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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con veicolo (DBVC) di 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto di 40 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Durante il periodo in doppio cieco, tutte le aree interessate dalla PN sono state identificate verranno trattate al basale e durante il periodo in aperto verranno trattate solo le aree attive affette da PN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01012
        • Reclutamento
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Reclutamento
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
        • Reclutamento
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Reclutamento
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 05500
        • Reclutamento
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KPG
        • Reclutamento
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 01070
        • Non ancora reclutamento
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgio, 09000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgio, 04000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgio, 05000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Brasile
      • Santo André, Brasile, 09080-110
        • Ritirato
        • Pesquisare Saúde
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Reclutamento
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Reclutamento
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Reclutamento
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Reclutamento
        • Research Toronto
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Reclutamento
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Germania, 58453
        • Reclutamento
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Italia, 67100
        • Reclutamento
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Italia, 00137
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ritirato
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Italia, 60123
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • ETG Lodz
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Reclutamento
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Reclutamento
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Spagna, 46940
        • Reclutamento
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Reclutamento
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Reclutamento
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Non ancora reclutamento
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • ≥ 6 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse aree del corpo (come la gamba destra e sinistra) allo screening e al basale con un'area di trattamento <20% BSA.
  • Punteggio IGA-CPG-S ≥ 2 allo screening e al basale.
  • Punteggio WI-NRS relativo alla PN al basale ≥ 7.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN
  • Area di trattamento BSA totale stimata (escluso il cuoio capelluto) > 20%.
  • Prurito neuropatico e psicogeno
  • Lesioni da dermatite atopica attiva entro 3 mesi dallo screening e dal basale.
  • Funzione tiroidea incontrollata
  • Pelle concomitante o altre condizioni mediche gravi o instabili che possono interferire con la valutazione della PN come stato immunocompromesso, infezioni acute/croniche, malignità attiva, storia di tubercolosi, storia di TVP/TEV, ecc. Risultati di laboratorio anomali definiti dal protocollo.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo a meno che non sia stato completato un lavaggio o uso di farmaci noti per causare prurito.
  • Terapia con psoralene e ultravioletti A o ultravioletti B entro 4 settimane prima del basale o terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (entro 2 settimane prima del basale
  • Incinta o in allattamento o in attesa di gravidanza.
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
  • Allergia o reazione nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Ricoverato in un istituto di salute mentale in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.
  • Dipendenti dello sponsor o dello sperimentatore o comunque a loro carico.

  • I seguenti partecipanti sono esclusi in Francia:

    1. Popolazioni vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese.
    2. Adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese.
    3. Soggetti non iscritti al sistema previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo Crema BID
I partecipanti applicano la crema veicolo corrispondente ruxolitinib localmente alle aree interessate come un film sottile due volte al giorno (BID) per 12 settimane durante il periodo DBVC. I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC applicheranno la crema ruxolitinib 1,5% per via topica durante il periodo di estensione in aperto (OLE) per un massimo di 40 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Ruxolitinib corrispondente crema veicolo 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo controllato dal veicolo (DBVC).
Sperimentale: Ruxolitinib 1,5% crema
I partecipanti applicano la crema di ruxolitinib all'1,5% localmente alle aree interessate come un film sottile BID per 12 settimane durante il periodo DBVC. I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC applicheranno la crema di ruxolitinib all'1,5% per il periodo di estensione in aperto (OLE) fino a 40 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento controllato con veicolo (DBVC) e in aperto (OLE).
Altri nomi:
  • INCB018424 crema ai fosfati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS) Miglioramento di ≥ 4 punti nel punteggio WI-NRS Risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta WI-NRS4
Lasso di tempo: Settimana 4
Definito come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Settimana 4
Successo complessivo del trattamento (TS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come il raggiungimento sia di una risposta WI-NRS4 che di una valutazione globale dello sperimentatore per lo stadio del successo del trattamento della prurigo cronico (IGA-CPG-S-TS).
Settimana 12
IGA-CPG-S-TS
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale
Settimana 12
Risposta WI-NRS4
Lasso di tempo: Giorno 7
Definito come il raggiungimento di un miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Giorno 7
Proporzione di partecipanti con WI-NRS4 ad ogni visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio WI-NRS
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come variazione dell'intensità del prurito. Il prurito verrà misurato utilizzando un NRS utilizzato per indicare l'intensità del peggior prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Fino a 52 settimane
Tempo per un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I partecipanti valutano il prurito ogni giorno sulla scala di valutazione numerica del prurito peggiore (0=nessun prurito; 10=peggiore prurito immaginabile)
Fino a 52 settimane
Tempo per un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come il tempo impiegato dal partecipante per ottenere un miglioramento ≥4 nella scala NRS rispetto al basale
Fino a 52 settimane
Risposta al dolore cutaneo, definita come un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio NRS del dolore cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Prurito NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Prurito NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
Fino a 52 settimane
Risposta IGA-TS, definita come il raggiungimento di IGA TS ad ogni visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
L'IGA per la prurigo nodularis cronica considera il numero di noduli, noti anche come lesioni, e li utilizza per determinare una valutazione complessiva della gravità su una scala a 5 punti che va da 0 (pelle chiara) a 4 (grave).
Fino a 56 settimane
Risposta IGA-CPG-A 0 o 1, definita come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 a ciascuna visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
L'IGA-CPG-A è una valutazione complessiva della gravità della PN su una scala a 5 punti che va da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, indurimento/papulazione e stillicidio/croste.
Fino a 56 settimane
> 75% delle lesioni guarite dal basale in PAS ad ogni visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
PAS include 5 articoli; descrittivo del tipo, del tipo predominante, della distribuzione e della quantità di lesioni pruriginose e dell'attività della malattia in termini di percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in cima.
Fino a 56 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
TEAE definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 56 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti
Fino a 56 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L ad ogni visita postbasale.
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e convalidato da utilizzare come misura dell'esito sanitario
Fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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