Cateter Shockwave ®S4 IVL para tratar estenoses calcificadas infrapoplíteas e/ou oclusões em pacientes com CLTI (LEGACY) (LEGACY)
Estudo observacional, prospectivo, multicêntrico de braço único do cateter Shockwave ®S4 balão IVL (litotripsia intravascular) para o tratamento de estenoses calcificadas infrapoplíteas e/ou oclusões em pacientes com isquemia crítica de membro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, de braço único.
Todos os indivíduos elegíveis para intervenção com cateter Shockwave S4® Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) em locais participantes do estudo serão considerados para inscrição e serão solicitados a dar consentimento antes de participar.
Os indivíduos serão considerados incluídos no estudo no momento em que o consentimento informado por escrito for dado para o uso de seus dados pessoais. Uma vez inscritos os pacientes, seus dados demográficos, histórico médico, condições relevantes para a doença, detalhes do tratamento e resultados serão coletados por até 12 meses a partir do procedimento.
O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o procedimento planejado. Nenhum teste ou procedimento adicional será feito.
O procedimento com o cateter Shockwave S4® Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) será realizado de acordo com as instruções de uso atuais.
Após a alta, todos os pacientes comparecerão às consultas clínicas em 30 dias (±14 dias), 6 meses (±30 dias),12 meses (±30 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Forlì, Itália, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
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Padova
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Abano Terme, Padova, Itália, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
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Veneto
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Peschiera del Garda, Veneto, Itália, 37019
- Ospedale Pederzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado aprovado
- Paciente com Isquemia Crítica do Membro, categoria de Rutherford 4 (dor isquêmica em repouso), 5 (pequena perda de tecido) ou 6 (grande perda de tecido)
- Paciente com artéria infrapoplítea estenótica (>50% de perda luminal) ou ocluída, incluindo tronco tibiofibular, artéria tibial anterior, artéria tibial posterior e artéria fibular
- O comprimento da lesão vascular não será superior a 150 mm.
- Paciente sem doença significativa na entrada: artéria ilíaca comum, ilíaca externa, femoral superficial e poplítea no lado ipsilateral antes da inscrição, e paciente sem doença significativa na saída - escoamento ao nível do tornozelo: plantar para tibial posterior, pedal para tibial anterior, ramos perfurantes anterior e posterior para vasos fibulares ou revascularização prévia bem-sucedida dos segmentos da doença (influxo-saída)
- Expectativa de vida > 1 ano.
- Presença de pelo menos ≥1 vaso pedal de enchimento no membro alvo.
Critério de exclusão:
- Sujeito grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Sujeito incapaz de realizar o acompanhamento ou outros fatores que dificultam o acompanhamento clínico
- Isquemia aguda ou subaguda do membro que requer trombólise como primeira modalidade de tratamento ou terapia trombolítica prévia nas últimas 48-72 horas.
- Alergia conhecida a medicamentos concomitantes, anticoagulantes antiplaquetários ou medicamentos trombolíticos
- Influxo insuficiente devido a estenoses ipsilaterais ou oclusões das artérias ilíacas ou femoropoplíteas
- Estenoses significativas (> 50%) distais à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento
- Condição do pé do deserto. Sem artérias principais do pé patente
- Sujeito inscrito em outro estudo investigacional que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto do Índice de Ganho Agudo e ausência de revascularização da lesão alvo guiada clinicamente (CD-TLR) até 6 meses após o procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Índice de ganho agudo definido como o ganho agudo (diferença entre o diâmetro do vaso antes e depois da IVL) dividido pelo diâmetro do vaso de referência CD-TLR definido como intervenção percutânea repetida ou enxerto de bypass cirúrgico para tratar uma reestenose angiográfica significativa (>50%) no nível da lesão tratada ±10 mm (proximalmente e/ou distalmente) na presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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30 dias, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Liberdade de morte relacionada a dispositivo e procedimento e liberdade de amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo orientada clinicamente e mecânica (CD-MTLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Composto de liberdade de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento e ausência de amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente e mecânica (CD-MTLR) até 6 meses após o procedimento
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30 dias, 6 meses
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Índice de perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
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Perda tardia de lúmen definida como perda tardia de lúmen dividida por ganho agudo de lúmen
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6 meses
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Turno de classe de Rutherford
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Avalie a melhora clínica com base nas alterações da classe de Rutherford em 1, 6, 12 meses, em comparação com a linha de base
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Linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxa de amputação
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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definido como taxa de amputações menores e maiores
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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CD-TLR
Prazo: 30 dias, 6 meses
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A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas
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30 dias, 6 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
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Sucesso técnico, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final na lesão de ≤50% (conforme determinado pelo laboratório angiográfico central), usando o cateter Shockwave S4, sem mau funcionamento do dispositivo após a passagem do fio pela lesão.
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Dia 1
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Sucesso Clínico
Prazo: Dia 1
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Sucesso clínico (por indivíduo) definido como sucesso técnico sem a ocorrência de eventos adversos importantes durante os procedimentos (conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal)
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Dia 1
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Sucesso processual
Prazo: Dia 1
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Sucesso do procedimento definido como sucesso da lesão sem a ocorrência de eventos adversos maiores durante o procedimento
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Dia 1
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Melhorias no índice tornozelo-braquial (ITB) ou na oximetria transcutânea (TcPO2)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Avalie as melhorias de ABI ou TcPO2
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Linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxas de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxas de eventos adversos graves (MAE), definidas como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte por qualquer causa, amputação maior (acima do tornozelo) do membro alvo e revascularização da lesão alvo (RTL), até 12 meses |
30 dias, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Cadeira de estudo: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Diretor de estudo: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVL012022
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