Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w kremie u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN) (TRuE-PN1)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z świerzbiączką guzkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu w kremie u uczestników z prurigo nodularis (PN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego nośnikiem (DBVC), po którym następuje 40-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. na początku leczenia będą leczone, aw okresie otwartej próby leczone będą tylko aktywne obszary dotknięte PN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 01012
        • Rekrutacyjny
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Rekrutacyjny
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 01125
        • Rekrutacyjny
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • Rekrutacyjny
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Mendoza, Argentyna, 05500
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentyna, S2000KPG
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 01070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgia, 09000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgia, 04000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 05000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Brazylia
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Wycofane
        • Pesquisare Saude
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Rekrutacyjny
        • Bravis Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Rekrutacyjny
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
        • Rekrutacyjny
        • Dermeffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrutacyjny
        • Research Toronto
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Rekrutacyjny
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Rekrutacyjny
        • ETG LODZ
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polska, 01-142
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polska, 01-817
        • Rekrutacyjny
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Rekrutacyjny
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Włochy, 67100
        • Rekrutacyjny
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Włochy, 00137
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Wycofane
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Włochy, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti Di Ancona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 6 zmian swędzących na ≥ 2 różnych obszarach ciała (takich jak prawa i lewa noga) w badaniu przesiewowym i na początku badania, przy obszarze leczenia <20% BSA.
  • Wynik IGA-CPG-S ≥ 2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wyjściowy wynik WI-NRS związany z PN ≥ 7.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły świąd spowodowany stanem innym niż PN
  • Całkowity szacowany obszar leczenia BSA (z wyłączeniem skóry głowy) > 20%.
  • Świąd neuropatyczny i psychogenny
  • Aktywne zmiany chorobowe atopowego zapalenia skóry w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i punktu wyjścia.
  • Niekontrolowana czynność tarczycy
  • Współistniejące schorzenia skóry lub inne poważne lub niestabilne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę PN, takie jak stan obniżonej odporności, ostre/przewlekłe infekcje, aktywna choroba nowotworowa, gruźlica w wywiadzie, DVT/VTE w wywiadzie itp. Zdefiniowane w protokole nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków zdefiniowanych w protokole, chyba że wypłukanie zostało zakończone lub stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują swędzenie.
  • Psoralen i terapia ultrafioletem A lub ultrafioletem B w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub leczenie światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży.
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Umieszczony w zakładzie zdrowia psychicznego na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  • Pracownicy sponsora lub badacza lub w inny sposób pozostający na ich utrzymaniu.

  • Następujący uczestnicy są wykluczeni we Francji:

    1. Wrażliwe populacje zgodnie z artykułem L.1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    2. Osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niemogące wyrazić zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    3. Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: OFERTA kremu samochodowego
Uczestnicy nakładają ruksolitynib dopasowany krem ​​​​podłożowy miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w okresie DBVC, będą stosować miejscowo ruksolitynib w kremie 1,5% w okresie otwartego przedłużenia (OLE) przez okres do 40 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem o stężeniu 1,5% odpowiadający ruksolitynibowi dwa razy dziennie (BID) w okresie kontrolowanym przez nośnik (DBVC).
Eksperymentalny: Ruksolitynib 1,5% Krem
Uczestnicy nakładają miejscowo 1,5% ruksolitynib w kremie na dotknięte obszary jako cienkowarstwową BID przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie w okresie DBVC, będą stosować ruksolitynib 1,5% w kremie przez okres przedłużenia otwartej próby (OLE) przez okres do 40 tygodni.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) podczas okresu leczenia kontrolowanego nośnikiem (DBVC) i otwartego okresu leczenia (OLE).
Inne nazwy:
  • INCB018424 krem ​​fosforanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) ≥ 4-punktowa poprawa w skali WI-NRS Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (zmniejszenia) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS (ang. Worst Itch Numeric Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź WI-NRS4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (redukcji) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 4
Ogólny sukces leczenia (TS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako osiągnięcie zarówno odpowiedzi WI-NRS4, jak i Globalnej oceny badacza dotyczącej stadium powodzenia leczenia przewlekłej świerzbiączki (IGA-CPG-S-TS).
Tydzień 12
IGA-CPG-S-TS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako wynik IGA-CPG-S równy 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej
Tydzień 12
Odpowiedź WI-NRS4
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (redukcji) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS w stosunku do wartości początkowej.
Dzień 7
Odsetek uczestników z WI-NRS4 podczas każdej wizyty po linii bazowej.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-punktową poprawę wyniku WI-NRS
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako zmiana intensywności świądu. Swędzenie będzie mierzone za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 52 tygodni
Czas do poprawy o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy codziennie oceniają świąd w numerycznej skali ocen najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 52 tygodni
Czas do ≥ 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako czas potrzebny uczestnikowi do osiągnięcia poprawy o ≥4 w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Do 52 tygodni
Reakcja na ból skóry, zdefiniowana jako poprawa o ≥ 2 punkty w skali NRS bólu skóry
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Itch NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS bólu skóry
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Itch NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do 52 tygodni
Odpowiedź IGA-TS, zdefiniowana jako osiągnięcie IGA TS podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
IGA dla przewlekłego świerzbiączki guzkowej bierze pod uwagę liczbę guzków, zwanych również zmianami chorobowymi, i wykorzystuje je do określenia ogólnej oceny nasilenia w 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (poważna).
Do 56 tygodni
Odpowiedź IGA-CPG-A 0 lub 1, zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
IGA-CPG-A to ogólna ocena ciężkości PN w 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, stwardnienia/grudkowania i sączenia/powstawania strupów.
Do 56 tygodni
> 75% wyleczonych zmian w PAS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
PAS obejmuje 5 pozycji; opisowy typ, dominujący typ, rozmieszczenie i ilość zmian swędzących oraz aktywność choroby pod względem odsetka zmian swędzących z otarciami/strupami na wierzchu.
Do 56 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
DLQI to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, który pozwala zmierzyć, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni
Do 56 tygodni
Zmiana wyniku EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prurigo

Badania kliniczne na Krem samochodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj