien ja happoa neutraloivien aineiden (kuten alumiinihydroksidi-/duktoriini-4) käyttö (kuten bosentaani, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja yrttilääkkeet perikonilla).
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen edellyttää myöhemmin kuin 4-kertainen puoliintumisaika plasmassa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ei lueta naisia, joilta on poistettu kohtu, eikä naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta. Turvallisia ehkäisyvälineitä ovat joko kierukka, ehkäisypillerit, naisen kirurginen sterilointi, talletusgestageeni, esteen ehkäisy tai seksuaalinen raittius.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Positiivinen raskauden virtsan seulonta seulontapäivänä tai provokaatiopäivinä.
Lääketieteellinen historia tai kliiniset oireet
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <50 mmHg)
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pitkittynyt PQ- tai QTc-aika, rytmihäiriöiden, iskemian tai vasemman/oikean kammion toimintahäiriön/hypertrofian merkit.
- Lääketieteellinen historia tai kliiniset oireet keuhko-/sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien aivoverisuonitauti.
- Suvussa on ollut vakava sydänsairaus.
- Kliinisesti merkittävän psykiatrisen sairauden sairaushistoria tai kliiniset oireet tutkijan lausunnon mukaan.
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön sairaushistoria tai kliiniset merkit
- Lääketieteellinen historia tai todiste mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista .
- Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys riosiguatille.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tietoa tärkeistä patologisista löydöksistä tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkimuksen tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Riociguat / Placebo
Riociguat tai Placebo oraalikapselina satunnaistetussa järjestyksessä
|
Plasebo
Liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) selektiivinen stimulaattori
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo / Riociguat
Riociguat tai Placebo oraalikapselina satunnaistetussa järjestyksessä
|
Plasebo
Liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) selektiivinen stimulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero migreenikohtausten ilmaantuvuudessa riosiguatin ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havaintojakson aikana nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käyrän alla olevan alueen (AUC) arvojen mediaanien päänsärkyintensiteeteille (Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, jossa 0="ei kipua" vs. 1-10="kipu") riosiguatin ja lumelääkkeen välillä 12:n aikana - tunnin tarkkailujakso nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
|
0-12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päänsäryn ja migreenikohtauksen hoitoon pelastuslääkkeiden käytössä riosiguatin ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havaintojakson aikana nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Tutkiva tulos.
Tiedot kerätään kyselylomakkeella.
|
0-12 tuntia
|
|
Ero pinnallisen ohimovaltimon (STA) halkaisijassa aikavälillä lähtötasosta 6 tuntiin riosiguatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Tutkiva tulos.
Mitattu korkearesoluutioisella ultraäänellä.
|
0-6 tuntia
|
|
Ero keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenvirtausnopeudessa aikajana lähtötilanteesta 6 tuntiin riosiguaatin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Tutkiva tulos.
Mitattu transkraniaalisella dopplerilla.
|
0-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Messoud B Ashina, MD, Phd, DMSc, Danish Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22041677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .