Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

25 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Prurigo Nodularis

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib kräm hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en 12 veckors dubbelblind, fordonskontrollerad (DBVC) behandlingsperiod, följt av en 40 veckors öppen förlängningsperiod och 30 dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Under den dubbelblinda perioden identifierades alla PN-påverkade områden. vid baslinjen kommer att behandlas, och under den öppna perioden kommer endast aktiva PN-påverkade områden att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01012
        • Rekrytering
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekrytering
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
        • Rekrytering
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Rekrytering
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 05500
        • Rekrytering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KPG
        • Rekrytering
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 09000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgien, 04000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 05000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Indragen
        • Pesquisare Saúde
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Rekrytering
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekrytering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Rekrytering
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Rekrytering
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Rekrytering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Rekrytering
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Premier Clinical Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Italien, 67100
        • Rekrytering
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Indragen
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Italien, 60123
        • Rekrytering
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Rekrytering
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Rekrytering
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Rekrytering
        • Dermeffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrytering
        • Research Toronto
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Rekrytering
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrytering
        • ETG Lodz
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Rekrytering
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Rekrytering
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Spanien, 46940
        • Rekrytering
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekrytering
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Rekrytering
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PN ≥ 3 månader före screening.
  • ≥ 6 pruriginösa lesioner på ≥ 2 olika kroppsområden (såsom höger och vänster ben) vid screening och baseline med ett behandlingsområde <20 % BSA.
  • IGA-CPG-S-poäng på ≥ 2 vid screening och baslinje.
  • Baslinje PN-relaterad WI-NRS-poäng ≥ 7.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk klåda på grund av ett annat tillstånd än PN
  • Totalt uppskattat BSA-behandlingsområde (exklusive hårbotten) > 20%.
  • Neuropatisk och psykogen klåda
  • Aktiva atopiska dermatitskador inom 3 månader efter screening och baslinje.
  • Okontrollerad sköldkörtelfunktion
  • Samtidiga hud eller andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan störa utvärderingen av PN såsom immunsupprimerad status, akuta/kroniska infektioner, aktiv malignitet, historia av TB, historia av DVT/VTE, etc. Protokoll definierade onormala laboratorieresultat.
  • Användning av någon protokolldefinierad förbjuden medicin såvida inte en tvättning slutförs eller användning av medicin som är känd för att orsaka klåda.
  • Psoralen och ultraviolett A eller ultraviolett B behandling inom 4 veckor före baslinjen eller ultraviolett ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning (inom 2 veckor före baslinjen
  • Gravid eller ammande, eller överväger att bli gravid.
  • Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år
  • Känd allergi eller reaktion mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
  • Inlagd på en mentalvårdsinrättning i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter.
  • Anställda hos sponsorn eller utredaren eller på annat sätt beroende av dem.

  • Följande deltagare är uteslutna i Frankrike:

    1. Sårbara populationer enligt artikel L.1121-6 i den franska folkhälsolagen.
    2. Vuxna under lagligt skydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L.1121-8 i den franska folkhälsolagen.
    3. Individer som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonskräm BID
Deltagarna applicerar ruxolitinib matchande vehikelkräm topiskt på de drabbade områdena som en tunn film två gånger dagligen (BID) i 12 veckor under DBVC-perioden. Deltagare som har avslutat behandlingen under DBVC-perioden kommer att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm lokalt under den öppna förlängningsperioden (OLE) i upp till 40 veckor.
Läkemedel: Fordonskräm
Ruxolitinib matchande vehikelkräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den vehikelkontrollerade perioden (DBVC).
Experimentell: Ruxolitinib 1,5 % kräm
Deltagarna applicerar ruxolitinib 1,5 % kräm topiskt på de drabbade områdena som en tunn film BID i 12 veckor under DBVC-perioden. Deltagare som har avslutat behandlingen under DBVC-perioden kommer att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm under den öppna förlängningsperioden (OLE) i upp till 40 veckor.
Läkemedel: Ruxolitinib kräm
Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den vehikelkontrollerade (DBVC) och öppna behandlingsperioden (OLE).
Andra namn:
  • INCB018424 fosfatkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 4-punkts förbättring av WI-NRS-poängsvar
Tidsram: Vecka 12
Definierat som att uppnå en ≥ 4-punkts förbättring (reduktion) i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng från baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WI-NRS4 svar
Tidsram: Vecka 4
Definierat som att uppnå en ≥ 4-punkts förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng från baslinjen.
Vecka 4
Övergripande behandlingsframgång (TS)
Tidsram: Vecka 12
Definierat som att uppnå både ett WI-NRS4-svar och en utredares globala bedömning för framgång i kronisk prurigobehandling (IGA-CPG-S-TS).
Vecka 12
IGA-CPG-S-TS
Tidsram: Vecka 12
Definierat som en IGA-CPG-S-poäng på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 från baslinjen
Vecka 12
WI-NRS4 svar
Tidsram: Dag 7
Definierat som att uppnå en ≥ 4-punkts förbättring (minskning) i WI-NRS-poäng från baslinjen.
Dag 7
Andel deltagare med WI-NRS4 vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som andelen deltagare som uppnår en ≥ 4-poängs förbättring av WI-NRS-poängen
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i WI-NRS-poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som förändring i intensiteten av klåda. Klåda kommer att mätas med en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig".
Upp till 52 veckor
Tid till ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen i WI-NRS-poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
Deltagarna bedömer klåda dagligen på Värsta kliande [klåda] Numerisk betygsskala (0=ingen klåda; 10=värsta tänkbara klåda)
Upp till 52 veckor
Tid till ≥ 4-punktsförbättring från baslinjen i WI-NRS-poäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
Definierat som tiden det tar för deltagaren att uppnå en ≥4 förbättring i NRS-skalan jämfört med baslinjen
Upp till 52 veckor
Hudsmärtasvar, definierat som en ≥ 2-punkts förbättring av NRS-poäng för hudsmärta
Tidsram: Upp till 52 veckor
Itch NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för hudsmärta
Tidsram: Upp till 52 veckor
Itch NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Upp till 52 veckor
IGA-TS-svar, definierat som att uppnå IGA TS vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 56 veckor
IGA för kronisk prurigo nodularis tar hänsyn till antalet knölar, även kallade lesioner, och använder dem för att bestämma en total svårighetsgrad på en 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (svår).
Upp till 56 veckor
IGA-CPG-A 0 eller 1-svar, definierat som att uppnå en IGA-poäng på 0 eller 1 vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 56 veckor
IGA-CPG-A är en övergripande PN-allvarlighetsgrad på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​induration/papulation och sippning/skorpor.
Upp till 56 veckor
> 75 % läkta lesioner från baslinjen i PAS vid varje besök efter baslinjen.
Tidsram: Upp till 56 veckor
PAS innehåller 5 artiklar; beskrivande av typen, den dominerande typen, distributionen och kvantiteten av pruriginösa lesioner och sjukdomsaktivitet i form av procentandel pruriginösa lesioner med excoriationer/skorpor ovanpå.
Upp till 56 veckor
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 56 veckor
TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 56 veckor
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid varje postbaseline-besök.
Tidsram: Upp till 56 veckor
DLQI är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor för att mäta hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna
Upp till 56 veckor
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng vid varje besök efter baslinjen.
Tidsram: Upp till 56 veckor
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett standardiserat, validerat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prurigo

Kliniska prövningar på Fordonskräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera