Влияние риоцигаута на индукцию приступа мигрени и расширение сосудов головного мозга у пациентов с мигренью.

Критерии включения:

• Наличие в анамнезе мигрени без ауры в течение ≥ 12 месяцев в соответствии с критериями классификации Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3).
• Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить информацию о конфиденциальности и правах участников до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.
• Участники мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет на скрининге.
• Отсутствие профилактического лечения мигрени при скрининге или во время проведения исследования.
• Некурящие

Критерий исключения:

• Любая текущая или предшествующая история других первичных или вторичных головных болей, кроме головной боли напряжения ≤ 5 дней в месяц.
• Неспособность отличить мигрень от других головных болей
• Головная боль в течение 24 часов до любых процедур, связанных с исследованием (День провокации 1 и День провокации 2). Тем не менее, субъекты могут быть повторно записаны на дни провокации в соответствии с разрешенными временными рамками.
• Любые ежедневные лекарства, кроме противозачаточных.
• Использование любых антигипертензивных средств, нитратов или доноров оксида азота или ингибиторов фосфодиэстеразы, ингибиторов CYP3A4 и P-гликопротеина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, ингибиторов циклоспорина A или CYP1A1, антацидов и кислотонейтрализующих средств (таких как гидроксид алюминия/магния), индукторов CYP3A4 (например, бозентан, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и фитопрепараты с периконом).
• Прием любого про-необходимого лекарства позднее, чем в 4 раза превышает период полувыведения из плазмы для конкретного лекарства до начала исследования.
• Женщины детородного возраста, в настоящее время не использующие безопасные противозачаточные средства. Женщины детородного возраста не включают женщин с гистерэктомией и женщин, находящихся в менопаузе не менее 2 лет. К безопасным контрацептивам относятся ВМС, противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация женщины, хранение гестагена, барьерная профилактика или половое воздержание.
• Беременные или кормящие женщины
• Положительный результат скрининга мочи на беременность в день скрининга или в дни провокации.

• История болезни или клинические признаки

  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
• Электрокардиограмма (ЭКГ) с любыми клинически значимыми отклонениями при скрининге, определенными исследователем, включая, помимо прочего, удлинение интервала PQ или QTc, признаки аритмии, ишемии или дисфункции/гипертрофии левого/правого желудочка.
• История болезни или клинические признаки легочных/сердечно-сосудистых заболеваний, включая цереброваскулярные заболевания.
• Семейный анамнез тяжелых сердечных заболеваний.
• История болезни или клинические признаки клинически значимого психического заболевания по мнению следователя.
• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• История болезни или клинические признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
• Медицинский анамнез или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования. .
• Любая история гиперчувствительности к риоцигуату.
• Субъекты, которым не нужна информация о важных патологических находках во время исследования.
• Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.