Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Ruxolitinibe em participantes com prurigo nodular (PN) (TRuE-PN1)
25 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Veículo, Eficácia e Segurança do Ruxolitinibe Creme em Participantes com Prurigo Nodularis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do creme Ruxolitinib em participantes com Prurigo Nodularis (PN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende um período de tratamento duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) de 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias. na linha de base serão tratadas e, durante o período de rótulo aberto, apenas as áreas ativas afetadas por PN serão tratadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
Witten, Alemanha, 58453
- Recrutamento
- Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01012
- Recrutamento
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Recrutamento
- PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- Recrutamento
- Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Recrutamento
- Buenos Aires Skin
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Recrutamento
- Fundacion Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2000KPG
- Recrutamento
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Retirado
- Pesquisare Saúde
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 01200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, Bélgica, 01070
- Ainda não está recrutando
- Ulb Hospital Erasme
-
Gent, Bélgica, 09000
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Bélgica, 09000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 03000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
-
Liege, Bélgica, 04000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Bélgica, 05000
- Ainda não está recrutando
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Recrutamento
- Beacon Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
- Recrutamento
- Simcomed Health Ltd
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L4
- Recrutamento
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Recrutamento
- Research Toronto
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Centro Medico Skinmed
-
Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Recrutamento
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Manises, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Recrutamento
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Recrutamento
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Recrutamento
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Recrutamento
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Recrutamento
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Ainda não está recrutando
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Antony, França, 92160
- Recrutamento
- Hospital Prive D'Antony
-
Brest Cedex 2, França, 29609
- Recrutamento
- Hospital Morvan
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Saint-etienne Cedex 2, França, 42270
- Recrutamento
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centre
-
Bergen Op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Recrutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
-
Coppito, Itália, 67100
- Recrutamento
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
-
Roma, Itália, 00137
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Itália, 20089
- Retirado
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torrette, Itália, 60123
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Recrutamento
- ETG Lodz
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warszawa, Polônia, 01-142
- Recrutamento
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
Warszawa, Polônia, 01-817
- Recrutamento
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PN ≥ 3 meses antes da triagem.
- ≥ 6 lesões pruriginosas em ≥ 2 áreas diferentes do corpo (como perna direita e esquerda) na triagem e no início do estudo com uma área de tratamento <20% BSA.
- Pontuação IGA-CPG-S ≥ 2 na triagem e no início do estudo.
- Pontuação WI-NRS relacionada à PN basal ≥ 7.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Prurido crônico devido a uma condição diferente de NP
- Área total estimada de tratamento BSA (excluindo o couro cabeludo) > 20%.
- Prurido neuropático e psicogênico
- Lesões ativas de dermatite atópica dentro de 3 meses de triagem e linha de base.
- Função tireoidiana descontrolada
- Pele concomitante ou outras condições médicas graves ou instáveis que podem interferir na avaliação da NP, como estado imunocomprometido, infecções agudas/crônicas, malignidade ativa, histórico de TB, histórico de TVP/TEV, etc. Resultados laboratoriais anormais definidos pelo protocolo.
- Uso de qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo, a menos que uma lavagem seja concluída ou uso de medicamento conhecido por causar coceira.
- Terapia com psoraleno e ultravioleta A ou ultravioleta B dentro de 4 semanas antes da linha de base ou terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta (dentro de 2 semanas antes da linha de base
- Grávida ou lactante, ou pensando em engravidar.
- História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano
- Alergia conhecida ou reação a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
- Internado em uma instituição de saúde mental em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas.
- Funcionários do patrocinador ou investigador ou dependentes deles.
Os seguintes participantes estão excluídos na França:
- Populações vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francês.
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francês.
- Indivíduos não filiados ao sistema de previdência social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: BID de Creme para Veículos
Os participantes aplicaram creme de veículo correspondente ao ruxolitinibe topicamente nas áreas afetadas como uma película fina duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas durante o período de DBVC.
Os participantes que concluíram o tratamento durante o período de DBVC aplicarão ruxolitinibe 1,5% creme topicamente durante o período de extensão aberta (OLE) por até 40 semanas.
|
Ruxolitinib creme veículo correspondente 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período controlado pelo veículo (DBVC).
|
|
Experimental: Ruxolitinibe 1,5% Creme
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID por 12 semanas durante o período de DBVC.
Os participantes que concluíram o tratamento durante o período de DBVC aplicarão ruxolitinibe 1,5% creme no período de extensão aberta (OLE) por até 40 semanas.
|
Ruxolitinibe creme 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento controlado por veículo (DBVC) e aberto (OLE).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de pior coceira (WI-NRS) ≥ 4 pontos de melhora na resposta do escore WI-NRS
Prazo: Semana 12
|
Definido como alcançar uma melhoria ≥ 4 pontos (redução) na pontuação da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) desde a linha de base.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta WI-NRS4
Prazo: Semana 4
|
Definido como alcançar uma melhoria ≥ 4 pontos (redução) na pontuação WI-NRS desde o início.
|
Semana 4
|
|
Sucesso geral do tratamento (TS)
Prazo: Semana 12
|
Definido como a obtenção de uma resposta WI-NRS4 e uma Avaliação Global do Investigador para o Estágio de Sucesso Crônico do Tratamento de Prurigo (IGA-CPG-S-TS).
|
Semana 12
|
|
IGA-CPG-S-TS
Prazo: Semana 12
|
Definido como uma pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria ≥ 2 graus desde o início
|
Semana 12
|
|
Resposta WI-NRS4
Prazo: Dia 7
|
Definido como alcançar uma melhoria ≥ 4 pontos (redução) na pontuação WI-NRS desde o início.
|
Dia 7
|
|
Proporção de participantes com WI-NRS4 em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 52 semanas
|
Definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhoria ≥ 4 pontos na pontuação do WI-NRS
|
Até 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação WI-NRS
Prazo: Até 52 semanas
|
Definido como alteração na intensidade da coceira.
A coceira será medida usando um NRS usado para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável".
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para melhoria ≥ 2 pontos desde a linha de base na pontuação WI-NRS
Prazo: Até 52 semanas
|
Os participantes avaliam o prurido diariamente na Escala Numérica de Pior Coceira [prurido] (0 = sem prurido; 10 = pior prurido imaginável)
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo para melhoria ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação WI-NRS
Prazo: Até 52 semanas
|
Definido como o tempo que o participante leva para atingir uma melhoria ≥4 na escala NRS em comparação com a linha de base
|
Até 52 semanas
|
|
Resposta à dor cutânea, definida como uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação NRS de dor cutânea
Prazo: Até 52 semanas
|
Coceira NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem coceira" e 10 é a "pior coceira imaginável".
|
Até 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dor na pele
Prazo: Até 52 semanas
|
Coceira NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem coceira" e 10 é a "pior coceira imaginável".
|
Até 52 semanas
|
|
Resposta IGA-TS, definida como atingir IGA TS em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 56 semanas
|
O IGA para prurigo nodular crônico considera o número de nódulos, também chamados de lesões, e os utiliza para determinar uma classificação geral de gravidade em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (pele clara) a 4 (grave).
|
Até 56 semanas
|
|
Resposta IGA-CPG-A 0 ou 1, definida como atingir uma pontuação IGA de 0 ou 1 em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 56 semanas
|
O IGA-CPG-A é uma classificação geral da gravidade da PN em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, endurecimento/papulações e exsudação/crostas.
|
Até 56 semanas
|
|
> 75% das lesões curadas desde a linha de base no PAS em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 56 semanas
|
PAS inclui 5 itens; descritivo do tipo, tipo predominante, distribuição e quantidade de lesões pruriginosas e atividade da doença em termos de porcentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo.
|
Até 56 semanas
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 56 semanas
|
TEAE definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
|
Até 56 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 56 semanas
|
O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias
|
Até 56 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L em cada visita pós-linha de base.
Prazo: Até 56 semanas
|
O questionário EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e validado para uso como uma medida de resultado de saúde
|
Até 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Creme veicular
-
Derming SRLConcluídoEnvelhecimento facial/fotoenvelhecimento de grau moderadoItália
-
UNION therapeuticsConcluído
-
Stanford UniversityRecrutamento
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDesconhecidoNeuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Merz North America, Inc.ConcluídoTinea CorporisEstados Unidos, República Dominicana, Honduras
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecido
-
Northwestern UniversityBayerRescindidoIrritação na pele | Reação cutânea mão-péEstados Unidos
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomConcluído
-
Loyola UniversityConcluídoBexiga hiperativaEstados Unidos