一项评估 Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹 (PN) 参与者中的安全性和有效性的研究 (TRuE-PN1)
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹参与者中的第 3 期、双盲、随机、车辆对照、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹 (PN) 参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究包括 12 周的双盲、载体控制 (DBVC) 治疗期，随后是 40 周的开放标签延长期和 30 天的安全随访期。在双盲期间，确定了所有受 PN 影响的区域将在基线进行治疗，并且在开放标签期间，将仅治疗活跃的受 PN 影响的区域。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- 招聘中
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
- 招聘中
- Beacon Dermatology
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 1G7
- 招聘中
- Simcomed Health Ltd
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L4
- 招聘中
- Dermeffects
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
- 招聘中
- Research Toronto
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Santo André、巴西、09080-110
- 撤销
- Pesquisare Saúde
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- University Medical Center Rwth Aachen
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Bad Bentheim、德国、48455
- 招聘中
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Witten、德国、58453
- 招聘中
- Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
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Coppito、意大利、67100
- 招聘中
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
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Roma、意大利、00137
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、意大利、20089
- 撤销
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Torrette、意大利、60123
- 招聘中
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Las Condes、智利、7580206
- 招聘中
- Centro Medico Skinmed
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Santiago、智利、8420383
- 招聘中
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
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Valdivia、智利、5090000
- 招聘中
- Clinical Research Chile Spa.
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Brussels、比利时、01200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、01070
- 尚未招聘
- Ulb Hospital Erasme
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Gent、比利时、09000
- 招聘中
- AZ Sint-Lucas
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Ghent、比利时、09000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、03000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege、比利时、04000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur、比利时、05000
- 尚未招聘
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Antony、法国、92160
- 招聘中
- Hospital Prive D'Antony
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Brest Cedex 2、法国、29609
- 招聘中
- Hospital Morvan
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Saint-etienne Cedex 2、法国、42270
- 招聘中
- University Hospital of Saint Etienne
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Krakow、波兰、30-510
- 招聘中
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、波兰、90-302
- 招聘中
- ETG Lodz
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Rzeszow、波兰、35-055
- 招聘中
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
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Warszawa、波兰、02-507
- 招聘中
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa、波兰、01-142
- 招聘中
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
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Warszawa、波兰、01-817
- 招聘中
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- 招聘中
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- First OC Dermatology
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Dermatology Associates Pc
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- 招聘中
- Clarkston Medical Group
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Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- 招聘中
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- UC Health, Llc
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- 招聘中
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- 招聘中
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- 招聘中
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- 尚未招聘
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- 招聘中
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Premier Clinical Research
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centre
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Bergen Op Zoom、荷兰、4624 VT
- 招聘中
- Bravis Ziekenhuis
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Manises、西班牙、46940
- 招聘中
- Hospital de Manises
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Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital Universitario QuironSalud Madrid
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Buenos Aires、阿根廷、01012
- 招聘中
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
- 招聘中
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、01125
- 招聘中
- Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1055AAO
- 招聘中
- Buenos Aires Skin
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Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Mendoza、阿根廷、05500
- 招聘中
- Fundacion Scherbovsky
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Rosario、阿根廷、S2000KPG
- 招聘中
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前 ≥ 3 个月的 PN 临床诊断。
- 在筛选和基线时，≥ 2 个不同身体区域（例如右腿和左腿）上有≥ 6 个瘙痒性病变，治疗区域 <20% BSA。
- 筛查和基线时 IGA-CPG-S 评分≥ 2。
- 基线 PN 相关 WI-NRS 评分 ≥ 7。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 非 PN 引起的慢性瘙痒
- 总估计 BSA 治疗区域（不包括头皮）> 20%。
- 神经性和心因性瘙痒
- 筛选和基线后 3 个月内的活动性特应性皮炎病变。
- 不受控制的甲状腺功能
- 并发的皮肤或其他严重或不稳定的医疗状况可能会干扰 PN 的评估，例如免疫功能低下状态、急性/慢性感染、活动性恶性肿瘤、结核病史、DVT/VTE 病史等协议定义的异常实验室结果。
- 使用任何协议定义的禁用药物，除非完成冲洗或使用已知会引起瘙痒的药物。
- 基线前 4 周内进行补骨脂素和紫外线 A 或紫外线 B 治疗或紫外线治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（基线前 2 周内）
- 怀孕或哺乳期，或考虑怀孕。
- 1年内有酗酒或吸毒史
- 已知对研究药物的任何成分过敏或反应。
- 根据司法或行政当局发布的命令被送往精神卫生机构。
- 申办者或研究者的雇员或他们的其他受抚养人。
以下参与者在法国被排除在外：
- 根据法国公共卫生法第 L.1121-6 条的弱势群体。
- 受法律保护或无法根据法国公共卫生法第 L.1121-8 条表示同意的成年人。
- 未加入社会保障体系的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车霜BID
在 DBVC 期间，参与者每天两次 (BID) 将 ruxolitinib 匹配载体霜作为薄膜局部涂抹在受影响的区域，持续 12 周。
在 DBVC 期间完成治疗的参与者将在开放标签延长 (OLE) 期间局部使用 ruxolitinib 1.5% 乳膏长达 40 周。
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Ruxolitinib 在载体控制期间 (DBVC) 匹配载体乳膏 1.5% 每天两次 (BID)。
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实验性的：Ruxolitinib 1.5% 乳膏
在 DBVC 期间，参与者将 ruxolitinib 1.5% 乳膏作为薄膜 BID 局部涂抹到受影响的区域，持续 12 周。
在 DBVC 期间完成治疗的参与者将在开放标签延长 (OLE) 期间使用 ruxolitinib 1.5% 乳膏长达 40 周。
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在载体控制 (DBVC) 和开放标签治疗期 (OLE) 期间，Ruxolitinib 乳膏每天两次 (BID) 1.5%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) WI-NRS 评分改善 ≥ 4 分 反应
大体时间：第 12 周
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定义为最痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分较基线提高（降低）≥ 4 分。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WI-NRS4 响应
大体时间：第四周
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定义为 WI-NRS 评分较基线提高（降低）≥ 4 分。
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第四周
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整体治疗成功 (TS)
大体时间：第 12 周
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定义为实现 WI-NRS4 响应和研究者对慢性痒疹治疗成功阶段的整体评估 (IGA-CPG-S-TS)。
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第 12 周
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IGA-CPG-S-TS
大体时间：第 12 周
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定义为 IGA-CPG-S 得分为 0 或 1，且等级较基线提高 ≥ 2
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第 12 周
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WI-NRS4 响应
大体时间：第 7 天
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定义为 WI-NRS 评分较基线提高（降低）≥ 4 分。
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第 7 天
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每次基线后访视时具有 WI-NRS4 的参与者比例。
大体时间：长达 52 周
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定义为 WI-NRS 评分提高 ≥ 4 分的参与者百分比
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长达 52 周
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WI-NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
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定义为瘙痒强度的变化。
将使用 NRS 测量瘙痒，该 NRS 使用 0 到 10 的数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“无瘙痒”，“10”代表“可想象的最严重的瘙痒”。
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长达 52 周
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WI-NRS 评分从基线改善 ≥ 2 分的时间
大体时间：长达 52 周
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参与者每天根据最严重的瘙痒 [瘙痒症] 数值评定量表对瘙痒进行评分（0 = 无瘙痒；10 = 最严重的瘙痒）
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长达 52 周
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WI-NRS 评分从基线改善 ≥ 4 分的时间
大体时间：长达 52 周
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定义为与基线相比，参与者在 NRS 量表上实现 ≥ 4 改善所花费的时间
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长达 52 周
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皮肤疼痛反应，定义为皮肤疼痛 NRS 评分改善 ≥ 2 分
大体时间：长达 52 周
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Itch NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 是“不痒”，10 是“可以想象到的最严重的痒”。
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长达 52 周
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皮肤疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
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Itch NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 是“不痒”，10 是“可以想象到的最严重的痒”。
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长达 52 周
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IGA-TS 响应，定义为在每次基线后访问时实现 IGA TS。
大体时间：长达 56 周
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慢性结节性痒疹的 IGA 考虑了结节（也称为病变）的数量，并使用它们来确定总体严重程度等级，采用 5 分制，范围从 0（透明皮肤）到 4（严重）。
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长达 56 周
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IGA-CPG-A 0 或 1 反应，定义为在每次基线后访视时 IGA 得分达到 0 或 1。
大体时间：长达 56 周
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IGA-CPG-A 是一种总体 PN 严重性评级，采用 5 分制，范围从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）。
该分数基于对红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂程度的总体评估。
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长达 56 周
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在每次基线后就诊时，PAS 的基线病变愈合率 > 75%。
大体时间：长达 56 周
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PAS包括5个项目；描述瘙痒性皮损的类型、主要类型、分布和数量，以及以顶部有表皮脱落/结痂的瘙痒性皮损百分比表示的疾病活动度。
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长达 56 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 56 周
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TEAE 定义为首次报告的任何不良事件或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
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长达 56 周
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每次基线后就诊时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：长达 56 周
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DLQI 是一个简单的、经过验证的 10 个问题问卷，用于衡量皮肤问题在过去 7 天内对参与者的影响程度
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长达 56 周
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每次基线后访视时 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化。
大体时间：长达 56 周
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EQ-5D-5L 问卷是一种经过验证的标准化工具，可用于衡量健康结果
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长达 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年8月7日
研究完成 (估计的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。
提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
车霜的临床试验
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销