Shockwave®S4-katetri IVL infrapopliteaalisten kalkkeutuneiden ahtaumien ja/tai tukkeumien hoitoon CLTI-potilailla (LEGACY) (LEGACY)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EndoCore Lab s.r.l.
Observational, prospektiivinen, yhden käden monikeskustutkimus Shockwave ®S4 -katetri IVL (intravaskulaarinen litotripsia) -pallo Infrapopliteaalisen kalkkeutuneiden ahtaumien ja/tai tukkeumien hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tutkimuksessa arvioidaan perifeerisen intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa Shockwave S4 -katetrilla® de novo-, re-stenoosi- tai re-okklusiivisten, kalkkeutuneiden kroonisten kokonaistukosvaurioiden (CTO-leesioiden) hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan uhkaava iskemia (CLTI) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi havaintotutkimukseksi.
Kaikki soveltuvat koehenkilöt, joille suoritetaan Shockwave S4 katetri® perifeerinen intravaskulaarinen litotripsia (IVL) tutkimukseen osallistuvissa kohteissa, otetaan mukaan ja heitä pyydetään antamaan suostumus ennen osallistumista.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen silloin, kun heidän henkilötietojensa käyttöön annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun potilaat on otettu mukaan, heidän väestötiedot, sairaushistoriansa, sairauteen liittyvät tilat, hoitotiedot ja tulokset kerätään enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteestä.
Tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitä potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.
Toimenpide Shockwave S4 katetrilla® Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) suoritetaan voimassa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat osallistuvat klinikkakäynneille 30 päivän (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää) ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Forlì, Italia, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italia, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Italia, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotauti ja jotka on lähetetty infrapopliteaalisten kalkkeutuneiden ahtaumien ja/tai tukkeumien endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on kriittinen raajan iskemia, Rutherford-luokka 4 (iskeeminen lepokipu), 5 (pieni kudoshäviö) tai 6 (suuri kudoshäviö)
- Potilas, jolla on ahtauma (>50 % valonmenetys) tai tukkeutunut infrapopliteaalinen valtimo, mukaan lukien tibiofibulaarinen runko, anteriorinen sääriluun valtimo, takasääriluuvaltimo ja peroneaalinen valtimo
- Verisuonivaurion pituus on enintään 150 mm.
- Potilas, jolla ei ole merkittävää sairautta sisäänvirtauskohdassa: yhteinen suoliluun, suoliluun ulkopuolinen, pinnallinen reisi- ja polvitaipeen valtimo ipsilateraalisella puolella ennen rekisteröintiä ja potilas, jolla ei ole merkittävää sairautta ulosvirtauksessa - valuma nilkan tasolle: jalkapohja takasääriluun, poljin sääriluun anterioriset, etummaiset ja perforoivat oksat peroneaalisille verisuonille tai aiempi onnistunut sairausosien revaskularisaatio (sisäänvirtaus-ulosvirtaus)
- Elinajanodote > 1 vuosi.
- Kohderaajassa on vähintään ≥1 täyttöastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas ei pysty suorittamaan seurantaa tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
- Akuutti tai subakuutti raajaiskemia, joka vaatii trombolyysiä ensimmäisenä hoitomuotona tai aikaisempaa trombolyyttistä hoitoa viimeisten 48–72 tunnin aikana.
- Tunnettu allergia samanaikaisille lääkkeille, verihiutaleita estävälle antikoagulantille tai trombolyyttiselle lääkkeelle
- Huono sisäänvirtaus johtuen ipsilateraalisista stenoosista tai suoliluun tai femoropopliteaalisten valtimoiden tukkeumasta
- Merkittävät ahtaumat (> 50 %) distaalisesti kohdevauriosta, jotka saattavat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista
- Aavikon jalkojen kunto. Ei patentoituja jalan päävaltimoita
- Koehenkilö ilmoittautui toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Gain -indeksin yhdistelmä ja vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Acute Gain Index määritellään akuuttiksi vahvistukseksi (erotus suonen halkaisijan välillä ennen ja jälkeen IVL:n) jaettuna verisuonen vertailuhalkaisijalla CD-TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitussiirteeksi angiografisesti merkittävän restenoosin (> 50 %) hoitamiseksi hoidetun leesion tasolla ±10 mm (proksimaalisesti ja/tai distaalisesti), kun läsnä on vähintään yksi seuraavat kriteerit:
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä: Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta ja mekaanisesta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-MTLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhdistelmä: Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta ja mekaanisesta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-MTLR) 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetysindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys määritellään myöhäiseksi luumenin häviämiseksi jaettuna akuutilla luumenin lisäyksellä
|
6 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokkavuoro
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi kliininen paraneminen Rutherford-luokan muutosten perusteella 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
määritellään pienten ja suurten amputaatioiden määräksi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
CD-TLR
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdeleesion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään oireista johtuvaksi uudelleeninterventioksi kohdeleesion sisällä.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekninen menestys, joka määritellään lopullisen vaurion sisällä olevan ≤50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä) käyttämällä Shockwave S4 -katetria ilman laitteen toimintahäiriötä langan kulkemisen jälkeen leesion läpi.
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen menestys (kohdetta kohti), joka määritellään tekniseksi menestykseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia toimenpiteiden aikana (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä)
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen määritellään leesion onnistumiseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana
|
Päivä 1
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tai transkutaanisen oksimetrian (TcPO2) parannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi ABI- tai TcPO2-parannuksia
|
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys, joka määritellään ensimmäisenä jonkin seuraavista: kuolema mistä tahansa syystä, kohderaajan merkittävä amputaatio (nilkan yläpuolella) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden ajan |
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Opintojen puheenjohtaja: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Opintojohtaja: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVL012022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .