Shockwave ®S4 IVL-Katheter zur Behandlung von infrapoplitealen kalzifizierten Stenosen und/oder Verschlüssen bei CLTI-Patienten (LEGACY) (LEGACY)
Beobachtende, prospektive, einarmige, multizentrische Studie zum Shockwave®S4-Katheter IVL (intravaskuläre Lithotripsie)-Ballon zur Behandlung von infrapoplitealen kalzifizierten Stenosen und/oder Okklusionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist als multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie konzipiert.
Alle geeigneten Probanden, die sich einer Intervention mit Shockwave S4-Katheter® peripherer intravaskulärer Lithotripsie (IVL) an an der Studie teilnehmenden Standorten unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen und vor der Teilnahme um ihre Zustimmung gebeten.
Die Probanden gelten zu dem Zeitpunkt als in die Studie aufgenommen, wenn sie der Verwendung ihrer personenbezogenen Daten schriftlich zugestimmt haben. Sobald die Patienten aufgenommen sind, werden ihre demografischen Daten, Krankengeschichte, krankheitsrelevanten Zustände, Behandlungsdetails und Ergebnisse bis zu 12 Monate nach dem Eingriff erfasst.
Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt.
Der Eingriff mit Shockwave S4-Katheter® Periphere intravaskuläre Lithotripsie (IVL) wird gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung durchgeführt.
Nach der Entlassung werden alle Patienten nach 30 Tagen (±14 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) in die Klinik kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Forlì, Italien, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italien, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
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Veneto
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Peschiera del Garda, Veneto, Italien, 37019
- Ospedale Pederzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient hat eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben
- Patient mit kritischer Extremitätenischämie, Rutherford-Kategorie 4 (ischämischer Ruheschmerz), 5 (geringfügiger Gewebeverlust) oder 6 (großer Gewebeverlust)
- Patient mit stenotischer (>50 % Lumenverlust) oder verschlossener Infrapoplitealarterie, einschließlich des Truncus tibiofibularis, der A. tibialis anterior, der A. tibialis posterior und der A. peroneales
- Die Länge der vaskulären Läsion beträgt nicht mehr als 150 mm.
- Patient ohne signifikante Erkrankung am Zufluss: gemeinsame Darmbein, äußere Darmbein, oberflächliche Oberschenkel- und Kniekehlenarterie auf der ipsilateralen Seite vor der Aufnahme und Patient ohne signifikante Erkrankung am Abfluss – Abfluss bis Knöchelhöhe: plantar für hintere Schienbeine, Pedal für anterior tibial, anterior und posterior perforantes für peroneale Gefäße oder vorherige erfolgreiche Revaskularisierung der Krankheitssegmente (Einfluss-Ausfluss)
- Lebenserwartung > 1 Jahr.
- Anwesenheit von mindestens ≥1 füllendem Pedalgefäß an der Zielgliedmaße.
Ausschlusskriterien:
- Proband schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Nachsorge durchzuführen, oder andere Faktoren erschweren die klinische Nachsorge
- Akute oder subakute Extremitätenischämie, die eine Thrombolyse als erste Behandlungsmethode oder eine vorherige thrombolytische Therapie in den letzten 48-72 Stunden erfordert.
- Bekannte Allergie gegen Begleitmedikation, Thrombozytenaggregationshemmer oder thrombolytische Medikamente
- Schlechter Zufluss durch ipsilaterale Stenosen oder Okklusionen der Arteria iliaca oder femoropoplitea
- Signifikante Stenosen (> 50 %) distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern
- Zustand der Wüstenfüße. Keine Hauptarterien des Patentfußes
- Proband, der in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wurde, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung aus Acute Gain Index und Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Index der akuten Verstärkung, definiert als die akute Verstärkung (Unterschied zwischen dem Gefäßdurchmesser vor und nach der IVL) dividiert durch den Referenzgefäßdurchmesser CD-TLR definiert als wiederholter perkutaner Eingriff oder chirurgische Bypass-Transplantation zur Behandlung einer angiographisch signifikanten Restenose (> 50 %) auf Höhe der behandelten Läsion ± 10 mm (proximal und/oder distal) bei Vorhandensein von mindestens 1 der folgende Kriterien:
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30 Tage, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod und Freiheit von größerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch getriebener und mechanischer Revaskularisation der Zielläsion (CD-MTLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Zusammensetzung aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Eingriff und Freiheit von größerer Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter und mechanischer Revaskularisation der Zielläsion (CD-MTLR) bis 6 Monate nach dem Eingriff
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30 Tage, 6 Monate
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Late Lumen Loss Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Late Lumen Loss definiert als Late Lumen Loss dividiert durch Acute Lumen Gain
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6 Monate
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Rutherford-Klassenverschiebung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Beurteilen Sie die klinische Verbesserung basierend auf den Änderungen der Rutherford-Klasse nach 1, 6, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Amputationsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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definiert als Rate von kleinen und großen Amputationen
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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CD-TLR
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jede Reintervention innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen
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30 Tage, 6 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Technischer Erfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤ 50 % (wie vom Angiographie-Kernlabor bestimmt) unter Verwendung des Shockwave S4-Katheters ohne Gerätefehlfunktion nach Drahtpassage durch die Läsion.
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Tag 1
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Klinischer Erfolg (pro Proband) definiert als technischer Erfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Verfahren (wie vom Angiographie-Kernlabor bestimmt)
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Tag 1
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Verfahrenserfolg definiert als Läsionserfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Verfahrens
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Tag 1
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Verbesserungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder der transkutanen Oximetrie (TcPO2).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Bewerten Sie ABI- oder TcPO2-Verbesserungen
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Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Raten schwerer unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als das erste Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Tod jeglicher Ursache, Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) der Zielgliedmaße und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 12 Monate |
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Studienstuhl: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Studienleiter: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVL012022
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