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Shockwave ®S4 Cathéter IVL pour traiter les sténoses et/ou les occlusions calcifiées infrapoplitées chez les patients CLTI (LEGACY) (LEGACY)

7 novembre 2023 mis à jour par: EndoCore Lab s.r.l.

Étude observationnelle, prospective et multicentrique à un seul bras du ballon IVL (lithotritie intravasculaire) du cathéter Shockwave ®S4 pour le traitement des sténoses et/ou des occlusions calcifiées sous-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système de lithotripsie intravasculaire périphérique avec le cathéter Shockwave S4® pour le traitement des lésions de novo, de resténose ou d'occlusion totale chronique calcifiée (CTO) réocclusives chez les patients atteints d'ischémie critique des membres menaçants (CLTI ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras.

Tous les sujets éligibles pour subir une intervention avec la lithotritie intravasculaire périphérique (IVL) du cathéter Shockwave S4® sur les sites participant à l'étude seront pris en compte pour l'inscription et il leur sera demandé de donner leur consentement avant de participer.

Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude au moment où le consentement éclairé écrit est donné à l'utilisation de leurs données personnelles. Une fois les patients inscrits, leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux, les conditions pertinentes pour la maladie, les détails du traitement et les résultats seront recueillis jusqu'à 12 mois après la procédure.

L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

La procédure avec le cathéter Shockwave S4® Lithotripsie intravasculaire périphérique (IVL) sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation en vigueur.

Après la sortie, tous les patients se rendront à la clinique à 30 jours (±14 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Suspendu
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099
        • Suspendu
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italie, 35031
    • Veneto
      • Peschiera Del Garda, Veneto, Italie, 37019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs et référés pour le traitement endovasculaire des sténoses et/ou occlusions calcifiées sous-poplitées chez les patients présentant une ischémie critique des membres

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé
  • Patient atteint d'ischémie critique des membres, catégorie de Rutherford 4 (douleur ischémique au repos), 5 (perte tissulaire mineure) ou 6 (perte tissulaire majeure)
  • Patient avec artère infrapoplitée sténosée (> 50 % de perte luminale) ou occluse, y compris le tronc tibiofibulaire, l'artère tibiale antérieure, l'artère tibiale postérieure et l'artère péronière
  • La longueur de la lésion vasculaire ne dépassera pas 150 mm.
  • Patient sans maladie significative à l'influx : iliaque commun, iliaque externe, artère fémorale superficielle et poplitée du côté ipsilatéral avant l'inscription, et patient sans maladie significative à l'exutoire - ruissellement au niveau de la cheville : plantaire pour le tibial postérieur, pédale pour branches perforantes antérieures tibiales, antérieures et postérieures pour les vaisseaux péroniers ou revascularisation réussie antérieure des segments pathologiques (inflow-outflow)
  • Espérance de vie > 1 an.
  • Présence d'au moins ≥ 1 vaisseau pédalier de remplissage sur le membre cible.

Critère d'exclusion:

  • Sujet enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Sujet incapable d'effectuer le suivi ou autres facteurs rendant le suivi clinique difficile
  • Ischémie aiguë ou subaiguë des membres nécessitant une thrombolyse comme première modalité de traitement ou un traitement thrombolytique antérieur au cours des 48 à 72 dernières heures.
  • Allergie connue aux médicaments concomitants, aux anticoagulants antiplaquettaires ou aux médicaments thrombolytiques
  • Mauvais débit dû à des sténoses homolatérales ou à des occlusions des artères iliaques ou fémoro-poplitées
  • Sténoses importantes (> 50 %) en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement
  • État du pied du désert. Artères principales du pied non perméables
  • Sujet inscrit dans une autre étude expérimentale qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de l'indice de gain aigu et de l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR) jusqu'à 6 mois après la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois

Indice de gain aigu défini comme le gain aigu (différence entre le diamètre du vaisseau avant et après IVL) divisé par le diamètre du vaisseau de référence

CD-TLR définie comme une intervention percutanée répétée ou un pontage chirurgical pour traiter une resténose angiographique significative (> 50 %) au niveau de la lésion traitée ± 10 mm (de manière proximale et/ou distale) en présence d'au moins 1 des critères suivants :

  • récidive de la douleur au pied au repos qui augmente en décubitus dorsal
  • récidive de l'ulcération de la pédale, preuve d'un arrêt de la cicatrisation
  • apparition d'une nouvelle lésion du pied
  • occlusion du vaisseau cible (par angiographie ou DUS).
30 jours, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure et de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible clinique et mécanique (CD-MTLR)
Délai: 30 jours, 6 mois
Composé de l'absence de décès lié au dispositif et à la procédure pendant 30 jours après la procédure et de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible clinique et mécanique (CD-MTLR) pendant 6 mois après la procédure
30 jours, 6 mois
Indice de perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
Perte de lumière tardive définie comme la perte de lumière tardive divisée par le gain de lumière aiguë
6 mois
Changement de classe Rutherford
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Évaluer l'amélioration clinique en fonction des modifications de la classe de Rutherford à 1, 6 et 12 mois, par rapport à la valeur initiale
Baseline, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Taux d'amputation
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
défini comme le taux d'amputations mineures et majeures
30 jours, 6 mois, 12 mois
CD-TLR
Délai: 30 jours, 6 mois
La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes
30 jours, 6 mois
Succès technique
Délai: Jour 1
Succès technique, défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion ≤ 50 % (tel que déterminé par le laboratoire central d'angiographie), à ​​l'aide du cathéter Shockwave S4, sans dysfonctionnement du dispositif après le passage du fil à travers la lésion.
Jour 1
Succès clinique
Délai: Jour 1
Succès clinique (par sujet) défini comme le succès technique sans la survenue d'événements indésirables majeurs au cours des procédures (tel que déterminé par le laboratoire principal d'angiographie)
Jour 1
Succès procédural
Délai: Jour 1
Succès de la procédure défini comme le succès de la lésion sans survenue d'événements indésirables majeurs au cours de la procédure
Jour 1
Améliorations de l'indice cheville-bras (IPS) ou de l'oxymétrie transcutanée (TcPO2)
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Évaluer les améliorations de l'ABI ou du TcPO2
Baseline, 30 jours, 6 mois, 12 mois
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois

Taux d'événements indésirables majeurs (EIM), définis comme la première occurrence de l'un des éléments suivants :

décès quelle qu'en soit la cause, amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre cible et revascularisation de la lésion cible (TLR), jusqu'à 12 mois
30 jours, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCore Lab s.r.l.

Collaborateurs

Fondazione Italiana Vascolare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Chaise d'étude: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Directeur d'études: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVL012022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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