Wirkung von Riocigaut auf die Auslösung eines Migräneanfalls und die zerebrale Vasodilatation bei Migränepatienten.

Einschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Migräne ohne Aura für ≥ 12 Monate gemäß den Klassifizierungskriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3).
• Fähigkeit, vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Informationen zu Datenschutz und Rechten der Teilnehmer zu erhalten.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren beim Screening.
• Keine vorbeugende Migränebehandlung beim Screening oder während der Studiendurchführung.
• Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer primärer oder sekundärer Kopfschmerzerkrankungen, abgesehen von Kopfschmerz vom Spannungstyp, ≤ 5 Tage pro Monat.
• Fehlende Fähigkeit, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
• Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden vor studienbezogenen Verfahren (Provokationstag 1 und Provokationstag 2) – Probanden dürfen jedoch gemäß den zulässigen Fristen für Provokationstage umgebucht werden.
• Alle täglichen Medikamente außer Verhütungsmitteln.
• Verwendung von Antihypertensiva, Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren oder Phosphodiesterase-Inhibitoren, CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren, HIV-Protease-Inhibitoren, Ciclosporin A- oder CYP1A1-Inhibitoren, Antacida und säureneutralisierenden Mitteln (wie Aluminium-/Magnesiumhydroxid), CYP3A4-Induktoren (wie Bosentan, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und pflanzliche Heilmittel mit Perikon).
• Die Einnahme von Pro-Medikamenten erfordert mehr als das 4-fache der Plasmahalbwertszeit für das spezifische Medikament vor Beginn der Studie.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine sicheren Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter schließen hysterektomierte Frauen und Frauen, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Menopause befinden, nicht ein. Zu den sicheren Verhütungsmitteln gehören entweder Spirale, Antibabypille, chirurgische Sterilisation der Frau, Depotgestagen, Barriereprävention oder sexuelle Abstinenz.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Positives Schwangerschaftsurin-Screening am Screening-Tag oder an Provokationstagen.

• Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen von

  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg)
• Elektrokardiogramm (EKG) mit allen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verlängertes PQ- oder QTc-Intervall, Anzeichen von Arrhythmien, Ischämie oder Dysfunktion/Hypertrophie des linken/rechten Ventrikels.
• Eine Anamnese oder klinische Anzeichen einer pulmo-/kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich einer zerebrovaskulären Erkrankung.
• Eine Familiengeschichte von schweren Herzerkrankungen.
• Eine Anamnese oder klinische Anzeichen einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung gemäß der Meinung des Prüfarztes.
• Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden, wie durch früheres suizidales Verhalten belegt wird.
• Eine Krankengeschichte oder klinische Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Eine Krankengeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers des Standorts ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden .
• Jegliche Überempfindlichkeit gegen Riociguat in der Vorgeschichte.
• Probanden, die während der Studie keine Informationen über entscheidende pathologische Befunde wünschen
• Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Studienprüfers einzuhalten.