Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib en participantes con prurigo nodularis (PN) (TRuE-PN1)
25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con prurigo nodularis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la crema de ruxolitinib en participantes con Prurigo Nodularis (PN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo (DBVC) de 12 semanas, seguido de un período de extensión de etiqueta abierta de 40 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días Durante el período doble ciego, se identificaron todas las áreas afectadas por NP se tratarán al inicio, y durante el período de etiqueta abierta, solo se tratarán las áreas afectadas por PN activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Medical Center Rwth Aachen
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Witten, Alemania, 58453
- Reclutamiento
- Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
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Buenos Aires, Argentina, 01012
- Reclutamiento
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Reclutamiento
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- Reclutamiento
- Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Reclutamiento
- Buenos Aires Skin
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina, 05500
- Reclutamiento
- Fundacion Scherbovsky
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Rosario, Argentina, S2000KPG
- Reclutamiento
- Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Retirado
- Pesquisare Saude
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Brussels, Bélgica, 01200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 01070
- Aún no reclutando
- Ulb Hospital Erasme
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Gent, Bélgica, 09000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Bélgica, 09000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 03000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege, Bélgica, 04000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, Bélgica, 05000
- Aún no reclutando
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Reclutamiento
- Beacon Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
- Reclutamiento
- Simcomed Health Ltd
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L4
- Reclutamiento
- Dermeffects
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Reclutamiento
- Research Toronto
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Las Condes, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Centro Medico Skinmed
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Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Reclutamiento
- Clinical Research Chile Spa.
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Manises, España, 46940
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Reclutamiento
- Johnson Dermatology
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- First Oc Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Reclutamiento
- Medisearch Clinical Trials
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Reclutamiento
- Central Sooner Research
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-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Reclutamiento
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Reclutamiento
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Aún no reclutando
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Reclutamiento
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Center For Clinical Studies
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Premier Clinical Research
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hospital Prive D'Antony
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Hospital Morvan
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Saint-etienne Cedex 2, Francia, 42270
- Reclutamiento
- University Hospital of Saint Etienne
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
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Coppito, Italia, 67100
- Reclutamiento
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
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Roma, Italia, 00137
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Rozzano, Italia, 20089
- Retirado
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Torrette, Italia, 60123
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti Di Ancona
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centre
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Bergen Op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Reclutamiento
- Bravis Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamiento
- ETG LODZ
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Reclutamiento
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Polonia, 01-142
- Reclutamiento
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- Reclutamiento
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NP ≥ 3 meses antes de la selección.
- ≥ 6 lesiones pruriginosas en ≥ 2 áreas corporales diferentes (como la pierna derecha e izquierda) en la selección y al inicio con un área de tratamiento <20 % del BSA.
- Puntuación IGA-CPG-S de ≥ 2 en la selección y al inicio.
- Puntuación inicial de WI-NRS relacionada con NP ≥ 7.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Prurito crónico debido a una condición diferente a la NP
- Área total estimada de tratamiento de BSA (excluyendo el cuero cabelludo) > 20 %.
- Prurito neuropático y psicógeno
- Lesiones activas de dermatitis atópica dentro de los 3 meses posteriores a la selección y al inicio.
- Función tiroidea descontrolada
- Piel concurrente u otras afecciones médicas graves o inestables que pueden interferir con la evaluación de la NP, como estado inmunocomprometido, infecciones agudas/crónicas, malignidad activa, antecedentes de TB, antecedentes de TVP/TEV, etc. Resultados de laboratorio anormales definidos por protocolo.
- Uso de cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo a menos que se complete un lavado o el uso de medicamentos que se sabe que causan picazón.
- Terapia con psoraleno y ultravioleta A o ultravioleta B dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o terapia con luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Embarazada o lactando, o considerando el embarazo.
- Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año
- Alergia conocida o reacción a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Internado en una institución de salud mental en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
- Empleados del patrocinador o investigador o dependientes de ellos.
Los siguientes participantes están excluidos en Francia:
- Poblaciones vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés.
- Adultos bajo protección legal o que no pueden expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés.
- Personas físicas no afiliadas al sistema de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Crema Vehicular BID
Los participantes aplican la crema vehículo de combinación de ruxolitinib tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada dos veces al día (BID) durante 12 semanas durante el período DBVC.
Los participantes que hayan completado el tratamiento durante el período DBVC se aplicarán crema de ruxolitinib al 1,5 % por vía tópica durante el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) hasta por 40 semanas.
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Crema vehículo de combinación de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período controlado con vehículo (DBVC).
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Experimental: Crema de ruxolitinib al 1,5 %
Los participantes aplican crema de ruxolitinib al 1,5 % por vía tópica en las áreas afectadas como una película delgada BID durante 12 semanas durante el período DBVC.
Los participantes que hayan completado el tratamiento durante el período DBVC se aplicarán crema de ruxolitinib al 1,5 % durante el período de extensión de etiqueta abierta (OLE) durante un máximo de 40 semanas.
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Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento controlado con vehículo (DBVC) y abierto (OLE).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS) Mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación de WI-NRS Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12
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Definido como el logro de una mejora (reducción) de ≥ 4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) desde el inicio.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta WI-NRS4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Definido como lograr una mejora (reducción) de ≥ 4 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio.
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Semana 4
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Éxito general del tratamiento (TS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Definido como el logro de una respuesta WI-NRS4 y una Evaluación global del investigador para el éxito del tratamiento de la etapa de prurigo crónico (IGA-CPG-S-TS).
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Semana 12
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IGA-CPG-S-TS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Definido como una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio
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Semana 12
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Respuesta WI-NRS4
Periodo de tiempo: Día 7
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Definido como lograr una mejora (reducción) de ≥ 4 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio.
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Día 7
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Proporción de participantes con WI-NRS4 en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación de WI-NRS
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación WI-NRS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como cambio en la intensidad de la picazón.
La picazón se medirá utilizando un NRS utilizado para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Tiempo hasta una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en la puntuación WI-NRS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Los participantes califican el prurito diariamente en la escala de calificación numérica del peor picor [prurito] (0 = sin prurito; 10 = el peor prurito imaginable)
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Hasta 52 semanas
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Tiempo hasta una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación WI-NRS
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Definido como el tiempo que tarda el participante en lograr una mejora de ≥4 en la escala NRS en comparación con el valor inicial
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Hasta 52 semanas
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Respuesta al dolor cutáneo, definida como una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación NRS del dolor cutáneo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Itch NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Itch NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
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Hasta 52 semanas
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Respuesta IGA-TS, definida como lograr IGA TS en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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El IGA para el prurigo nodular crónico considera el número de nódulos, también denominados lesiones, y los utiliza para determinar una calificación de gravedad general en una escala de 5 puntos que va de 0 (piel clara) a 4 (grave).
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Hasta 56 semanas
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Respuesta IGA-CPG-A 0 o 1, definida como lograr una puntuación IGA de 0 o 1 en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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El IGA-CPG-A es una clasificación general de la gravedad de la NP en una escala de 5 puntos que va de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras.
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Hasta 56 semanas
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> 75 % de las lesiones curadas desde el inicio en PAS en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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PAS incluye 5 artículos; descriptivo del tipo, tipo predominante, distribución y cantidad de lesiones pruriginosas y actividad de la enfermedad en términos de porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la parte superior.
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Hasta 56 semanas
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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TEAE definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 56 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores.
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Hasta 56 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L en cada visita posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como medida de resultados de salud.
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Hasta 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActivo, no reclutandoEczema | Dermatitis atópica | Eczema atopico | Trastornos atópicosEstados Unidos
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CDA Research Group, Inc.TerminadoArtritis DegenerativaEstados Unidos
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomTerminado
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Loyola UniversityTerminadoVejiga hiperactivaEstados Unidos
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Amazentis SAproDERM GmbHTerminadoEnvejecimiento de la piel | AntienvejecimientoAlemania
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Northwestern UniversityBayerTerminadoErupción | Reacción cutánea mano-pieEstados Unidos
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Douglas Pharmaceuticals America LtdNovum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesTerminadoTiña del pieBelice, Estados Unidos
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Galderma R&DTerminado
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Beatrice Olsson DuseTerminado