Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shockwave ®S4 kateter IVL for å behandle infrapopliteale forkalkede stenoser og/eller okklusjoner hos CLTI-pasienter (LEGACY) (LEGACY)

7. november 2023 oppdatert av: EndoCore Lab s.r.l.

Observasjonell, prospektiv, enarms multisentrisk studie av Shockwave ®S4 kateter IVL (intravaskulær litotripsi) ballong for behandling av infrapopliteale forkalkede stenoser og/eller okklusjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av perifert intravaskulært litotripsi-system med Shockwave S4 catheter® for behandling av de novo, re-stenose eller re-okklusive, forkalkede kroniske total okklusjon (CTOs) lesjoner hos pasienter med Critical Limb Threatening Ischemi (CLTI) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, enarms, observasjonsstudie.

Alle kvalifiserte personer for å gjennomgå intervensjon med Shockwave S4 catheter® Perifer Intravaskulær Lithotripsy (IVL) på steder som deltar i studien vil bli vurdert for påmelding og vil bli bedt om å gi samtykke før de deltar.

Forsøkspersoner vil bli ansett som registrert i studien på det tidspunktet skriftlig informert samtykke gis til bruken av deres personopplysninger. Når pasienter er registrert, vil deres demografi, medisinske historie, sykdomsrelevante tilstander, behandlingsdetaljer og utfall samles inn i opptil 12 måneder fra prosedyren.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.

Prosedyren med Shockwave S4 catheter® Perifer Intravaskulær Litotripsi (IVL) vil bli utført i henhold til gjeldende bruksanvisning.

Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Suspendert
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Suspendert
        • I.R.C.C.S. MultiMedica
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
    • Veneto
      • Peschiera Del Garda, Veneto, Italia, 37019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er rammet av arteriesykdom i nedre ekstremiteter og henvist til endovaskulær behandling av infrapopliteale forkalkede stenoser og/eller okklusjoner hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienten har signert et godkjent samtykkeerklæring
  • Pasient med kritisk lemmeriskemi, Rutherford kategori 4 (iskemiske hvilesmerter), 5 (mindre vevstap) eller 6 (større vevstap)
  • Pasient med stenotisk (>50 % luminalt tap) eller okkludert infrapopliteal arterie, inkludert tibiofibulær trunk, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie og peroneal arterie
  • Den vaskulære lesjonslengden vil ikke være lengre enn 150 mm.
  • Pasient uten signifikant sykdom ved innløpet: vanlig iliaca, ekstern iliaca, overfladisk femoral og popliteal arterie på ipsilateral side før innrullering, og pasient uten signifikant sykdom ved utløp - avrenning til ankelnivå: plantar for posterior tibial, pedal for fremre tibiale, fremre og bakre perforante grener for peroneale kar eller tidligere vellykket revaskularisering av sykdomssegmentene (innstrømning-utstrømning)
  • Levetid > 1 år.
  • Tilstede minst ≥1 påfyllende pedalkar på mållemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Personen er ikke i stand til å utføre oppfølgingen eller andre faktorer som gjør klinisk oppfølging vanskelig
  • Akutt eller subakutt iskemi i ekstremiteter som krever trombolyse som første behandlingsmodalitet eller tidligere trombolytisk behandling de siste 48-72 timene.
  • Kjent allergi mot samtidig medisinering, blodplatehemmende antikoagulant eller trombolytisk medisin
  • Dårlig innstrømning på grunn av ipsilaterale stenoser eller okklusjoner av iliaca eller femoropoliteal arterier
  • Betydelige stenoser (> 50 %) distalt for mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning
  • Ørkenfottilstand. Ingen Patent fot hovedarterier
  • Forsøksperson registrert i en annen undersøkelsesstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av Acute Gain Index og frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) gjennom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder

Akutt forsterkningsindeks definert som akutt forsterkning (forskjellen mellom kardiameteren før og etter IVL) delt på referansekardiameteren

CD-TLR definert som gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypassgraft for å behandle en angiografisk signifikant restenose (>50 %) på nivået av den behandlede lesjonen ±10 mm (proksimalt og/eller distalt) i nærvær av minst 1 av følgende kriterier:

  • tilbakefall av smerter i foten i hvile som øker i ryggleie
  • tilbakefall av pedalsår, tegn på stanset tilheling
  • utseendet til en ny fotlesjon
  • målkarokklusjon (ved enten angiografi eller DUS).
30 dager, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død og frihet fra større amputasjon av mållemmer og klinisk drevet og mekanisk revaskularisering av mållesjoner (CD-MTLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyren og frihet fra større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet og mekanisk revaskularisering av mållesjon (CD-MTLR) gjennom 6 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 måneder
Sen Lumen Tap Index
Tidsramme: 6 måneder
Sent lumentap definert som sent lumentap delt på akutt lumenforsterkning
6 måneder
Rutherford klasseskifte
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Vurder klinisk forbedring basert på Rutherford-klasseendringer etter 1, 6, 12 måneder, sammenlignet med baseline
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Amputasjonsrate
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
definert som frekvensen av mindre og større amputasjoner
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
CD-TLR
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver reintervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer
30 dager, 6 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i lesjonen på ≤50 % (som bestemt av angiografisk kjernelab), ved bruk av Shockwave S4-kateteret, uten funksjonsfeil i enheten etter ledningspassasje gjennom lesjonen.
Dag 1
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Klinisk suksess (per emne) definert som teknisk suksess uten forekomst av større uønskede hendelser under prosedyrene (som bestemt av angiografisk kjernelab)
Dag 1
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
Prosedyresuksess definert som lesjonssuksess uten forekomst av større uønskede hendelser under prosedyren
Dag 1
Ankel-brachial indeks (ABI) eller transkutan oksimetri (TcPO2) forbedringer
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Vurder ABI- eller TcPO2-forbedringer
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Forekomster av alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Frekvenser for alvorlige bivirkninger (MAE), definert som den første forekomsten av noen av følgende:

død av enhver årsak, større amputasjon (over ankelen) av mållemmet og mållesjonsrevaskularisering (TLR), gjennom 12 måneder
30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Vascolare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studiestol: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Vascolare Italiana
  • Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCoreLab s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVL012022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere