Prurigo Nodularis (PN) 참가자에서 Ruxolitinib 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (TRuE-PN1)
2026년 7월 20일 업데이트: Incyte Corporation
결절성 양진 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 3상, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 Prurigo Nodularis(PN) 참가자를 대상으로 Ruxolitinib 크림의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 이중 맹검, 비히클 제어(DBVC) 치료 기간, 이후 40주 공개 라벨 연장 기간 및 30일 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 이중 맹검 기간 동안 모든 PN 영향 영역이 확인되었습니다. 기준선에서 치료하고 오픈 라벨 기간 동안 활성 PN 영향 영역만 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
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Aachen, 독일, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology Associates Pc
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Medical Group
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Health, Llc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, 벨기에, 09000
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège, 벨기에, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, 벨기에, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Buenos Aires, 아르헨티나, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, 아르헨티나, 05500
- Fundación Scherbovsky
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Rosario, 아르헨티나, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
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Coppito, 이탈리아, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
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Roma, 이탈리아, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torrette, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Las Condes, 칠레, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, 칠레, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L4
- DermEffects
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warsaw, 폴란드, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
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Antony, 프랑스, 92160
- Hospital Prive D'Antony
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Brest, 프랑스, 29609
- Hospital Morvan
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상 PN의 임상적 진단.
- 스크리닝 시 2개 이상의 다른 신체 부위(예: 오른쪽 및 왼쪽 다리)에 6개 이상의 소양성 병변 및 치료 면적이 <20% BSA인 기준선.
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA-CPG-S 점수 ≥ 2.
- 기준선 PN 관련 WI-NRS 점수 ≥ 7.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- PN 이외의 상태로 인한 만성 소양증
- 총 예상 BSA 치료 면적(두피 제외) > 20%.
- 신경병성 및 심인성 소양증
- 스크리닝 및 기준선으로부터 3개월 이내의 활동성 아토피성 피부염 병변.
- 조절되지 않는 갑상선 기능
- 면역 저하 상태, 급성/만성 감염, 활동성 악성 종양, 결핵 병력, DVT/VTE 병력 등과 같이 PN 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 또는 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태 프로토콜은 비정상적인 실험실 결과를 정의했습니다.
- 세척이 완료되지 않은 프로토콜 정의 금지 약물 사용 또는 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 기준선 전 4주 이내에 솔라렌 및 자외선 A 또는 자외선 B 요법 또는 자외선 요법 또는 천연 또는 인공 자외선 방사원에 장기간 노출(기준선 전 2주 이내)
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 고려 중입니다.
- 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 사법 당국 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 정신 건강 기관에 수감된 경우.
- 스폰서나 조사자의 직원 또는 그들의 부양 가족.
다음 참가자는 프랑스에서 제외됩니다.
- 프랑스 공중 보건법 L.1121-6조에 따른 취약 인구.
- 법적 보호를 받고 있거나 프랑스 공중 보건법 L.1121-8조에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인.
- 사회보장제도에 가입하지 않은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 크림 BID
참가자는 DBVC 기간 동안 12주 동안 1일 2회(BID) 박막으로 영향을 받는 부위에 룩소리티닙 매칭 비히클 크림을 국소적으로 적용합니다.
DBVC 기간 동안 치료를 완료한 참가자는 최대 40주 동안 OLE(Open Label Extension) 기간 동안 룩소리티닙 1.5% 크림을 국소적으로 적용합니다.
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차량 통제 기간(DBVC) 동안 Ruxolitinib 매칭 차량 크림 1.5% 1일 2회(BID).
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실험적: 룩소리티닙 1.5% 크림
참가자는 DBVC 기간 동안 12주 동안 박막 BID로 영향을 받는 부위에 룩소리티닙 1.5% 크림을 국소적으로 적용합니다.
DBVC 기간 동안 치료를 완료한 참가자는 OLE(Open Label Extension) 기간 동안 최대 40주 동안 룩솔리티닙 1.5% 크림을 적용합니다.
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비히클 제어(DBVC) 및 공개 라벨 치료 기간(OLE) 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WI-NRS4 12주차 반응
기간: 기준선; 12주차
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WI-NRS4는 기준선 대비 최악의 가려움 수치 평정 척도(WI-NRS) 점수에서 ≥4점 이상의 개선(감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 수준을 0부터 10까지의 척도로 평가하였습니다.
기준선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전(즉, -7일차부터 -1일차)의 7일간 일일 WI-NRS 점수의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 방문일 이전 7일간 일일 WI-NRS 점수의 평균으로 결정되었습니다.
아토피 피부염 병변 발생 또는 기타 원인으로 인한 치료 중단을 포함한 어떤 이유로든 12주차 데이터가 결측인 참가자는 무반응자로 정의되었습니다.
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기준선; 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 WI-NRS4 반응
기간: 베이스라인; 4주차
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WI-NRS4는 기준선 대비 WI-NRS 점수에서 ≥4점 이상 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0부터 10까지의 척도로 평가했습니다.
기준선에 대한 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에 대해 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 방문일 이전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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베이스라인; 4주차
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12주차 전체 치료 성공 참가자 비율
기간: 베이스라인; 12주차
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전체 치료 성공은 WI-NRS4 반응과 만성 두드러기 구진 치료 성공에 대한 연구자 전역 평가(IGA-CPG-S-TS) 모두를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
IGA-CPG-S-TS는 IGA-CPG-S 점수가 0 또는 1이며 기준선 대비 2등급 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
IGA-CPG-S는 만성 두드러기 구진의 전반적 중증도를 0~4점 척도로 평가합니다: 0, 청정(두드러기 구진 병변 없음); 1, 거의 청정(촉각으로 감지되는 두드러기 구진 병변 드물게 존재[약 1-5개 병변]); 2, 경증(촉각으로 감지되는 두드러기 구진 병변 소량 존재[약 6-19개 병변]); 3, 중등도(촉각으로 감지되는 두드러기 구진 병변 다량 존재[약 20-100개 병변]); 4, 중증(촉각으로 감지되는 두드러기 구진 병변 매우 풍부하게 존재[100개 이상 병변]).
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베이스라인; 12주차
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12주차에 IGA-CPG-S-TS를 보인 참가자 비율
기간: 기준선; 12주차
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IGA-CPG-S-TS는 기준선 대비 ≥2등급 향상과 함께 IGA-CPG-S 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다.
IGA-CPG-S는 0부터 4까지의 척도로 만성 프루리고의 전반적 중증도를 평가하는 도구입니다: 0, 청결(병변 없음); 1, 거의 청결(만져지는 프루리고성 병변 드물게 존재 [약 1-5개 병변]); 2, 경증(만져지는 프루리고성 병변 소수 존재 [약 6-19개 병변]); 3, 중등도(만져지는 프루리고성 병변 다수 존재 [약 20-100개 병변]); 4, 중증(만져지는 프루리고성 병변 매우 많음 [100개 이상 병변]).
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기준선; 12주차
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WI-NRS4 7일차 반응
기간: 기준선; 7일차
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WI-NRS4는 기준선 대비 WI-NRS 점수에서 ≥4점 이상의 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0부터 10까지의 척도로 평가했습니다.
기준선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에 대해 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 해당 방문일 이전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 7일차
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DBVC 기간: 기준선 대비 WI-NRS 점수의 각 기준선 후 방문 시점 변화
기간: 기준선; 12주차까지
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WI-NRS는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구로, 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가됩니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0부터 10까지의 척도로 평가하였습니다.
기준선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차까지)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 해당 방문일 전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 12주차까지
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OLE 기간: 기준선 대비 각 기준선 후 방문 시점의 WI-NRS 점수 변화
기간: 기준선; 최대 52주
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WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다.
기저선에 대한 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에 대해 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 WI-NRS 점수의 평균으로 결정되었습니다.
기저선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 방문일 전 7일간의 일일 WI-NRS 점수의 평균으로 결정되었습니다.
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기준선; 최대 52주
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각 기준선 이후 방문 시점에서의 WI-NRS4 반응
기간: 바닐라인; 최대 52주
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WI-NRS4는 기준선 대비 WI-NRS 점수에서 ≥4점 이상의 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
WI-NRS는 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 수준을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다.
기준선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에 대해 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차까지)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 방문일 이전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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바닐라인; 최대 52주
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기준선 대비 WI-NRS 점수 2점 이상 개선까지의 시간
기간: 기준선; 최대 52주
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WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 문항으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0부터 10까지의 척도로 평가하였습니다.
기준선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기준선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 해당 방문일 전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 최대 52주
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기준선 대비 WI-NRS 점수에서 4점 이상 개선까지의 시간
기간: 기준선; 52주까지
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WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 최악의 가려움 정도를 0부터 10까지의 척도로 평가했습니다.
기저선 WI-NRS 점수는 모든 방문별 요약에 대해 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기저선 이후 방문에 대한 방문별 WI-NRS 점수는 방문일 이전 7일간의 일일 WI-NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 52주까지
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DBVC 기간: 기준선 대비 피부 통증 NRS 점수에서 2점 이상 개선(감소)을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선; 12주차까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 결절성 가려움증 관련 최악의 피부 통증 정도를 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 척도로 평가했습니다.
기초선의 피부 통증 NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차까지)의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기초선 이후 방문에 대한 방문별 피부 통증 NRS 점수는 해당 방문일 이전 7일간의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 12주차까지
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OLE 기간: 기준선 대비 피부 통증 NRS 점수에서 2점 이상 개선(감소)한 참가자 비율
기간: 기준선; 52주차까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 결절성 가려움증 관련 최악의 피부 통증 수준을 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 척도로 평가했습니다.
기초선의 피부 통증 NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차까지)의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기초선 이후 방문에 대한 방문별 피부 통증 NRS 점수는 해당 방문일 이전 7일간의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
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기준선; 52주차까지
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DBVC 기간: 기준선 대비 피부 통증 NRS 점수의 각 기준선 후 방문 시점에서의 변화
기간: 베이스라인; 최대 12주
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참가자는 지난 24시간 동안 결절성 가려움증 관련 피부 통증의 최악의 정도를 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 척도로 평가했습니다.
기초선 피부 통증 NRS 점수는 모든 방문별 요약에서 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차)의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기초선 이후 방문에 대한 방문별 피부 통증 NRS 점수는 방문일 전 7일간의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기초선 대비 변화량은 기초선 이후 값에서 기초선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인; 최대 12주
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OLE 기간: 기준 시점 대비 피부 통증 NRS 점수의 각 기준 시점 후 방문 시 변화
기간: 기준선; 52주차까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 결절성 가려움증 관련 최악의 피부 통증 수준을 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 점수로 평가했습니다.
기저선의 피부 통증 NRS 점수는 1일차 이전 7일간(즉, -7일차부터 -1일차까지)의 일일 NRS 점수를 모든 방문별 요약에 대해 평균하여 결정되었습니다.
기저선 이후 방문에 대한 방문별 피부 통증 NRS 점수는 해당 방문일 이전 7일간의 일일 NRS 점수를 평균하여 결정되었습니다.
기저선 대비 변화량은 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차까지
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기준선 이후 각 방문 시 IGA-CPG-S-TS를 보인 참가자 비율
기간: 기준선; 최대 52주
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IGA-CPG-S-TS는 기준선 대비 2등급 이상 개선과 함께 IGA-CPG-S 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다.
IGA-CPG-S는 만성 결절 양진의 전반적 중증도를 0~4점 척도로 평가합니다: 0, 청정(병변 없음); 1, 거의 청정(만져서 느껴지는 드문 소양성 병변[약 1-5개 병변]); 2, 경증(만져서 느껴지는 소수의 소양성 병변[약 6-19개 병변]); 3, 중등도(만져서 느껴지는 다수의 소양성 병변[약 20-100개 병변]); 4, 중증(만져서 느껴지는 풍부한 소양성 병변[100개 이상 병변]).
아토피 피부염 병변 발생 또는 기타 어떤 이유로 인한 치료 중단을 포함하여 어떤 이유로든 12주차 데이터가 결측인 참가자는 무반응자로 정의되었습니다.
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기준선; 최대 52주
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각 기준 시점 이후 방문 시점에서 IGA-CPG-A 점수가 0 또는 1이며 2등급 이상 개선(감소)을 보인 참가자 비율
기간: 기준선; 52주차까지
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만성 프루리고 활동성에 대한 연구자 전반적 평가(IGA-CPG-A)는 0에서 4까지의 척도로 측정한 결절성 만성 프루리고의 전반적 중증도 등급입니다: 0, 명확(프루리고 병변에 찰과상이나 딱지가 없음); 1, 거의 명확(매우 적은 비율의 프루리고 병변에 찰과상이나 딱지가 있음 [모든 프루리고 병변의 약 10% 이하]); 2, 경증(소수의 프루리고 병변에 찰과상이나 딱지가 있음 [모든 프루리고 병변의 약 11%-25%]); 3, 중등도(많은 프루리고 병변에 찰과상이나 딱지가 있음 [모든 프루리고 병변의 약 26%-75%]); 4, 중증(대다수의 프루리고 병변에 찰과상이나 딱지가 있음 [모든 프루리고 병변의 약 76%-100%]).
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기준선; 52주차까지
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DBVC 기간: 기준선 이후 각 방문 시 Prurigo Activity Score(PAS)에서 75% 이상 치유된 병변을 보인 참가자 비율
기간: 기준선; 최대 12주
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결절성 가려움증의 범위와 중증도는 PAS(버전 1.2)를 통해 평가되었습니다.
첫 3개 항목은 가려움성 병변의 유형, 주요 유형, 분포 및 수량을 설명합니다.
PAS의 나머지 2개 항목은 활동성 긁힘을 반영하기 위해 표면에 찰과상/딱지가 있는 가려움성 병변의 백분율(즉, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75%, 76%-100%)과 결절성 가려움증 피부 병변의 변화를 정량화하기 위해 치유된 가려움성 병변의 백분율(즉, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50%, 0%-25%)로 질병 활동성을 평가합니다.
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기준선; 최대 12주
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OLE 기간: 기준선 이후 각 방문 시점에서 PAS 기준 75% 이상 치유된 병변을 보인 참가자 비율
기간: 기준선; 52주차까지
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결절성 가려움증의 범위와 심각도는 PAS(버전 1.2)를 통해 평가되었습니다.
첫 3개 항목은 가려움 병변의 유형, 주된 유형, 분포 및 양을 설명합니다.
PAS의 나머지 2개 항목은 활성 긁기를 반영하기 위해 표면에 찰과상/딱지가 있는 가려움 병변의 백분율(즉, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75%, 76%-100%)과 결절성 가려움증 피부 병변의 변화를 정량화하기 위해 치유된 가려움 병변의 백분율(즉, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50%, 0%-25%)로 질병 활동성을 평가합니다.
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기준선; 52주차까지
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DBVC 기간: 기준선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 각 기준선 후 방문 시점에서의 변화
기간: 기준선; 12주차까지
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DLQI는 피부 문제가 지난 7일 동안 참가자에게 어느 정도 영향을 미쳤는지 측정하는 간단하고 10개 문항으로 구성된 타당성이 입증된 설문지입니다.
각 문항은 3(매우 많이), 2(많이), 1(조금), 0(전혀 아니거나 해당 없음)으로 채점되었습니다.
DLQI 총점은 각 문항의 점수를 합산하여 계산되었으며, 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하된 것을 의미합니다.
총 DLQI 점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 0~1(영향 없음), 2~5(적은 영향), 6~10(중간 정도의 영향), 11~20(매우 큰 영향), 21~30(극히 큰 영향).
기준점 대비 변화량은 기준점 방문 후 방문 점수에서 기준점 방문 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차까지
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OLE 기간: 기준선 이후 각 방문 시점에서의 DLQI 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 최대 52주
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DLQI는 피부 문제가 지난 7일 동안 참가자에게 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위한 간단하고 10문항으로 구성된 타당성이 입증된 설문지입니다.
각 질문은 3(매우 많이), 2(많이), 1(조금), 0(전혀 없음 또는 해당 없음)으로 채점되었습니다.
DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산되었으며, 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 의미합니다.
총 DLQI 점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 0~1점(영향 없음), 2~5점(작은 영향), 6~10점(중간 정도의 영향), 11~20점(매우 큰 영향), 21~30점(극도로 큰 영향).
기저선 대비 변화량은 기준선 방문 이후 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 최대 52주
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DBVC 기간: 각 기저선 이후 방문 시점에서의 유럽 삶의 질 5차원 5수준 버전(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 최대 12주
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EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 검사 도구입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
기술 체계는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며, 단일 숫자로 코딩됩니다: 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 할 수 없음/극도의 문제.
EQ VAS는 수직 VAS(0-100)에서 참가자의 자가 평가 건강 상태를 기록하며, 양 끝점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"(100점)와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0점)로 표시됩니다.
기저선 대비 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 최대 12주
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OLE 기간: 각 기준선 후 방문 시점에서의 EQ-5D-5L VAS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 최대 52주
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EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
기술 시스템은 5개 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며, 한 자리 숫자로 코딩됩니다: 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 불가능/극심한 문제.
EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 VAS(0-100)에 기록하며, 양쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"(100점)와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0점)로 표시됩니다.
기준선 대비 변화량은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 최대 52주
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DBVC 기간: 기준선 대비 EQ-5D-5L 차원 점수의 각 기준선 후 방문 시점에서의 변화
기간: 기준선; 12주차까지
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EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 검사 도구입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술적 체계와 EQ VAS의 2개 부분으로 구성됩니다.
기술적 체계는 5개 영역으로 구성됩니다: 이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 영역에는 5개의 응답 수준이 있으며, 단일 숫자 코드로 표시됩니다: 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중등도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 불가능/극심한 문제.
EQ VAS는 참가자의 주관적 건강 상태를 수직 VAS(0-100)에 기록하며, 양쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"(100점)와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0점)로 표시됩니다.
기저선 대비 변화량은 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차까지
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OLE 기간: 각 기준선 후 방문 시점의 EQ-5D-5L 차원 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 52주차까지
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EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ VAS의 2개 부분으로 구성됩니다.
기술 체계는 5개 영역(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 영역에는 5개의 응답 수준이 있으며, 단일 숫자로 코딩됩니다: 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 할 수 없음/극심한 문제.
EQ VAS는 참가자의 주관적 건강 상태를 수직 VAS(0-100)에 기록하며, 양쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"(100점)와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(0점)로 표시됩니다.
기준선 대비 변화량은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 52주차까지
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DBVC 기간: 치료 관련 이상사건(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
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부작용(AE)은 약물과의 관련성 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련하여 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구용 크림 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있었습니다.
TEAE는 연구용 약물 첫 도포 이후 최초로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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12주차까지
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DBVC 기간: 3등급 이상의 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
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AE는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구용 크림 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있었습니다.
TEAE는 연구용 약물 첫 도포 후 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE의 중증도는 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 5.0판의 1등급부터 5등급까지를 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 각 TEAE에 대해 강도 평가를 수행하고 다음과 같은 범주 중 하나로 할당했습니다: 1등급, 경미함; 2등급, 중등도; 3등급, 중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 4등급, 생명을 위협하는 결과; 5등급, 치명적.
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12주차까지
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OLE 기간: TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 13주차 시작부터 56주차까지
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AE는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구용 크림 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이었을 수 있습니다.
TEAE는 연구용 약물의 첫 번째 사용 후 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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13주차 시작부터 56주차까지
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OLE Period: 3등급 이상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 13주 초부터 56주까지
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부작용(AE)은 약물과의 관련성 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 연관된 모든 유해한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구용 크림 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있었습니다.
치료 중 부작용(TEAE)은 연구용 약물의 첫 번째 도포 후 처음으로 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE의 중증도는 CTCAE 버전 5.0의 1등급부터 5등급까지를 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 각 TEAE에 대해 중증도 평가를 수행하고 다음 범주 중 하나로 할당했습니다: 1등급, 경미함; 2등급, 중등도; 3등급, 중증 또는 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않음; 4등급, 생명을 위협하는 결과; 5등급, 사망.
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13주 초부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .