Efecto de Riocigaut sobre la inducción de ataques de migraña y la vasodilatación cerebral en pacientes con migraña.

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de migraña sin aura durante ≥ 12 meses según los criterios de clasificación de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3).
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y recibir información sobre la privacidad y los derechos de los participantes antes del inicio de cualquier actividad específica del estudio.
• Participantes masculinos o femeninos de 18 a 45 años en el momento de la selección.
• Ningún tratamiento preventivo de la migraña en la selección o durante la realización del estudio.
• no fumadores

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial actual o anterior de otro (s) trastorno (s) de dolor de cabeza primario o secundario (s) además del dolor de cabeza de tipo tensional ≤ 5 días por mes.
• Falta de capacidad para diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
• Dolor de cabeza dentro de las 24 horas anteriores a cualquier procedimiento relacionado con el estudio (Día de provocación 1 y Día de provocación 2): sin embargo, se permite que los sujetos se vuelvan a reservar para los días de provocación de acuerdo con los plazos permitidos.
• Cualquier medicación diaria aparte de los anticonceptivos.
• Uso de cualquier antihipertensivo, donantes de nitratos u óxido nítrico o inhibidores de la fosfodiesterasa, inhibidores de la glucoproteína P y del CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de la ciclosporina A o del CYP1A1, antiácidos y agentes neutralizantes de ácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio), inductores del CYP3A4 (como bosentán, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y remedios herbales con perikon).
• La ingesta de cualquier medicamento que requiera más de 4 veces la vida media plasmática del fármaco específico antes del inicio del estudio.
• Mujeres en edad fértil que actualmente no usan anticonceptivos seguros. Mujeres en edad fértil no incluye mujeres histerectomizadas y mujeres que han estado en la menopausia durante al menos 2 años. Los anticonceptivos seguros incluyen DIU, píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica de la mujer, gestágeno depositario, prevención de barrera o abstinencia sexual.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Detección de orina de embarazo positiva el día de la detección o los días de provocación.

• Un historial médico o signos clínicos de

  • Hipertensión (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg)
• Electrocardiograma (ECG) con anomalías clínicamente significativas en la selección determinadas por el investigador, incluidas, entre otras, intervalo PQ o QTc prolongado, signos de arritmias, isquemia o disfunción/hipertrofia del ventrículo izquierdo/derecho.
• Antecedentes médicos o signos clínicos de enfermedad pulmonar/cardiovascular, incluida la enfermedad cerebrovascular.
• Antecedentes familiares de cardiopatía grave.
• Un historial médico o signos clínicos de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del investigador.
• El sujeto corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Un historial médico o signos clínicos de abuso de sustancias o alcohol.
• Un historial médico o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador del centro, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. .
• Cualquier antecedente de hipersensibilidad al riociguat.
• Sujetos que no desean información sobre hallazgos patológicos cruciales durante el estudio
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador del estudio.