En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20. juli 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Ruxolitinib creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter en 12 ugers dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) behandlingsperiode, efterfulgt af en 40 ugers åben forlængelsesperiode og 30 dages sikkerhedsopfølgningsperiode I løbet af den dobbeltblindede periode blev alle PN-ramte områder identificeret ved baseline vil blive behandlet, og i den åbne periode vil kun aktive PN-ramte områder blive behandlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Fundacion Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 09000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgien, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Hospital Prive D'Antony
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hospital Morvan
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
-
Coppito, Italien, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italien, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torrette, Italien, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PN ≥ 3 måneder før screening.
- ≥ 6 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsområder (såsom højre og venstre ben) ved screening og baseline med et behandlingsområde <20 % BSA.
- IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
- Baseline PN-relateret WI-NRS-score ≥ 7.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN
- Samlet estimeret BSA-behandlingsområde (ekskl. hovedbunden) > 20%.
- Neuropatisk og psykogen kløe
- Aktive atopiske dermatitis læsioner inden for 3 måneder efter screening og baseline.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
- Samtidig hud eller andre alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, som kan interferere med evalueringen af PN, såsom immunkompromitteret status, akutte/kroniske infektioner, aktiv malignitet, historie med TB, historie med DVT/VTE osv. Protokol definerede unormale laboratorieresultater.
- Brug af enhver protokol-defineret forbudt medicin, medmindre en udvaskning er fuldført eller brug af medicin, der vides at forårsage kløe.
- Psoralen og ultraviolet A eller ultraviolet B-behandling inden for 4 uger før baseline eller ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling (inden for 2 uger før baseline
- Gravid eller ammende, eller overvejer graviditet.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
- Kendt allergi eller reaktion på nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
- Indgået på en psykiatrisk institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller administrative myndigheder.
- Medarbejdere hos sponsoren eller efterforskeren eller på anden måde afhængige af dem.
Følgende deltagere er udelukket i Frankrig:
- Sårbare befolkningsgrupper i henhold til artikel L.1121-6 i den franske folkesundhedskodeks.
- Voksne under juridisk beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.
- Personer, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøjscreme BID
Deltagerne påfører ruxolitinib matchende vehikelcreme topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) i 12 uger i DBVC-perioden.
Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme topisk under den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
|
Ruxolitinib matchende vehikelcreme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den vehikelkontrollerede periode (DBVC).
|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5% creme
Deltagerne påfører ruxolitinib 1,5 % creme topisk på de berørte områder som en tynd film BID i 12 uger i DBVC-perioden.
Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme i den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
|
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i løbet af den vehikelkontrollerede (DBVC) og open label behandlingsperiode (OLE).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-svar ved uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
WI-NRS4 blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) fra baseline.
WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsopsummeringer.
WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Deltagere med manglende uge 12-data af enhver årsag, herunder behandlingsafbrydelse (på grund af udvikling af atopisk dermatitis læsioner eller enhver anden årsag), blev defineret som nonrespondere.
|
Baseline; Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-respons i uge 4
Tidsramme: Baseline; uge 4
|
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-score fra baseline.
WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsopsummeringer.
WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med samlet behandlingssucces ved uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Samlet behandlingssucces blev defineret som både WI-NRS4-respons og Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline.
IGA-CPG-S er en overordnet vurdering af kronisk prurigos sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4: 0, ren (ingen pruriginøse læsioner); 1, næsten ren (sjældne palpable pruriginøse læsioner [ca. 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpable pruriginøse læsioner [ca. 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpable pruriginøse læsioner [ca. 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpable pruriginøse læsioner [over 100 læsioner]).
|
Baseline; Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med IGA-CPG-S-TS i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra udgangspunktet.
IGA-CPG-S er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen læsioner); 1, næsten klar (sjældne palpabla pruriginøse læsioner [cirka 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpabla pruriginøse læsioner [cirka 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpabla pruriginøse læsioner [cirka 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpabla pruriginøse læsioner [over 100 læsioner]).
|
Baseline; Uge 12
|
|
WI-NRS4-respons dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
|
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-score fra baseline.
WI-NRS er en patientrapporteret outcomeskala, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsrelaterede opsummeringer.
WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; Dag 7
|
|
DBVC-periode: Ændring fra baseline i WI-NRS-score ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren ved baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter.
Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Ændring fra baseline i WI-NRS-score ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter.
Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
WI-NRS4-svar ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-scoren fra baseline.
WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsoversigter.
WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
Tid til forbedring på ≥2 point fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
WI-NRS er et patientrapporteret resultat, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter.
Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
Tid til forbedring på mindst 4 point fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-baselinescoren blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter.
Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Andel af deltagere med en forbedring (reduktion) på ≥2 point i hudsmerteskalaen fra baseline
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
Grundlinjescoren for Hudpine NRS blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter.
Besøgsvis Hudpine NRS-scoren for besøg efter grundlinjen blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Procentdel af deltagere med en ≥2-punkts forbedring (reduktion) i hudsmerteskala (NRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
Baseline NRS-score for hudpinen blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter.
Den besøgsopdelte NRS-score for hudpinen ved post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før besøgsdagen.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Ændring fra baseline i hudsmerteskår på NRS-skalaen ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
Baseline-værdien for Skin Pain NRS-score blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scoringer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter.
Den besøgsvise Skin Pain NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scoringer før besøgsdagen.
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Ændring fra baseline i hudsmerteskala (NRS) ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudsmertte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter").
Baseline-værdien for Skin Pain NRS-scoren blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter.
Skin Pain NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før besøgsdagen.
Ændringen fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med IGA-CPG-S-TS ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline.
IGA-CPG-S er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen læsioner); 1, næsten klar (sjældne palpabre prurigøse læsioner [ca. 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpabre prurigøse læsioner [ca. 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpabre prurigøse læsioner [ca. 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpabre prurigøse læsioner [over 100 læsioner]).
Deltagere med manglende uge 12-data af enhver årsag, inklusive behandlingsafbrydelse (på grund af udvikling af atopisk dermatitis læsioner eller enhver anden årsag), blev defineret som nonrespondere.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en IGA-CPG-A score på 0 eller 1 med ≥2-grads forbedring (reduktion) ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
Den globale undersøgers vurdering af aktivitet for kronisk prurigo (IGA-CPG-A) er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper); 1, næsten klar (meget lille andel af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [op til cirka 10% af alle prurigøse læsioner]); 2, mild (mindretal af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 11%-25% af alle prurigøse læsioner]); 3, moderat (mange prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 26%-75% af alle prurigøse læsioner]); 4, svær (størstedelen af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 76%-100% af alle prurigøse læsioner]).
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Procentdel af deltagere med >75% helede læsioner fra Prurigo Activity Score (PAS) ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
Omfanget og sværhedsgraden af prurigo nodularis blev vurderet ved hjælp af PAS (version 1.2).
De første 3 punkter beskriver typen, den dominerende type, fordelingen og mængden af pruriginøse læsioner.
De resterende 2 punkter i PAS vurderer sygdomsaktivitet i form af procentdel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% og 76%-100%) af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skør på toppen (for at afspejle aktiv kløen) og procentdelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% og 0%-25%) af helede pruriginøse læsioner for at kvantificere ændringen af prurigo nodularis hudlæsioner.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Andel af deltagere med >75% helede læsioner fra PAS ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
Omfanget og sværhedsgraden af prurigo nodularis blev vurderet via PAS (version 1.2).
De første 3 punkter beskriver typen, den dominerende type, fordelingen og mængden af pruriginøse læsioner.
De resterende 2 punkter i PAS vurderer sygdomsaktivitet i form af procentdel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% og 76%-100%) af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skør på toppen (for at afspejle aktiv kløen) og procentdelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% og 0%-25%) af helede pruriginøse læsioner for at kvantificere ændring af prurigo nodularis hudlæsioner.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
DLQI er et simpelt, valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i de foregående 7 dage.
Hvert spørgsmål blev scoret som: 3 (meget), 2 (meget), 1 (lidt), 0 (slet ikke eller ikke relevant).
Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere var livskvaliteten nedsat.
Samlede DLQI-scorer blev kategoriseret som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (lille effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (meget stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøget minus baseline besøget.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Ændring fra baseline i DLQI-samlet scoren ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
DLQI er et simpelt, valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage.
Hvert spørgsmål blev scoret som: 3 (meget), 2 (en del), 1 (lidt), 0 (slet ikke eller ikke relevant).
Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere var livskvaliteten nedsat.
Samlede DLQI-scorer blev kategoriseret som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (lille effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (meget stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg minus baseline besøget.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS) score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat.
EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med en-cifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "den bedste helbredstilstand du kan forestille dig" (100 score) og "den værste helbredstilstand du kan forestille dig" (0 score).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for sundhedsresultat.
EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med encifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" (100 score) og "det værste helbred du kan forestille dig" (0 score).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L dimensionsscores ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultat.
EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med en-cifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" (100 point) og "det værste helbred du kan forestille dig" (0 point).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baselineværdien.
|
Baseline; op til uge 12
|
|
OLE-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L dimensionsscores ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for helbredsresultat.
EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med encifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig" (100 point) og "den værste helbredstilstand, du kan forestille dig" (0 point).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline; op til uge 52
|
|
DBVC-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til uge 12
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret.
En AE kunne derfor have været ethvert ufordelagtigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsescremen.
En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
|
op til uge 12
|
|
DBVC-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst ≥grad 3 BHBH
Tidsramme: op til uge 12
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen.
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
Alvorligheden af TEAE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad 1 til 5.
Undersøgelseslederen foretog en vurdering af intensiteten for hver TEAE og tilordnede den til en af følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
|
op til uge 12
|
|
OLE-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst TEAE
Tidsramme: fra begyndelsen af uge 13 op til uge 56
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret.
En bivirkning kunne derfor have været ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen.
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende begivenhed efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
|
fra begyndelsen af uge 13 op til uge 56
|
|
OLE-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: fra starten af uge 13 op til uge 56
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen.
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
Alvorligheden af TEAE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0 grad 1 til 5.
Undersøgeren foretog en vurdering af intensitet for hver TEAE og tilskrev den en af følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
|
fra starten af uge 13 op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .