Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib Cream te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

25 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Prurigo Nodularis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label extensieperiode van 40 weken en een follow-upperiode van 30 dagen. Tijdens de dubbelblinde periode werden alle door PN aangetaste gebieden geïdentificeerd bij aanvang zullen worden behandeld en tijdens de open-labelperiode zullen alleen actieve PN-aangetaste gebieden worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 01012
        • Werving
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Werving
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 01125
        • Werving
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
        • Werving
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinië, 05500
        • Werving
        • Fundación Scherbovsky
      • Rosario, Argentinië, S2000KPG
        • Werving
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • Brussels, België, 01200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 01070
        • Nog niet aan het werven
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, België, 09000
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, België, 09000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 03000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, België, 04000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, België, 05000
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
      • Santo André, Brazilië, 09080-110
        • Ingetrokken
        • Pesquisare Saude
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Werving
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Werving
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Werving
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Werving
        • Research Toronto
      • Las Condes, Chili, 7580206
        • Werving
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • Werving
        • Clinical Research Chile Spa.
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Werving
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Werving
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Werving
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Italië, 67100
        • Werving
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Italië, 00137
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Ingetrokken
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Italië, 60123
        • Werving
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Werving
        • Bravis Ziekenhuis
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Werving
        • Pratia MCM Kraków
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Werving
        • ETG LODZ
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Werving
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Werving
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Werving
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Spanje, 46940
        • Werving
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Werving
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First Oc Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Werving
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Werving
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Werving
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Nog niet aan het werven
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN ≥ 3 maanden voor screening.
  • ≥ 6 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsdelen (zoals rechter- en linkerbeen) bij screening en baseline met een behandelgebied <20% BSA.
  • IGA-CPG-S-score van ≥ 2 bij screening en baseline.
  • Baseline PN-gerelateerde WI-NRS-score ≥ 7.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische jeuk door een andere aandoening dan PN
  • Totaal geschat BSA-behandelgebied (exclusief de hoofdhuid) > 20%.
  • Neuropathische en psychogene jeuk
  • Actieve atopische dermatitis laesies binnen 3 maanden na screening en baseline.
  • Ongecontroleerde schildklierfunctie
  • Gelijktijdige huid of andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen die de evaluatie van PN kunnen verstoren, zoals immunogecompromitteerde status, acute/chronische infecties, actieve maligniteit, voorgeschiedenis van tuberculose, voorgeschiedenis van DVT/VTE, enz. Protocol gedefinieerde abnormale laboratoriumresultaten.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde verboden medicatie, tenzij een wash-out is voltooid of gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze jeuk veroorzaakt.
  • Psoraleen- en ultraviolet A- of ultraviolet B-therapie binnen 4 weken voor baseline of ultraviolet lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling (binnen 2 weken voor baseline
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of overweegt zwangerschap.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
  • Bekende allergie of reactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Toegewijd aan een instelling voor geestelijke gezondheidszorg op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
  • Werknemers van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van hen.
  • In Frankrijk zijn de volgende deelnemers uitgesloten:

    1. Kwetsbare bevolkingsgroepen volgens artikel L.1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid.
    2. Volwassenen onder wettelijke bescherming of die niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid.
    3. Personen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème BOD
Deelnemers brengen tijdens de DBVC-periode gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken topisch een dunne film aan op de aangetaste gebieden. Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, zullen ruxolitinib 1,5% crème topisch aanbrengen tijdens de open-label extensie (OLE)-periode gedurende maximaal 40 weken.
Ruxolitinib bijpassende voertuigcrème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de voertuiggecontroleerde periode (DBVC).
Experimenteel: Ruxolitinib 1,5% crème
Deelnemers passen ruxolitinib 1,5% crème topisch toe op de getroffen gebieden als een dunne film tweemaal daags gedurende 12 weken tijdens de DBVC-periode. Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, zullen ruxolitinib 1,5% crème aanbrengen tijdens de open-label extensieperiode (OLE) gedurende maximaal 40 weken.
Ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de voertuiggecontroleerde (DBVC) en open-label behandelingsperiode (OLE).
Andere namen:
  • INCB018424 fosfaat crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 4 punten verbetering in WI-NRS-score Respons
Tijdsspanne: Week 12
Gedefinieerd als het bereiken van een verbetering (vermindering) van ≥ 4 punten in de WI-NRS-score (Worst Itch Numeric Rating Scale) vanaf de basislijn.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WI-NRS4-reactie
Tijdsspanne: Week 4
Gedefinieerd als het bereiken van een verbetering (vermindering) van ≥ 4 punten in de WI-NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 4
Algeheel behandelingssucces (TS)
Tijdsspanne: Week 12
Gedefinieerd als het bereiken van zowel een WI-NRS4-respons als een Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS).
Week 12
IGA-CPG-S-TS
Tijdsspanne: Week 12
Gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van baseline
Week 12
WI-NRS4-reactie
Tijdsspanne: Dag 7
Gedefinieerd als het bereiken van een verbetering (vermindering) van ≥ 4 punten in de WI-NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 7
Percentage deelnemers met WI-NRS4 bij elk bezoek na baseline.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten in de WI-NRS-score behaalt
Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gedefinieerd als verandering in intensiteit van jeuk. Jeuk wordt gemeten met behulp van een NRS die wordt gebruikt om de intensiteit van de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "geen jeuk" en "10" voor "ergst denkbare jeuk".
Tot 52 weken
Tijd tot ≥ 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in WI-NRS-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Deelnemers beoordelen pruritus dagelijks op Worst Itch [pruritus] Numerieke beoordelingsschaal (0=geen pruritus; 10=ergst denkbare pruritus)
Tot 52 weken
Tijd tot ≥ 4 punten verbetering ten opzichte van baseline in WI-NRS-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Gedefinieerd als de tijd die de deelnemer nodig had om een ​​verbetering van ≥4 op de NRS-schaal te bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot 52 weken
Reactie op huidpijn, gedefinieerd als een verbetering van ≥ 2 punten in de NRS-score voor huidpijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Jeuk NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Skin Pain NRS-score
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Jeuk NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Tot 52 weken
IGA-TS-respons, gedefinieerd als het behalen van IGA TS bij elk postbaseline-bezoek.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
De IGA voor chronische prurigo nodularis houdt rekening met het aantal knobbeltjes, ook wel laesies genoemd, en gebruikt deze om een ​​algehele ernstscore te bepalen op een 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstig).
Tot 56 weken
IGA-CPG-A 0 of 1 respons, gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 of 1 bij elk postbaselinebezoek.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
De IGA-CPG-A is een algehele PN-ernstscore op een 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, verharding/papulatie en sijpelen/korsten.
Tot 56 weken
> 75% genazen laesies vanaf baseline in PAS bij elk bezoek na baseline.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
PAS bevat 5 items; beschrijvend voor het type, overheersende type, verspreiding en hoeveelheid van jeukende laesies, en ziekteactiviteit in termen van percentage jeukende laesies met excoriaties/korstjes erop.
Tot 56 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
TEAE gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij elk bezoek na baseline.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten hoeveel het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed
Tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-score bij elk bezoek na baseline.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
Tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo

Klinische onderzoeken op Voertuig Crème

3
Abonneren