Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib Cream te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Prurigo Nodularis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label extensieperiode van 40 weken en een follow-upperiode van 30 dagen. Tijdens de dubbelblinde periode werden alle door PN aangetaste gebieden geïdentificeerd bij aanvang zullen worden behandeld en tijdens de open-labelperiode zullen alleen actieve PN-aangetaste gebieden worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentinië, 05500
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentinië, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, België, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, België, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, België, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, België, 09000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, België, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, België, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, België, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Las Condes, Chili, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chili, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Hospital Prive D'Antony
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hospital Morvan
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
-
Coppito, Italië, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italië, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torrette, Italië, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Manises, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van PN ≥ 3 maanden voor screening.
- ≥ 6 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsdelen (zoals rechter- en linkerbeen) bij screening en baseline met een behandelgebied <20% BSA.
- IGA-CPG-S-score van ≥ 2 bij screening en baseline.
- Baseline PN-gerelateerde WI-NRS-score ≥ 7.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische jeuk door een andere aandoening dan PN
- Totaal geschat BSA-behandelgebied (exclusief de hoofdhuid) > 20%.
- Neuropathische en psychogene jeuk
- Actieve atopische dermatitis laesies binnen 3 maanden na screening en baseline.
- Ongecontroleerde schildklierfunctie
- Gelijktijdige huid of andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen die de evaluatie van PN kunnen verstoren, zoals immunogecompromitteerde status, acute/chronische infecties, actieve maligniteit, voorgeschiedenis van tuberculose, voorgeschiedenis van DVT/VTE, enz. Protocol gedefinieerde abnormale laboratoriumresultaten.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde verboden medicatie, tenzij een wash-out is voltooid of gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze jeuk veroorzaakt.
- Psoraleen- en ultraviolet A- of ultraviolet B-therapie binnen 4 weken voor baseline of ultraviolet lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling (binnen 2 weken voor baseline
- Zwanger of borstvoeding gevend, of overweegt zwangerschap.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
- Bekende allergie of reactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Toegewijd aan een instelling voor geestelijke gezondheidszorg op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
- Werknemers van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van hen.
In Frankrijk zijn de volgende deelnemers uitgesloten:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen volgens artikel L.1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of die niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Personen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème BOD
Deelnemers brengen tijdens de DBVC-periode gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken topisch een dunne film aan op de aangetaste gebieden.
Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, zullen ruxolitinib 1,5% crème topisch aanbrengen tijdens de open-label extensie (OLE)-periode gedurende maximaal 40 weken.
|
Ruxolitinib bijpassende voertuigcrème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de voertuiggecontroleerde periode (DBVC).
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib 1,5% crème
Deelnemers passen ruxolitinib 1,5% crème topisch toe op de getroffen gebieden als een dunne film tweemaal daags gedurende 12 weken tijdens de DBVC-periode.
Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, zullen ruxolitinib 1,5% crème aanbrengen tijdens de open-label extensieperiode (OLE) gedurende maximaal 40 weken.
|
Ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de voertuiggecontroleerde (DBVC) en open-label behandelingsperiode (OLE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-respons na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥4 punten behaalde op de Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vanaf baseline.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
Deelnemers met ontbrekende Week 12-gegevens om welke reden dan ook, inclusief behandelingstaken (vanwege ontwikkeling van atopisch eczeem laesies of enige andere oorzaak), werden gedefinieerd als non-responders.
|
Baseline; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS4 Respons na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (vermindering) van ≥4 punten in de WI-NRS-score behaalde ten opzichte van de baseline.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) te middelen voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag te middelen.
|
Baseline; Week 4
|
|
Percentage van deelnemers met algemene behandelingssucces bij week 12
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Algeheel Behandelingssucces werd gedefinieerd als zowel een WI-NRS4-respons als Behandelingssucces volgens de Investigator's Global Assessment voor het Stadium van Chronische Prurigo (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 gradaties ten opzichte van de baseline.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo op een schaal van 0 tot 4: 0, helder (geen prurigineuze laesies); 1, bijna helder (zelden voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige voelbare prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
|
Baseline; Week 12
|
|
Percentage van deelnemers met IGA-CPG-S-TS bij week 12
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronisch prurigo op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen laesies); 1, bijna vrij (zelden palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige palpabele prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
|
Baseline; Week 12
|
|
WI-NRS4 Respons op Dag 7
Tijdsspanne: Baseline; Dag 7
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥4 punten in de WI-NRS-score behaalde ten opzichte van de baseline.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS baseline-score werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; Dag 7
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in WI-NRS-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 12
|
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk tijdens de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS score voor de basislijn werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS score voor post-basislijn bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS scores vóór de bezoekdag.
|
Basislijn; tot week 12
|
|
OLE-periode: Verandering vanaf baseline in WI-NRS-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 52
|
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek-samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot Week 52
|
|
WI-NRS4-respons bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (afname) van ≥4 punten in de WI-NRS-score vanaf baseline behaalde.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 52
|
|
Tijd tot een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de WI-NRS-score
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 52
|
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-visit overzichten.
De per-visit WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot Week 52
|
|
Tijd tot een verbetering van ≥4 punten vanaf baseline in de WI-NRS-score
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Percentage van deelnemers met een verbetering (vermindering) van ≥2 punten in de huidpijn NRS-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor de basislijn werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Percentage van deelnemers met een ≥2-punts verbetering (vermindering) in huidpijn NRS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek-samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC Periode: Verandering vanaf Baseline in Huidpijn NRS-score bij elk Post-baseline Bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste mate van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Basislijn; tot week 12
|
|
OLE-periode: Verandering vanaf baseline in huidpijn NRS-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot en met Week 52
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot en met Week 52
|
|
Percentage van de deelnemers met IGA-CPG-S-TS bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot Week 52
|
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo nodularis op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen laesies); 1, bijna vrij (zeldzame palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige palpabele prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
Deelnemers met ontbrekende gegevens van week 12 om welke reden dan ook, inclusief behandelingstop (vanwege het ontstaan van atopisch eczeem laesies of enige andere oorzaak), werden gedefinieerd als non-responders.
|
Basislijn; tot Week 52
|
|
Percentage van de deelnemers met een IGA-CPG-A score van 0 of 1 met ≥2-puntsverbetering (reductie) bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
De Investigator Global Assessment voor Activiteit van Chronische Prurigo (IGA-CPG-A) is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo nodularis op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen prurigineuze laesies hebben excoriaties of korsten); 1, bijna vrij (zeer klein deel van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [tot ongeveer 10% van alle prurigineuze laesies]); 2, mild (minderheid van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [ongeveer 11%-25% van alle prurigineuze laesies]); 3, matig (veel prurigineuze laesies hebben excoriaties of korsten [ongeveer 26%-75% van alle prurigineuze laesies]); 4, ernstig (meerderheid van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [ongeveer 76%-100% van alle prurigineuze laesies]).
|
Basislijn; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Percentage deelnemers met >75% genezen laesies volgens de Prurigo Activiteitsscore (PAS) bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
De omvang en ernst van prurigo nodularis werden beoordeeld via de PAS (versie 1.2).
De eerste 3 items beschrijven het type, het overheersende type, de distributie en de hoeveelheid van prurigineuze laesies.
De overige 2 items van de PAS beoordelen de ziekteactiviteit in termen van percentage (d.w.z. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% en 76%-100%) van prurigineuze laesies met excoriaties/korsten bovenop (om actief kraken weer te geven) en het percentage (d.w.z. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% en 0%-25%) van genezen prurigineuze laesies om verandering van prurigo nodularis huidaandoeningen te kwantificeren.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Percentage deelnemers met >75% genezen laesies vanaf PAS bij elk postbaselinebezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
De omvang en ernst van prurigo nodularis werden beoordeeld via de PAS (versie 1.2).
De eerste 3 items beschrijven het type, het overheersende type, de verdeling en de hoeveelheid prurigineuze laesies.
De overige 2 items van de PAS beoordelen de ziekteactiviteit in termen van percentage (d.w.z. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% en 76%-100%) van prurigineuze laesies met excoriaties/korsten erop (om actief kraken weer te geven) en het percentage (d.w.z. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% en 0%-25%) van genezen prurigineuze laesies om verandering van prurigo nodularis huidaandoeningen te kwantificeren.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 12
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in hoeverre de huidaandoening de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Elke vraag werd gescoord als: 3 (heel erg), 2 (veel), 1 (een beetje), 0 (helemaal niet of niet relevant).
De DLQI-totale score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven was aangetast.
Totale DLQI-scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 1 (geen effect), 2 tot 5 (klein effect), 6 tot 10 (matig effect), 11 tot 20 (zeer groot effect), en 21 tot 30 (extreem groot effect).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het bezoek na baseline minus het baselinebezoek.
|
Baseline; tot Week 12
|
|
OLE-periode: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in de DLQI-totaalscore bij elk bezoek na de basiswaarde
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in welke mate de huidproblemen de deelnemer de afgelopen 7 dagen hebben beïnvloed.
Elke vraag werd gescoord als: 3 (heel erg), 2 (veel), 1 (een beetje), 0 (helemaal niet of niet relevant).
De DLQI-totale score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, met een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, des te meer de kwaliteit van leven was aangetast.
Totale DLQI-scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 1 (geen effect), 2 tot 5 (klein effect), 6 tot 10 (matig effect), 11 tot 20 (zeer groot effect), en 21 tot 30 (extreem groot effect).
Verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het bezoek na de baseline minus het baselinebezoek.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) score bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die worden gecodeerd met eencijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de best denkbare gezondheid" (100 score) en "de slechtst denkbare gezondheid" (0 score).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS-score bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met ééncijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L-dimensiescores bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot en met Week 12
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met ééncijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot en met Week 12
|
|
OLE-periode: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L-dimensiescores bij elk postbaseline-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Basislijn; tot week 52
|
|
DBVC Periode: Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot week 12
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 12
|
|
DBVC-periode: Aantal deelnemers met een TEAE van ≥graad 3
Tijdsspanne: tot week 12
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, of het nu als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd of niet.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAEs werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit voor elke TEAE en kende deze toe aan een van de volgende categorieën: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4, levensbedreigende gevolgen; Graad 5, fataal.
|
tot week 12
|
|
OLE-periode: Aantal deelnemers met TEAE
Tijdsspanne: vanaf het begin van Week 13 tot en met Week 56
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiecrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf het begin van Week 13 tot en met Week 56
|
|
OLE-periode: Aantal deelnemers met een ≥graad 3 TEAE
Tijdsspanne: vanaf het begin van week 13 tot en met week 56
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAE's werd beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0 Graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van elke TEAE en wees deze toe aan een van de volgende categorieën: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4, levensbedreigende gevolgen; Graad 5, fataal.
|
vanaf het begin van week 13 tot en met week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .