Katetr Shockwave ®S4 IVL k léčbě intrapopliteálních kalcifikovaných stenóz a/nebo okluzí u pacientů s CLTI (LEGACY) (LEGACY)
Observační, prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem katétru Shockwave ®S4 IVL (intravaskulární litotrypse) balónku pro léčbu infrapopliteálních kalcifikovaných stenóz a/nebo okluzí u pacientů s kritickou ischémií končetiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie.
Všichni způsobilí jedinci pro podstoupení intervence s Shockwave S4 katétrem® periferní intravaskulární litotrypse (IVL) v místech účastnících se studie budou zváženi pro zařazení a budou požádáni, aby před účastí dali souhlas.
Subjekty budou považovány za zapsané do studie v době, kdy bude udělen písemný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, budou po dobu až 12 měsíců od zákroku shromažďovány jejich demografické údaje, lékařská anamnéza, stavy související s onemocněním, podrobnosti o léčbě a výsledky.
Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, které se pacientům dostává během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.
Procedura s Shockwave S4 catheter® Peripheral Intravascular Litotripsy (IVL) bude provedena podle aktuálního návodu k použití.
Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku za 30 dní (±14 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Forlì, Itálie, 47121
- Ospedale "Morgagni di Forlì
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria ed Integrata Santa Maria della Misericordia Udine (ASU FC)
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
- I.R.C.C.S. MultiMedica
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Itálie, 35031
- Casa di Cura Abano Terme
-
-
Veneto
-
Peschiera del Garda, Veneto, Itálie, 37019
- Ospedale Pederzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu
- Pacient s ischemií kritické končetiny, Rutherford kategorie 4 (ischemická klidová bolest), 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně)
- Pacient se stenotickou (>50% ztráta lumina) nebo okludovanou infrapopliteální arterií, včetně tibiofibulárního kmene, přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie a peroneální arterie
- Délka cévní léze nebude delší než 150 mm.
- Pacient bez významného onemocnění na přítoku: společná kyčelní, zevní kyčelní, povrchová femorální a podkolenní tepna na ipsilaterální straně před zařazením a pacient bez významného onemocnění na výtoku - výtok do kotníku: plantární pro zadní tibiální, pedál pro přední tibiální, přední a zadní perforační větve pro peroneální cévy nebo předchozí úspěšná revaskularizace segmentů onemocnění (inflow-outflow)
- Očekávaná délka života > 1 rok.
- Přítomnost alespoň ≥1 plnící pedální cévy na cílové končetině.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt těhotný nebo plánující otěhotnět během studie
- Subjekt není schopen provádět sledování nebo jiné faktory ztěžují klinické sledování
- Akutní nebo subakutní ischemie končetiny, která vyžaduje trombolýzu jako první léčebnou modalitu nebo předchozí trombolytickou terapii v posledních 48-72 hodinách.
- Známá alergie na konkomitantní léky, antiagregační antikoagulancia nebo trombolytické léky
- Špatný přítok v důsledku ipsilaterálních stenóz nebo okluzí kyčelních nebo femoropopliteálních tepen
- Významné stenózy (> 50 %) distálně od cílové léze, které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
- Stav pouštní nohy. Žádné hlavní tepny patentované nohy
- Subjekt zařazený do jiné výzkumné studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený index akutního zisku a osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Index akutního zisku definovaný jako akutní zisk (rozdíl mezi průměrem cévy před a po IVL) dělený průměrem referenční cévy CD-TLR definované jako opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypassový štěp k léčbě angiograficky významné restenózy (>50 %) na úrovni léčené léze ±10 mm (proximálně a/nebo distálně) v přítomnosti alespoň 1 z následující kritéria:
|
30 dní, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní osvobození od smrti související se zařízením a procedurou a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené a mechanické revaskularizace cílové léze (CD-MTLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Kompozitní osvobození od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené a mechanické revaskularizace cílové léze (CD-MTLR) do 6 měsíců po zákroku
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
Pozdní index ztráty lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumen definovaná jako pozdní ztráta lumen dělená akutním ziskem lumenu
|
6 měsíců
|
|
Směna třídy Rutherford
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posuďte klinické zlepšení na základě změn třídy Rutherford po 1, 6, 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
definována jako míra malých a velkých amputací
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
CD-TLR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakákoli reintervence v rámci cílové léze v důsledku symptomů
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
|
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v léze ≤ 50 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří), za použití katétru Shockwave S4, bez selhání zařízení po průchodu drátu lézí.
|
Den 1
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
|
Klinický úspěch (na subjekt) definovaný jako technický úspěch bez výskytu závažných nežádoucích příhod během procedur (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří)
|
Den 1
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
|
Procedurální úspěch definovaný jako úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích příhod během výkonu
|
Den 1
|
|
Zlepšení kotníkového indexu (ABI) nebo transkutánní oxymetrie (TcPO2)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posuďte vylepšení ABI nebo TcPO2
|
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaná jako první výskyt kterékoli z následujících událostí: smrt z jakékoli příčiny, velká amputace (nad kotníkem) cílové končetiny a revaskularizace cílové léze (TLR) po dobu 12 měsíců |
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
- Studijní židle: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
- Ředitel studie: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVL012022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .