Shockwave ®S4 Cewnik IVL do leczenia zwapniałych zwężeń i/lub niedrożności podkolanowych u pacjentów z CLTI (STAROŚĆ) (LEGACY)
Obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne wieloośrodkowe badanie cewnika Shockwave ®S4 balonu IVL (litotrypsja wewnątrznaczyniowa) w leczeniu zwapniałych zwężeń i/lub niedrożności podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci do poddania się interwencji z użyciem cewnika Shockwave S4 catheter® obwodowej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w ośrodkach uczestniczących w badaniu zostaną uwzględnieni w rekrutacji i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przed uczestnictwem.
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do badania w momencie wyrażenia świadomej pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych. Po zarejestrowaniu pacjentów ich dane demograficzne, historia medyczna, stany związane z chorobą, szczegóły leczenia i wyniki będą gromadzone przez okres do 12 miesięcy od zabiegu.
W ramach badania zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.
Procedura z użyciem cewnika Shockwave S4 catheter® do obwodowej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.
Po wypisie wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Forlì, Włochy, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Włochy, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Włochy, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody
- Pacjent z krytycznym niedokrwieniem kończyny, kategoria Rutherforda 4 (niedokrwienny ból spoczynkowy), 5 (niewielka utrata tkanki) lub 6 (znaczna utrata tkanki)
- Pacjent ze zwężeniem (>50% utraty światła) lub niedrożnością tętnicy podkolanowej, w tym pnia piszczelowo-strzałkowego, tętnicy piszczelowej przedniej, tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy strzałkowej
- Długość zmiany naczyniowej nie będzie dłuższa niż 150 mm.
- Pacjent bez istotnych zmian chorobowych na dopływie: tętnica biodrowa wspólna, biodrowa zewnętrzna, tętnica udowa powierzchowna i podkolanowa po stronie ipsilateralnej przed włączeniem do badania oraz pacjent bez istotnych zmian chorobowych na odpływie – odpływ do poziomu kostki: podeszwowy dla piszczelowej tylnej, stopy dla przednie gałęzie piszczelowe, przednie i tylne przeszywające dla naczyń strzałkowych lub wcześniejsza udana rewaskularyzacja segmentów chorobowych (napływ-odpływ)
- Oczekiwana długość życia > 1 rok.
- Obecność co najmniej ≥1 napełniającego naczynia nożowego na docelowej kończynie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania
- Pacjent nie jest w stanie przeprowadzić obserwacji lub inne czynniki utrudniają obserwację kliniczną
- Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn, które wymaga leczenia trombolitycznego jako pierwszej metody leczenia lub wcześniejszego leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 48-72 godzin.
- Znana alergia na jednocześnie stosowane leki, przeciwpłytkowe leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Słaby napływ z powodu zwężeń ipsilateralnych lub niedrożności tętnic biodrowych lub udowo-podkolanowych
- Znaczące zwężenia (> 50%) dystalnie od docelowej zmiany, które mogą wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
- Stan stopy pustynnej. Brak tętnic głównych stopy patentowej
- Uczestnik włączony do innego badania naukowego, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik ostrego wzmocnienia i brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) przez 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Wskaźnik ostrego wzmocnienia zdefiniowany jako ostry zysk (różnica między średnicą naczynia przed i po IVL) podzielony przez referencyjną średnicę naczynia CD-TLR zdefiniowane jako powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne w celu leczenia angiograficznej istotnej restenozy (>50%) na poziomie leczonej zmiany ±10 mm (proksymalnie i/lub dystalnie) w obecności co najmniej 1 z następujące kryteria:
|
30 dni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt Wolność od zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem oraz wolność od amputacji kończyny docelowej oraz klinicznej i mechanicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany (CD-MTLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Połączenie: Wolność od zgonu związanego z urządzeniem i procedurą przez 30 dni po zabiegu i wolność od amputacji kończyny docelowej oraz klinicznej i mechanicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-MTLR) przez 6 miesięcy po zabiegu
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik późnej utraty światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późna utrata światła zdefiniowana jako późna utrata światła podzielona przez ostry wzrost światła
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana klasowa Rutherforda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena poprawy klinicznej w oparciu o zmiany klasy Rutherforda po 1, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
zdefiniowana jako częstość małych i dużych amputacji
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
CD-TLR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces techniczny, definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w obrębie zmiany chorobowej ≤50% (określone przez pracownię rdzenia angiograficznego), przy użyciu cewnika Shockwave S4, bez nieprawidłowego działania urządzenia po przejściu drutu przez zmianę chorobową.
|
Dzień 1
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces kliniczny (w przeliczeniu na pacjenta) definiowany jako sukces techniczny bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegów (określony przez pracownię rdzenia angiograficznego)
|
Dzień 1
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces zabiegu definiowany jako sukces zmiany bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu
|
Dzień 1
|
|
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub oksymetria przezskórna (TcPO2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceń poprawę ABI lub TcPO2
|
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: zgon z dowolnej przyczyny, duża amputacja (powyżej kostki) docelowej kończyny i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), przez 12 miesięcy |
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Krzesło do nauki: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Dyrektor Studium: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVL012022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .