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CLTI 患者の膝窩下石灰化狭窄および/または閉塞を治療するための Shockwave ®S4 カテーテル IVL (レガシー) (LEGACY)

2023年11月7日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.

重症下肢虚血患者における膝窩下石灰化狭窄および/または閉塞の治療のためのShockwave®S4カテーテルIVL（血管内砕石術）バルーンの観察的、前向き、単腕多中心研究

この研究では、重篤な下肢脅迫虚血 (CLTI) 患者の de novo、再狭窄または再閉塞性石灰化慢性完全閉塞 (CTO) 病変の治療のための Shockwave S4 カテーテルを使用した末梢血管内砕石術システムの安全性と有効性を評価します。 ）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究は、多施設、前向き、単群、観察研究として設計されています。

研究に参加している施設でShockwave S4カテーテル®末梢血管内砕石術（IVL）による介入を受ける資格のあるすべての被験者は、登録を検討され、参加前に同意を求める。

被験者は、書面によるインフォームドコンセントが個人データの使用に与えられた時点で、研究に登録されたと見なされます。 患者が登録されると、患者の人口統計、病歴、疾患に関連する状態、治療の詳細、および結果が、処置から最大 12 か月間収集されます。

この研究では、計画された処置中に患者が受ける医療に関する情報を収集します。 追加のテストや手順は行われません。

ショックウェーブ S4 カテーテル® 末梢血管内砕石術 (IVL) を使用した手順は、現在の使用説明書に従って実行されます。

退院後、すべての患者は 30 日 (±14 日)、6 か月 (±30 日)、12 か月 (±30 日) に診療所に通います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 一時停止
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア、20099
        • 一時停止
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme、Padova、イタリア、35031
    • Veneto
      • Peschiera Del Garda、Veneto、イタリア、37019

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-下肢動脈疾患の影響を受け、重篤な肢虚血患者の膝窩下石灰化狭窄および/または閉塞の血管内治療に紹介された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました
  • -重度の四肢虚血の患者、ラザフォードカテゴリー4（虚血性安静時痛）、5（軽度の組織喪失）または6（主要な組織喪失）
  • -狭窄症（> 50％の管腔損失）または閉塞した膝窩動脈（脛腓幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈を含む）を有する患者
  • 血管病変の長さは 150 mm を超えません。
  • 流入部に重大な疾患のない患者：登録前の同側の総腸骨動脈、外腸骨動脈、浅大腿動脈および膝窩動脈、および流出部に重大な疾患のない患者 - 足首レベルへの流出：後脛骨は足底、腓骨血管の前脛骨、前および後貫通枝、または以前に成功した疾患セグメントの血行再建術 (流入-流出)
  • -平均余命> 1年。
  • 対象肢に少なくとも 1 つ以上の充填ペダル容器が存在します。

除外基準:

  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している被験者
  • -フォローアップを実行できない被験者、または臨床的フォローアップを困難にするその他の要因
  • -最初の治療法として血栓溶解療法を必要とする急性または亜急性肢虚血または過去48〜72時間の以前の血栓溶解療法。
  • -併用薬、抗血小板抗凝固薬または血栓溶解薬に対する既知のアレルギー
  • 腸骨動脈または大腿膝窩動脈の同側狭窄または閉塞による流入不良
  • 血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性のある、標的病変の遠位にある重大な狭窄 (> 50%)
  • 砂漠の足の状態。 特許のない足の主要な動脈
  • -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の調査研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute Gain Index と、手術後 6 か月までの臨床的な標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの解放の複合
時間枠：30日6ヶ月

Acute Gain Index は、Acute Gain (IVL 前後の血管径の差) を参照血管径で割った値として定義されます。

-CD-TLRは、少なくとも1つの存在下で、治療された病変のレベル±10 mm（近位および/または遠位）で血管造影の重大な再狭窄（> 50％）を治療するための経皮的介入または外科的バイパス移植の繰り返しとして定義されます次の基準:

  • 仰臥位で増加する安静時の足の痛みの再発
  • 足の潰瘍の再発、治癒の停止の証拠
  • 新しい足病変の出現
  • 標的血管閉塞（血管造影またはDUSによる）。
30日6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置および処置に関連した死亡からの自由、および標的四肢の大切断からの解放、および臨床的および機械的標的病変血行再建術 (CD-MTLR) からの解放の複合体
時間枠：30日6ヶ月
処置後 30 日間の装置および処置に関連した死亡からの自由と、処置後 6 か月間の標的四肢の大切断および臨床的および機械的標的病変血行再建術 (CD-MTLR) からの解放の複合体
30日6ヶ月
遅延ルーメン損失指数
時間枠：6ヵ月
後期ルーメン損失は、急性ルーメン利得で割った後期ルーメン損失として定義されます
6ヵ月
ラザフォードのクラスシフト
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
ベースラインと比較して、1、6、12 か月でのラザフォード クラスの変化に基づいて臨床的改善を評価します。
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
切断率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
軽度および重度の切断の割合として定義
30日、6ヶ月、12ヶ月
CD-TLR
時間枠：30日6ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）は、症状による標的病変内の再介入として定義されます
30日6ヶ月
技術的な成功
時間枠：1日目
技術的成功とは、ワイヤーが病変を通過した後、デバイスの誤動作なしに Shockwave S4 カテーテルを使用して、病変内の最終的な残径狭窄が 50% 以下 (血管造影コア ラボによって決定) に達したこととして定義されます。
1日目
臨床的成功
時間枠：1日目
臨床的成功（被験者ごと）は、手順中に主要な有害事象が発生しない技術的成功として定義されます（血管造影コアラボによって決定されます）
1日目
手続き上の成功
時間枠：1日目
処置中に主要な有害事象が発生せずに病変が成功したこととして定義される処置の成功
1日目
足関節上腕血圧指数（ABI）または経皮酸素測定（TcPO2）の改善
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
ABI または TcPO2 の改善を評価する
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月

次のいずれかの最初の発生として定義される主要な有害事象 (MAE) の発生率:

あらゆる原因による死亡、対象肢の大切断（足首より上）、および対象病変血行再建術（TLR）、12 か月まで
30日、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EndoCore Lab s.r.l.

協力者

Fondazione Italiana Vascolare

捜査官

  • 主任研究者：Mariano L Palena, MD、Casa di Cura Abano Terme
  • スタディチェア：Pierluigi Antignani, MD、Fondazione Vascolare Italiana
  • スタディディレクター：Gabriele Morselli, PharmD、EndoCoreLab s.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVL012022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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