Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

25. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ruxolitinib creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en 12 ugers dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) behandlingsperiode, efterfulgt af en 40 ugers åben forlængelsesperiode og 30 dages sikkerhedsopfølgningsperiode I løbet af den dobbeltblindede periode blev alle PN-ramte områder identificeret ved baseline vil blive behandlet, og i den åbne periode vil kun aktive PN-ramte områder blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01012
        • Rekruttering
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
        • Rekruttering
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Mendoza, Argentina, 05500
        • Rekruttering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KPG
        • Rekruttering
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgien, 04000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 05000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Trukket tilbage
        • Pesquisare Saude
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Rekruttering
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Rekruttering
        • Dermeffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Research Toronto
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Italien, 67100
        • Rekruttering
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Trukket tilbage
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Italien, 60123
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • ETG LODZ
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Rekruttering
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Rekruttering
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PN ≥ 3 måneder før screening.
  • ≥ 6 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsområder (såsom højre og venstre ben) ved screening og baseline med et behandlingsområde <20 % BSA.
  • IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
  • Baseline PN-relateret WI-NRS-score ≥ 7.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN
  • Samlet estimeret BSA-behandlingsområde (ekskl. hovedbunden) > 20%.
  • Neuropatisk og psykogen kløe
  • Aktive atopiske dermatitis læsioner inden for 3 måneder efter screening og baseline.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • Samtidig hud eller andre alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, som kan interferere med evalueringen af ​​PN, såsom immunkompromitteret status, akutte/kroniske infektioner, aktiv malignitet, historie med TB, historie med DVT/VTE osv. Protokol definerede unormale laboratorieresultater.
  • Brug af enhver protokol-defineret forbudt medicin, medmindre en udvaskning er fuldført eller brug af medicin, der vides at forårsage kløe.
  • Psoralen og ultraviolet A eller ultraviolet B-behandling inden for 4 uger før baseline eller ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling (inden for 2 uger før baseline
  • Gravid eller ammende, eller overvejer graviditet.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Kendt allergi eller reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  • Indgået på en psykiatrisk institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller administrative myndigheder.
  • Medarbejdere hos sponsoren eller efterforskeren eller på anden måde afhængige af dem.

  • Følgende deltagere er udelukket i Frankrig:

    1. Sårbare befolkningsgrupper i henhold til artikel L.1121-6 i den franske folkesundhedskodeks.
    2. Voksne under juridisk beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.
    3. Personer, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjscreme BID
Deltagerne påfører ruxolitinib matchende vehikelcreme topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) i 12 uger i DBVC-perioden. Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme topisk under den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Ruxolitinib matchende vehikelcreme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den vehikelkontrollerede periode (DBVC).
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5% creme
Deltagerne påfører ruxolitinib 1,5 % creme topisk på de berørte områder som en tynd film BID i 12 uger i DBVC-perioden. Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme i den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i løbet af den vehikelkontrollerede (DBVC) og open label behandlingsperiode (OLE).
Andre navne:
  • INCB018424 fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 4-punktsforbedring i WI-NRS-scorerespons
Tidsramme: Uge 12
Defineret som opnåelse af en ≥ 4-punkts forbedring (reduktion) i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS4-svar
Tidsramme: Uge 4
Defineret som opnåelse af en ≥ 4-punkts forbedring (reduktion) i WI-NRS-score fra baseline.
Uge 4
Samlet behandlingssucces (TS)
Tidsramme: Uge 12
Defineret som at opnå både et WI-NRS4-svar og en Investigators Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS).
Uge 12
IGA-CPG-S-TS
Tidsramme: Uge 12
Defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline
Uge 12
WI-NRS4-svar
Tidsramme: Dag 7
Defineret som opnåelse af en ≥ 4-punkts forbedring (reduktion) i WI-NRS-score fra baseline.
Dag 7
Andel af deltagere med WI-NRS4 ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 4 point i WI-NRS-score
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ændring i intensiteten af ​​kløe. Kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Op til 52 uger
Tid til ≥ 2-point forbedring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltagerne vurderer kløe dagligt på Værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
Op til 52 uger
Tid til ≥ 4-punktsforbedring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som den tid, det tager for deltageren at opnå en ≥4 forbedring i NRS-skalaen sammenlignet med baseline
Op til 52 uger
Hudsmerterespons, defineret som en ≥ 2-punkts forbedring i Skin Pain NRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Itch NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i Skin Pain NRS-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Itch NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
Op til 52 uger
IGA-TS respons, defineret som opnåelse af IGA TS ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 56 uger
IGA for kronisk prurigo nodularis tager højde for antallet af knuder, også kaldet læsioner, og bruger dem til at bestemme en samlet sværhedsgrad på en 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig).
Op til 56 uger
IGA-CPG-A 0 eller 1 respons, defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 56 uger
IGA-CPG-A er en overordnet PN-sværhedsgrad på en 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en samlet vurdering af graden af ​​erytem, ​​induration/papulering og udsivning/skorpedannelse.
Op til 56 uger
> 75 % helede læsioner fra baseline i PAS ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 56 uger
PAS omfatter 5 genstande; beskrivende for typen, den dominerende type, fordelingen og mængden af ​​pruriginøse læsioner og sygdomsaktivitet i form af procentdel af pruriginøse læsioner med udskæringer/skorper ovenpå.
Op til 56 uger
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 56 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved hvert postbaseline besøg.
Tidsramme: Op til 56 uger
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de sidste 7 dage
Op til 56 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score ved hvert postbaseline-besøg.
Tidsramme: Op til 56 uger
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner