Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave ®S4-katheter IVL voor de behandeling van infrapopliteale verkalkte stenosen en/of occlusies bij CLTI-patiënten (LEGACY) (LEGACY)

23 maart 2026 bijgewerkt door: EndoCore Lab s.r.l.

Observationeel, prospectief, eenarmig multicentrisch onderzoek van Shockwave ®S4 katheter IVL (intravasculaire lithotripsie) ballon voor de behandeling van infrapopliteale verkalkte stenoses en/of occlusies bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het perifere intravasculaire lithotripsiesysteem met Shockwave S4-katheter® voor de behandeling van de novo, re-stenose of re-occlusieve, verkalkte chronische totale occlusie (CTO's) laesies bij patiënten met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI). ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, eenarmige, observationele studie.

Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor een interventie met Shockwave S4-katheter® perifere intravasculaire lithotripsie (IVL) op locaties die aan het onderzoek deelnemen, komen in aanmerking voor deelname en zullen voorafgaand aan deelname worden gevraagd om toestemming te geven.

Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens. Zodra patiënten zijn ingeschreven, worden hun demografische gegevens, medische geschiedenis, ziekterelevante aandoeningen, behandelingsdetails en resultaten tot 12 maanden na de procedure verzameld.

De studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten krijgen tijdens hun geplande procedure. Er worden geen aanvullende tests of procedures uitgevoerd.

De procedure met Shockwave S4-katheter® Perifere intravasculaire lithotripsie (IVL) wordt uitgevoerd volgens de huidige gebruiksaanwijzing.

Na ontslag gaan alle patiënten naar de kliniek na 30 dagen (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen),12 maanden (±30 dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
  - Forlì, Italië, 47121
    - Ospedale "Morgagni di Forlì
  - Udine, Italië, 33100
    - Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
- Milano
  - Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
    - I.R.C.C.S. MultiMedica
- Padova
  - Abano Terme, Padova, Italië, 35031
    - Casa di Cura Abano Terme
- Veneto
  - Peschiera del Garda, Veneto, Italië, 37019
    - Ospedale Pederzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een slagaderziekte van de onderste ledematen en verwezen voor de endovasculaire behandeling van infrapopliteale verkalkte stenosen en/of occlusies bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Patiënt heeft een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
Patiënt met kritieke ischemie van ledematen, Rutherford categorie 4 (ischemische rustpijn), 5 (gering weefselverlies) of 6 (ernstig weefselverlies)
Patiënt met stenotische (>50% luminaal verlies) of verstopte infrapopliteale slagader, inclusief de tibiofibulaire romp, de voorste tibiale slagader, de achterste tibiale slagader en de peroneale slagader
De lengte van de vasculaire laesie zal niet langer zijn dan 150 mm.
Patiënt zonder significante ziekte bij de instroom: gewone iliacale, externe iliacale, oppervlakkige femorale en popliteale slagader aan de ipsilaterale zijde voorafgaand aan registratie, en patiënt zonder significante ziekte bij de uitstroom - afvoer naar enkelniveau: plantair voor posterieur tibiaal, pedaal voor anterieure tibiale, anterieure en posterieure perforatietakken voor peroneale vaten of eerdere succesvolle revascularisatie van de ziektesegmenten (instroom-uitstroom)
Levensverwachting > 1 jaar.
Aanwezigheid van ten minste ≥1 pedaalvat met vulling op de doelledemaat.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Proefpersoon is niet in staat om de follow-up uit te voeren of andere factoren die de klinische follow-up bemoeilijken
Acute of subacute ischemie van de ledematen waarvoor trombolyse als eerste behandelingsmodaliteit of eerdere trombolytische therapie in de afgelopen 48-72 uur nodig is.
Bekende allergie voor gelijktijdige medicatie, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytica
Slechte instroom als gevolg van ipsilaterale stenoses of occlusies van de iliacale of femoropopliteale slagaders
Aanzienlijke stenoses (> 50%) distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereisen of de afvoer belemmeren
Woestijnvoetconditie. Geen patentvoet hoofdslagaders
Proefpersoon ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samenstelling van Acute Gain Index en vrijheid van klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CD-TLR) tot 6 maanden na de procedure Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden	Acute Gain Index gedefinieerd als de Acute Gain (verschil tussen de vaatdiameter voor en na IVL) gedeeld door de referentiebloedvatdiameter CD-TLR gedefinieerd als herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass-transplantaat voor de behandeling van een angiografisch significante restenose (>50%) ter hoogte van de behandelde laesie ±10 mm (proximaal en/of distaal) in aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria: herhaling van pijn in de voet in rust die toeneemt in rugligging herhaling van pedaalzweren, bewijs van gestopte genezing verschijning van een nieuwe voetlaesie occlusie van het doelvat (door angiografie of DUS).	30 dagen, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samenstelling van vrijheid van overlijden aan apparaat en procedure en vrijheid van grote amputatie van doelledemaat en klinisch gestuurde en mechanische revascularisatie van doellaesie (CD-MTLR) Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden	Samenstelling van vrijheid van overlijden aan apparaat en procedure tot 30 dagen na de procedure en vrijheid van grote amputatie van doelledemaat en klinisch gestuurde en mechanische revascularisatie van doellaesie (CD-MTLR) tot 6 maanden na de procedure	30 dagen, 6 maanden
Late lumenverliesindex Tijdsspanne: 6 maanden	Laat lumenverlies gedefinieerd als laat lumenverlies gedeeld door acute lumenwinst	6 maanden
Rutherford klassenwisseling Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden	Beoordeel klinische verbetering op basis van veranderingen in de Rutherford-klasse na 1, 6, 12 maanden, vergeleken met de uitgangswaarde	Basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Amputatie tarief Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden	gedefinieerd als het aantal kleine en grote amputaties	30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
CD-TLR Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden	Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR) wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen	30 dagen, 6 maanden
Technisch succes Tijdsspanne: Dag 1	Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de laesie van ≤50% (zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium), met gebruikmaking van de Shockwave S4-katheter, zonder storing in het apparaat na passage van de draad door de laesie.	Dag 1
Klinisch succes Tijdsspanne: Dag 1	Klinisch succes (per proefpersoon) gedefinieerd als technisch succes zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de procedures (zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium)	Dag 1
Procedureel succes Tijdsspanne: Dag 1	Procedureel succes gedefinieerd als laesiesucces zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de procedure	Dag 1
Verbeteringen van de enkel-armindex (ABI) of transcutane oximetrie (TcPO2). Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden	Beoordeel ABI- of TcPO2-verbeteringen	Basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Ernstige bijwerkingen (MAE) tarieven Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden	Percentages van ernstige ongewenste voorvallen (MAE), gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: dood door welke oorzaak dan ook, grote amputatie (boven de enkel) van de doelledemaat en revascularisatie van de doellaesie (TLR), gedurende 12 maanden	30 dagen, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Medewerkers

Fondazione Italiana Vascolare

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
Studie stoel: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
Studie directeur: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

PAD
CLTI

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IVL012022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .