Катетер Shockwave®S4 для ИВЛ для лечения подколенных обызвествленных стенозов и/или окклюзий у пациентов с CLTI (LEGACY) (LEGACY)
Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование с использованием баллона Shockwave ®S4 Катетер IVL (внутрисосудистая литотрипсия) для лечения подколенных обызвествленных стенозов и/или окклюзий у пациентов с критической ишемией конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как многоцентровое, проспективное, одногрупповое, обсервационное исследование.
Все подходящие субъекты для прохождения вмешательства с использованием катетера Shockwave S4® для периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) в центрах, участвующих в исследовании, будут рассмотрены для включения в исследование, и перед участием им будет предложено дать согласие.
Субъекты будут считаться включенными в исследование в момент предоставления письменного информированного согласия на использование их персональных данных. После регистрации пациентов их демографические данные, история болезни, связанные с заболеванием состояния, подробности лечения и результаты будут собираться в течение 12 месяцев после процедуры.
В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов и процедур не проводится.
Процедура периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с использованием катетера Shockwave S4® будет проводиться в соответствии с действующими инструкциями по применению.
После выписки все пациенты посещают клинику через 30 дней (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Forlì, Италия, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Италия, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Италия, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия
- Пациент с критической ишемией конечностей, категория по Резерфорду 4 (ишемическая боль в покое), 5 (незначительная потеря ткани) или 6 (большая потеря ткани)
- Пациент со стенозом (потеря просвета >50%) или окклюзией подколенной артерии, включая большеберцовый ствол, переднюю большеберцовую артерию, заднюю большеберцовую артерию и малоберцовую артерию
- Длина сосудистого поражения будет не более 150 мм.
- Пациент без значительного заболевания на входе: общая подвздошная, наружная подвздошная, поверхностная бедренная и подколенная артерии на ипсилатеральной стороне до включения в исследование, и пациент без значительного заболевания на выходе - отток до уровня лодыжки: подошвенный для задней большеберцовой, педальный для передняя большеберцовая, передняя и задняя перфорантные ветви для малоберцовых сосудов или предшествующая успешная реваскуляризация пораженных сегментов (приток-отток)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
- Наличие не менее ≥1 сосуда наполнения на конечности-мишени.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
- Субъект не в состоянии выполнить последующее наблюдение или другие факторы, затрудняющие клиническое последующее наблюдение.
- Острая или подострая ишемия конечностей, которая требует тромболизиса в качестве первого метода лечения или предшествующей тромболитической терапии в течение последних 48-72 часов.
- Известная аллергия на сопутствующие лекарства, антитромбоцитарные антикоагулянты или тромболитические препараты
- Плохой приток из-за ипсилатеральных стенозов или окклюзий подвздошных или бедренно-подколенных артерий
- Значительные стенозы (> 50%) дистальнее целевого поражения, которые могут потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку
- Состояние пустынной стопы. Основные артерии стопы не проходимы
- Субъект включен в другое исследовательское исследование, которое не достигло своей основной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация индекса острого усиления и свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в течение 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Индекс острого прироста, определяемый как показатель острого прироста (разница между диаметром сосуда до и после ИВЛ), разделенный на эталонный диаметр сосуда CD-TLR определяется как повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование для лечения ангиографически значимого рестеноза (> 50%) на уровне обрабатываемого поражения ± 10 мм (проксимально и / или дистально) при наличии по крайней мере 1 из следующие критерии:
|
30 дней, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель свободы от смерти, связанной с устройством и процедурой, и свободы от большой ампутации целевой конечности, а также клинически обусловленной и механической реваскуляризации целевого поражения (CD-MTLR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Композитный показатель отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры и отсутствия большой ампутации целевой конечности, а также клинической и механической реваскуляризации целевого поражения (CD-MTLR) в течение 6 месяцев после процедуры
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Индекс поздней потери просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета определяется как поздняя потеря просвета, деленная на острое увеличение просвета
|
6 месяцев
|
|
Сдвиг класса Резерфорда
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценить клиническое улучшение на основе изменений класса Резерфорда через 1, 6, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
определяется как частота малых и больших ампутаций
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
CD-TLR
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определяется как любое повторное вмешательство в целевом поражении из-за симптомов.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в очаге поражения ≤50% (как определено основной ангиографической лабораторией) с использованием катетера Shockwave S4 без неисправности устройства после прохождения проволоки через поражение.
|
1 день
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Клинический успех (на одного субъекта), определяемый как технический успех без возникновения серьезных нежелательных явлений во время процедур (по данным основной ангиографической лаборатории)
|
1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры, определяемый как успешность поражения без возникновения серьезных нежелательных явлений во время процедуры.
|
1 день
|
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или чрескожной оксиметрии (TcPO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценить улучшения ЛПИ или TcPO2
|
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как первое появление любого из следующего: смерть от любой причины, обширная ампутация (выше лодыжки) конечности-мишени и реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев |
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Учебный стул: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Директор по исследованиям: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVL012022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .