Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20 luglio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con veicolo (DBVC) di 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto di 40 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Durante il periodo in doppio cieco, tutte le aree interessate dalla PN sono state identificate verranno trattate al basale e durante il periodo in aperto verranno trattate solo le aree attive affette da PN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina, 05500
- Fundacion Scherbovsky
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Rosario, Argentina, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Brussels, Belgio, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Belgio, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgio, 09000
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liège, Belgio, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, Belgio, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, Chile, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Antony, Francia, 92160
- Hospital Prive D'Antony
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Brest, Francia, 29609
- Hospital Morvan
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Saint-Etienne, Francia, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
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Aachen, Germania, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
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Coppito, Italia, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
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Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torrette, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Lodz, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Manises, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology Associates Pc
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Medical Group
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health, Llc
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PN ≥ 3 mesi prima dello screening.
- ≥ 6 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse aree del corpo (come la gamba destra e sinistra) allo screening e al basale con un'area di trattamento <20% BSA.
- Punteggio IGA-CPG-S ≥ 2 allo screening e al basale.
- Punteggio WI-NRS relativo alla PN al basale ≥ 7.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN
- Area di trattamento BSA totale stimata (escluso il cuoio capelluto) > 20%.
- Prurito neuropatico e psicogeno
- Lesioni da dermatite atopica attiva entro 3 mesi dallo screening e dal basale.
- Funzione tiroidea incontrollata
- Pelle concomitante o altre condizioni mediche gravi o instabili che possono interferire con la valutazione della PN come stato immunocompromesso, infezioni acute/croniche, malignità attiva, storia di tubercolosi, storia di TVP/TEV, ecc. Risultati di laboratorio anomali definiti dal protocollo.
- Uso di qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo a meno che non sia stato completato un lavaggio o uso di farmaci noti per causare prurito.
- Terapia con psoralene e ultravioletti A o ultravioletti B entro 4 settimane prima del basale o terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (entro 2 settimane prima del basale
- Incinta o in allattamento o in attesa di gravidanza.
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
- Allergia o reazione nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
- Ricoverato in un istituto di salute mentale in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.
- Dipendenti dello sponsor o dello sperimentatore o comunque a loro carico.
I seguenti partecipanti sono esclusi in Francia:
- Popolazioni vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese.
- Adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese.
- Soggetti non iscritti al sistema previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo Crema BID
I partecipanti applicano la crema veicolo corrispondente ruxolitinib localmente alle aree interessate come un film sottile due volte al giorno (BID) per 12 settimane durante il periodo DBVC.
I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC applicheranno la crema ruxolitinib 1,5% per via topica durante il periodo di estensione in aperto (OLE) per un massimo di 40 settimane.
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Ruxolitinib corrispondente crema veicolo 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo controllato dal veicolo (DBVC).
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Sperimentale: Ruxolitinib 1,5% crema
I partecipanti applicano la crema di ruxolitinib all'1,5% localmente alle aree interessate come un film sottile BID per 12 settimane durante il periodo DBVC.
I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC applicheranno la crema di ruxolitinib all'1,5% per il periodo di estensione in aperto (OLE) fino a 40 settimane.
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Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento controllato con veicolo (DBVC) e in aperto (OLE).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta WI-NRS4 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
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WI-NRS4 era definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS) rispetto al basale.
La WI-NRS è un esito riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
I partecipanti con dati mancanti alla Settimana 12 per qualsiasi motivo, inclusa l'interruzione del trattamento (a causa dello sviluppo di lesioni da dermatite atopica o qualsiasi altra causa), sono stati definiti come non responder.
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Baseline; Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta WI-NRS4 alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
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Il WI-NRS4 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
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Baseline; Settimana 4
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Percentuale di Partecipanti con Successo Terapeutico Complessivo alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
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Il Successo Terapeutico Complessivo è stato definito come la combinazione di una risposta WI-NRS4 e il Successo Terapeutico nella Valutazione Globale dello Specialista per lo Stadio del Prurigo Cronico (IGA-CPG-S-TS).
L'IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale.
L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo cronico su una scala da 0 a 4: 0, assente (nessuna lesione pruriginosa); 1, quasi assente (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (lesioni pruriginose palpabili abbondanti [oltre 100 lesioni]).
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Baseline; Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con IGA-CPG-S-TS alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
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IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale.
L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo cronico su una scala da 0 a 4: 0, pulito (nessuna lesione); 1, quasi pulito (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (abbondanti lesioni pruriginose palpabili [oltre 100 lesioni]).
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Baseline; Settimana 12
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Risposta WI-NRS4 al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 7
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WI-NRS4 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
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Baseline; Giorno 7
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Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale del punteggio WI-NRS ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo item valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i sommari per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS a ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Risposta WI-NRS4 a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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WI-NRS4 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente costituito da un singolo item valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Tempo per un miglioramento di ≥2 punti dal basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (ossia, Giorni -7 a -1) per tutti i sommari per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Tempo per un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile").
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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DBVC Period: Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento (Riduzione) ≥2 Punti nel Punteggio NRS del Dolore Cutaneo Rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Il punteggio NRS del dolore cutaneo al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento (Riduzione) di ≥2 Punti nel Punteggio NRS del Dolore Cutaneo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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I partecipanti hanno valutato il loro livello più grave di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Il punteggio NRS del dolore cutaneo al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del giorno della visita.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro livello più grave di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Il punteggio NRS del dolore cutaneo basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
La variazione dal basale è stata calcolata come valore post-basale meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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I partecipanti hanno valutato il loro peggior livello di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Il punteggio NRS del dolore cutaneo al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita.
Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del giorno della visita.
La variazione dal basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Percentuale di Partecipanti con IGA-CPG-S-TS a Ogni Visita Post-Baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale.
L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo nodulare cronico su una scala da 0 a 4: 0, assente (nessuna lesione); 1, quasi assente (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (abbondanti lesioni pruriginose palpabili [oltre 100 lesioni]).
I partecipanti con dati mancanti alla Settimana 12 per qualsiasi motivo, inclusa l'interruzione del trattamento (a causa dello sviluppo di lesioni da dermatite atopica o qualsiasi altra causa), sono stati definiti come non responder.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA-CPG-A di 0 o 1 con un miglioramento (riduzione) di ≥2 gradi ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino a 52 settimane
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La Valutazione Globale del Ricercatore sull'Attività della Prurigo Cronica (IGA-CPG-A) è una valutazione complessiva della gravità della prurigo nodulare cronica su una scala da 0 a 4: 0, pulita (nessuna lesione pruriginosa presenta escoriazioni o croste); 1, quasi pulita (una proporzione molto piccola di lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [fino a circa il 10% di tutte le lesioni pruriginose]); 2, lieve (una minoranza di lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [circa l'11%-25% di tutte le lesioni pruriginose]); 3, moderata (molte lesioni pruriginose presentano escoriazioni o croste [circa il 26%-75% di tutte le lesioni pruriginose]); 4, grave (la maggior parte delle lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [circa il 76%-100% di tutte le lesioni pruriginose]).
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Baseline; fino a 52 settimane
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DBVC Periodo: Percentuale di Partecipanti con >75% Lesioni Guarite dal Punteggio di Attività del Prurigo (PAS) a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino a 12 settimane
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L'estensione e la gravità del prurigo nodulare sono state valutate tramite il PAS (versione 1.2).
I primi 3 elementi descrivono il tipo, il tipo predominante, la distribuzione e la quantità delle lesioni pruriginose.
I restanti 2 elementi del PAS valutano l'attività della malattia in termini di percentuale (cioè 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in superficie (per riflettere il grattamento attivo) e la percentuale (cioè 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) di lesioni pruriginose guarite al fine di quantificare il cambiamento delle lesioni cutanee del prurigo nodulare.
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Baseline; fino a 12 settimane
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Periodo OLE: Percentuale di Partecipanti con >75% di Lesioni Guarite dal PAS a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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L'entità e la severità del prurigo nodulare sono state valutate mediante il PAS (versione 1.2).
I primi 3 elementi descrivono il tipo, il tipo predominante, la distribuzione e la quantità delle lesioni pruriginose.
I restanti 2 elementi del PAS valutano l'attività della malattia in termini di percentuale (ossia 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in superficie (per riflettere il grattamento attivo) e la percentuale (ossia 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) di lesioni pruriginose guarite al fine di quantificare il cambiamento delle lesioni cutanee del prurigo nodulare.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a ciascuna visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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Il DLQI è un questionario semplice e validato di 10 domande per misurare quanto il problema cutaneo ha influenzato il partecipante negli ultimi 7 giorni.
Ogni domanda è stata valutata come: 3 (molto), 2 (abbastanza), 1 (poco), 0 (per niente o non pertinente).
Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, con un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita.
I punteggi totali del DLQI sono stati classificati come segue: da 0 a 1 (nessun effetto), da 2 a 5 (effetto piccolo), da 6 a 10 (effetto moderato), da 11 a 20 (effetto molto grande) e da 21 a 30 (effetto estremamente grande).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la visita post-basale meno la visita basale.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI a ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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Il DLQI è un questionario semplice, validato, composto da 10 domande per misurare quanto il problema cutaneo abbia influenzato il partecipante negli ultimi 7 giorni.
Ogni domanda è stata valutata come: 3 (molto), 2 (abbastanza), 1 (un po'), 0 (per niente o non pertinente).
Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il compromissione della qualità della vita.
I punteggi totali del DLQI sono stati categorizzati come segue: da 0 a 1 (nessun effetto), da 2 a 5 (effetto piccolo), da 6 a 10 (effetto moderato), da 11 a 20 (effetto molto grande) e da 21 a 30 (effetto estremamente grande).
La variazione dal basale è stata calcolata come la visita post-basale meno la visita basale.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dell'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute.
L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi.
L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L VAS a ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute.
L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace di/problemi estremi.
L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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DBVC Periodo: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle dimensioni EQ-5D-5L a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute.
L'EQ-5D-5L consiste di 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi.
L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle dimensioni EQ-5D-5L ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura degli esiti di salute.
L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati con numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi.
L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno il valore basale.
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Baseline; fino alla Settimana 52
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Periodo DBVC: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un AE poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associato all'uso della crema in studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
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fino alla Settimana 12
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Periodo DBVC: Numero di Partecipanti con Qualsiasi TEAE ≥Grado 3
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un AE può quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema in studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
La gravità dei TEAE è stata valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 Gradi da 1 a 5.
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun TEAE e l'ha assegnata a una delle seguenti categorie: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4, conseguenze pericolose per la vita; Grado 5, fatale.
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fino alla Settimana 12
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Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
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Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema in studio.
Un TEAE era definito come qualsiasi EA segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
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dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
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Periodo OLE: Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE ≥Grado 3
Lasso di tempo: dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un AE può quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema dello studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco dello studio.
La gravità dei TEAE è stata valutata utilizzando CTCAE versione 5.0 Gradi da 1 a 5.
Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun TEAE e l'ha assegnata a una delle seguenti categorie: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4, conseguenze pericolose per la vita; Grado 5, fatale.
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dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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