CLTI 환자의 슬와하 석회화 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 Shockwave ®S4 카테터 IVL(LEGACY) (LEGACY)
2026년 3월 23일 업데이트: EndoCore Lab s.r.l.
중증 하지 허혈 환자의 슬와하 석회화 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 Shockwave ®S4 카테터 IVL(혈관내 쇄석술) 풍선의 관찰, 전향적, 단일 암 다심 연구
이 연구는 중증 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 신규, 재협착 또는 재폐색, 석회화 만성 총 폐색(CTO) 병변 치료를 위해 Shockwave S4 카테터®를 사용한 말초 혈관내 쇄석술 시스템의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. ).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
본 연구는 다기관, 전향적, 단일 암, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구에 참여하는 부위에서 Shockwave S4 카테터® 말초 혈관내 쇄석술(IVL)로 중재를 받을 자격이 있는 모든 피험자는 등록 대상으로 간주되며 참여하기 전에 동의를 구해야 합니다.
피험자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 받은 시점에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 환자가 등록되면 인구 통계, 병력, 질병 관련 상태, 치료 세부 사항 및 결과가 절차로부터 최대 12개월 동안 수집됩니다.
이 연구는 계획된 시술 중에 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 검사나 절차는 수행되지 않습니다.
Shockwave S4 카테터® 말초 혈관내 쇄석술(IVL) 절차는 현재 사용 지침에 따라 수행됩니다.
퇴원 후 모든 환자는 30일(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일)에 병원을 방문합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Forlì, 이탈리아, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, 이탈리아, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, 이탈리아, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 동맥 질환의 영향을 받고 중증하지 허혈 환자의 슬와하 석회화 협착 및/또는 폐색의 혈관내 치료를 의뢰받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자는 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 중증 하지 허혈 환자, Rutherford 범주 4(허혈성 휴식 통증), 5(경미한 조직 손실) 또는 6(주요 조직 손실)
- 협착증(>50% 내강 손실) 또는 경골비골동맥, 전정강동맥, 후경골동맥 및 비골동맥을 포함하는 슬와하동맥 폐색 환자
- 혈관 병변 길이는 150mm를 넘지 않습니다.
- 유입 시 유의미한 질병이 없는 환자: 등록 전 동측의 온엉덩동맥, 외엉덩이동맥, 천부대퇴동맥 및 오금동맥, 그리고 유출 시 유의미한 질환이 없는 환자 - 발목 수준으로 유출: 발바닥은 후경골, 페달은 비골혈관 또는 질병 분절의 이전 성공적인 재관류화(유입-유출)에 대한 전방 경골, 전방 및 후방 천공 가지
- 기대 수명 > 1년.
- 대상 팔다리에 최소 1개 이상의 충전 페달 혈관이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 피험자
- 후속 조치를 수행할 수 없거나 임상적 후속 조치를 어렵게 만드는 기타 요인이 있는 피험자
- 급성 또는 아급성 사지 허혈로 1차 치료 방식으로 혈전용해제를 받아야 하거나 지난 48-72시간 이내에 이전 혈전용해제 요법을 받아야 합니다.
- 병용 약물, 항혈소판 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기
- 장골 또는 대퇴 슬와 동맥의 동측 협착 또는 폐색으로 인한 불량한 유입
- 혈관재생술이 필요하거나 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 원위에 상당한 협착(> 50%)
- 사막의 발 상태. 특허 발 주요 동맥 없음
- 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 연구에 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 이득 지수의 종합 및 시술 후 6개월 동안 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유
기간: 30일, 6개월
|
급성 이득 지수(IVL 전후 혈관 직경의 차이)를 기준 혈관 직경으로 나눈 값으로 정의되는 급성 이득 지수 CD-TLR은 치료된 병변의 수준에서 ±10mm(근위 및/또는 원위)에서 혈관조영상의 유의미한 재협착(>50%)을 치료하기 위한 반복적인 경피 중재 또는 외과적 우회 이식으로 정의됩니다. 다음 기준:
|
30일, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및 절차 관련 사망으로부터의 자유, 표적 사지 주요 절단으로부터의 자유, 임상적으로 주도되고 기계적인 표적 병변 재관류술(CD-MTLR)의 합성
기간: 30일, 6개월
|
시술 후 30일까지 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유, 시술 후 6개월까지 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 주도되고 기계적인 표적 병변 재생술(CD-MTLR)로부터의 자유의 합성
|
30일, 6개월
|
|
늦은 루멘 손실 지수
기간: 6 개월
|
급성 내강 증가로 나눈 후기 내강 손실로 정의되는 후기 내강 손실
|
6 개월
|
|
러더퍼드 급 이동
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월
|
기준선과 비교하여 1, 6, 12개월의 Rutherford 클래스 변화를 기반으로 임상적 개선 평가
|
기준선, 30일, 6개월, 12개월
|
|
절단율
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
경미한 절단 및 주요 절단 비율로 정의
|
30일, 6개월, 12개월
|
|
CD-TLR
기간: 30일, 6개월
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 증상으로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
|
30일, 6개월
|
|
기술적 성공
기간: 1일차
|
와이어가 병변을 통과한 후 장치 오작동 없이 Shockwave S4 카테터를 사용하여 최종 병변 내 잔존 직경 협착증이 ≤50%(혈관조영 코어 랩에서 결정) 달성으로 정의되는 기술적 성공입니다.
|
1일차
|
|
임상적 성공
기간: 1일차
|
절차 중 주요 부작용 발생 없이 기술적 성공으로 정의된 임상적 성공(피험자당)(혈관조영 핵심 실험실에서 결정)
|
1일차
|
|
절차상의 성공
기간: 1일차
|
시술 중 주요 부작용의 발생 없이 병변의 성공으로 정의되는 시술 성공
|
1일차
|
|
발목-상완 지수(ABI) 또는 경피적 산소 측정법(TcPO2) 개선
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월
|
ABI 또는 TcPO2 개선 평가
|
기준선, 30일, 6개월, 12개월
|
|
주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
다음 중 첫 번째 발생으로 정의되는 주요 부작용(MAE) 비율: 모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지의 주요 절단(발목 위) 및 표적 병변 재관류술(TLR), 12개월까지 |
30일, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- 연구 의자: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- 연구 책임자: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .