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Shockwave ®S4 Catéter IVL para tratar estenosis u oclusiones calcificadas infrapoplíteas en pacientes con CLTI (LEGADO) (LEGACY)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: EndoCore Lab s.r.l.

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico de un solo brazo del balón Shockwave ®S4 Catheter IVL (litotricia intravascular) para el tratamiento de estenosis u oclusiones calcificadas infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de litotricia intravascular periférica con el catéter Shockwave S4® para el tratamiento de lesiones de oclusión total crónica (OTC) calcificadas de novo, reestenosis o reoclusivas en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades (CLTI). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo.

Todos los sujetos elegibles para someterse a una intervención con litotricia intravascular periférica (IVL) del catéter Shockwave S4® en los sitios que participan en el estudio serán considerados para la inscripción y se les pedirá que den su consentimiento antes de participar.

Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio en el momento en que se dé el consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos personales. Una vez que los pacientes estén inscritos, se recopilarán sus datos demográficos, historial médico, condiciones relevantes para la enfermedad, detalles del tratamiento y resultados hasta por 12 meses desde el procedimiento.

El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales.

El procedimiento con litotricia intravascular periférica (IVL) del catéter Shockwave S4® se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso actuales.

Después del alta, todos los pacientes asistirán a visitas clínicas a los 30 días (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Suspendido
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Suspendido
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
    • Veneto
      • Peschiera Del Garda, Veneto, Italia, 37019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectos de enfermedad arterial de extremidades inferiores y derivados para tratamiento endovascular de estenosis y/u oclusiones calcificadas infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de extremidades

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado
  • Paciente con isquemia crítica de extremidades, categoría de Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo), 5 (pérdida de tejido menor) o 6 (pérdida de tejido importante)
  • Paciente con arteria infrapoplítea estenótica (>50% de pérdida luminal) u ocluida, incluyendo el tronco tibioperoneo, la arteria tibial anterior, la arteria tibial posterior y la arteria peronea
  • La longitud de la lesión vascular no será superior a 150 mm.
  • Paciente sin enfermedad significativa en el flujo de entrada: arteria ilíaca común, ilíaca externa, femoral superficial y poplítea en el lado ipsilateral antes de la inclusión, y paciente sin enfermedad significativa en el flujo de salida - drenaje hasta el tobillo: plantar para tibial posterior, pedal para tibial anterior, ramas perforantes anterior y posterior para los vasos peroneos o revascularización exitosa previa de los segmentos de la enfermedad (entrada-salida)
  • Esperanza de vida > 1 año.
  • Presencia de al menos ≥1 vaso pedáneo de llenado en la extremidad objetivo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Sujeto incapaz de realizar el seguimiento u otros factores que dificultan el seguimiento clínico
  • Isquemia aguda o subaguda de extremidades que requiera trombólisis como primera modalidad de tratamiento o terapia trombolítica previa en las últimas 48-72 horas.
  • Alergia conocida a medicamentos concomitantes, anticoagulantes antiplaquetarios o medicamentos trombolíticos
  • Flujo de entrada deficiente debido a estenosis u oclusiones ipsolaterales de las arterias ilíaca o femoropoplítea
  • Estenosis significativas (> 50 %) distales a la lesión diana que podrían requerir revascularización o impedir el drenaje.
  • Condición del pie del desierto. Arterias principales del pie sin patente
  • Sujeto inscrito en otro estudio de investigación que no ha alcanzado su punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Acute Gain Index y ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CD-TLR) durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses

Índice de ganancia aguda definido como la ganancia aguda (diferencia entre el diámetro del vaso antes y después de IVL) dividida por el diámetro del vaso de referencia

CD-TLR definida como una intervención percutánea repetida o un injerto de bypass quirúrgico para tratar una reestenosis significativa angiográfica (>50 %) al nivel de la lesión tratada ±10 mm (proximal y/o distalmente) en presencia de al menos 1 de los siguientes criterios:

  • recurrencia del dolor en el pie en reposo que aumenta en posición supina
  • recurrencia de la ulceración del pie, evidencia de cicatrización detenida
  • aparición de una nueva lesión en el pie
  • oclusión del vaso diana (ya sea por angiografía o DUS).
30 días, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de libertad de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo mecánica e impulsada clínicamente (CD-MTLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Compuesto de ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo mecánica e impulsada clínicamente (CD-MTLR) durante los 6 meses posteriores al procedimiento
30 días, 6 meses
Índice de pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de lumen tardía definida como Pérdida de lumen tardía dividida por Ganancia de lumen aguda
6 meses
Turno de clase de Rutherford
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses, 12 meses
Evaluar la mejora clínica en función de los cambios de clase de Rutherford a 1, 6 y 12 meses, en comparación con el valor inicial
Línea base, 30 días, 6 meses, 12 meses
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
definida como la tasa de amputaciones menores y mayores
30 días, 6 meses, 12 meses
CD-TLR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a los síntomas.
30 días, 6 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito técnico, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual dentro de la lesión de ≤50 % (según lo determinado por el laboratorio central de angiografía), utilizando el catéter Shockwave S4, sin un mal funcionamiento del dispositivo después del paso del cable a través de la lesión.
Día 1
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito clínico (por sujeto) definido como el éxito técnico sin la ocurrencia de eventos adversos mayores durante los procedimientos (según lo determinado por el laboratorio central de angiografía)
Día 1
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito del procedimiento definido como el éxito de la lesión sin la ocurrencia de eventos adversos mayores durante el procedimiento
Día 1
Mejoras en el índice tobillo-brazo (ABI) o en la oximetría transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 6 meses, 12 meses
Evaluar las mejoras de ABI o TcPO2
Línea base, 30 días, 6 meses, 12 meses
Tasas de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses

Tasas de eventos adversos mayores (MAE), definidas como la primera aparición de cualquiera de los siguientes:

muerte por cualquier causa, amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR), hasta 12 meses
30 días, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCore Lab s.r.l.

Colaboradores

Fondazione Italiana Vascolare

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Silla de estudio: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Director de estudio: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVL012022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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